各药品生产企业：

经研究，协会定于2023年2月24-27日在成都举办年度质量受权人培训班。本次培训邀请国内医药行业资深专家和知名企业专业人士解读政策新规，把脉行业难点，分享新观念新思路，把握行业方向。培训期间，协会精选30多家医药设备、仪器等供应商进行现场展示、分享，推动行业内的深入交流与合作。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

1.全省已取得《药品生产企业质量受权人培训合格证》的质量受权人，请准时参加；若应参训人员因故不能参训，请以书面形式加盖本人任职单位公章告知协会。

2.从事药品注册、研发、生产、质量（质量保证、质量控制）、验证等负责人与相关人员（协会发《培训结业证》）。

二、报名方式与截止日期

1.请参训人员填写参训回执表（见附件）并以word形式发至协会邮箱scyyzx@163.com；

2.报名截止日期：2023年2月17日17:00前，名额有限，报满截止。

三、培训内容

2月25日：热点分析与实操

上午：

1.药品GMP合规性检查中对共线生产的关注要点及案例解析(主讲人：协会专家、资深国家GMP检查员)

2.中药饮片共线生产的特殊考量(主讲人：协会专家、资深国家GMP检查员)

下午：

3.多产品共线生产的风险评估（主讲人：马义岭）

4.CDMO/CMO/生物制药企业多产品共线交叉污染控制策略、残留物、PDE观点、清洁验证及CCS体系建立（主讲人：周凝）

2月26日：ICH-Q13释义（知识扩增）

上午：

5.ICH Q13草案解读（主讲人：徐禾丰)

6.欧盟无菌药品附录1(主讲人：徐禾丰)

下午：

7.原料药和固体口服制剂连续制造实施经验介绍（主讲人：姜毅博士）

8.生物制药连续制造技术最新进展和应用案例（主讲人：周航）

9.中药提取自动化建设与应用（主讲人：周学兴）

2月27日：变更管理与年度报告（应用指导）

上午：

10.关于药品变更管理实施办法的解读（主讲人：省药品监管部门负责人）

11.MAH年度报告：法规要求、报告内容、如何准备（主讲人：省药品监管部门负责人）

下午：

12.基于国家药监局申请加入PIC/S：欧盟药品质量受权人培训内容要点及四川班安排介绍（主讲人：协会特聘专家钟光德）

四、培训时间

报到时间：2023年2月24日（14:00—17:00）

培训时间：2023年2月25日—2月27日

五、培训地点

报到地点：成都新希望高新皇冠假日酒店

培训地点：成都新希望高新皇冠假日酒店·二楼璀璨厅

酒店地址：四川省成都市郫都区西芯大道1号

酒店电话：13678037442

六、培训费用

1.费用含培训、教师费、证书、场地、午餐费、研讨、资料、防护用品费等，住宿由会务组协助安排，费用自理。收费标准：会员单位1500元／人；非会员单位1800元／人。

2.培训费通过银行转账的方式，请于2023年2月21日17：00前汇入以下账号，以便提前开具发票，转账请写明用途或备注“培训费”，未在规定时间内完成缴费开具发票滞后。（私人账户转账请备注参训人姓名或企业名称）

收款单位：四川省医药保化品质量管理协会

开 户 行：建行成都第二支行

账   号：5100 1426 2080 5150 6276

七、注意事项

1、培训期间请主动配合工作人员做好疫情防控工作，注意个人卫生与防护，提前备好口罩、手套、纸巾、消毒剂等防护物资；

2、培训教室保持开窗通风，空气流通，禁烟。

（二）培训学员需带上的材料：

质量受权人需携带《药品生产企业质量受权人培训合格证》。

八、其他说明事项

如因不可抗力导致此次培训活动无法举办，培训时间立即另行通知。

九、联系方式

联系人：汪雪英

电  话：13882200204（微信同号）  

邮  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：参训回执表