今日（1月29日），国家药监局官网发布公告，国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片上市，分别来自先声药业和君实生物。

近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）

先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）是先声药业集团有限公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

先诺欣获批适应症为“轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者”。推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

先诺欣III期注册临床研究是迄今覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下，第一个进入III期注册性临床试验并完成全部计划入组病例数的注册临床。该研究也是按照国际标准设计，全球首个达成以11种症状持续恢复为主要终点的III期注册临床研究。

研究结果证实，先诺欣对中国轻至中度COVID-19成年患者安全有效，有显著的临床疗效。

加快症状恢复，缩短病程：在1208例有症状的轻中度COVID-19成年患者中，相较安慰剂，先诺欣显著缩短11种目标COVID-19症状首次达到持续恢复时间约1.5天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约2.4天，同时临床数据提示尽早使用先诺欣®疗效更优。

显著的抗病毒效果：先诺欣组病毒载量呈现快速、大幅的下降；用药后第5天，病毒载量对比安慰剂最大下降超96%。

核酸转阴时间缩短：先诺欣®组核酸转阴时间较安慰剂组缩短约2.2天。

民得维（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）

上海自主研发的1类国产创新药民得维由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

氢溴酸氘瑞米德韦片是一款新型口服核苷类抗病毒药物，是吉利德抗病毒药物瑞德西韦的衍生物，以核苷三磷酸形式，非共价结合到新冠病毒“RNA依赖性RNA聚合酶”(RdRp)的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，从而阻断子代病毒的复制，发挥抗病毒作用。

2021年底，氢溴酸氘瑞米德韦片（VV116）已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。

2022年4-5月份，由上海瑞金医院牵头，在7家上海医院开展了开展的君实生物新冠口服药VV116头对头辉瑞Paxlovid的三期临床研究（NCT05341609）。12月28日，研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）发表。

研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天vs.5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），即患者服用VV116恢复时间仅为4天，Paxlovid恢复时间则需要5天。

另外，VV116组的不良事件发生率低于 Paxlovid组（67.4%：77.3%）。

2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度COVID-19患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究（NCT05582629）完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。

随着上述两款新冠口服药获批，国内上市的新冠口服药已达五款，分别是：辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东molnupiravir、先诺欣和民得维。无药可用的日子应该不会再出现了。

另外，日本盐野义的3CL蛋白酶抑制剂Ensitrelvir也已向国家药监局药审中心提交了新药上市申请相关准备资料。而进展较快的国产新冠药还有众生药业RAY1216、前沿生物FB2001、广生堂GST-HG171、开拓药业普克鲁胺处于III期临床。