2023年1月26日，康方生物宣布收到美国Summit Therapeutics（Summit）公司就依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112）合作的第一期3亿美元首付款，包括2.749亿美元现金及等值于 2510万美元（1000万股）Summit公司的股份。

20+亿人民币的到账，标志着康方生物与Summit这笔创纪录的license-out交易完全确立下来（此前需获得美国监管审批），康方生物现金储备得到了大大的充实，其15项III期管线的上市进程有望获得强大的资金推动力。

同时，这笔款项也将彻底打消市场的疑虑：一是Summit有能力解决资金问题；二是Summit有信心并且会全力推动依沃西在授权地区的开发。
由此，康方生物和Summit这个合作的战略价值和意义也被更进一步的体现了出来。

▌依沃西海外上市进程有望超预期

目前，依沃西已经被Summit作为主要核心资产，尽全力推进该药物在授权国家的临床开发。在今年1月初2023 年JP摩根年会中，Summit Therapeutics的实控人、医药界传奇人物Bob Duggan透露，公司当前已完成资金和团队准备，全力推进PD-1/VGEF双抗在美国等的开发进程，将在2023年-2024年启动3项Ⅲ期临床注册研究。

值得重点关注的是，依沃西将无需再在美国进行Ⅰ或Ⅱ期临床，而是直接启动III期临床（猜测已与FDA就依沃西III期临床进行过沟通），这意味着依沃西在海外市场的开发进程将大大缩短时间。

目前，依沃西多个肺癌适应症在国内已经被康方生物推进至后期开发阶段，其中依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性NSCLC，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究已经开展，有望在2023年读出III期临床关键数据，并且向CDE提交上市申请。此外，依沃西联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC也即将进入III期临床。上述三项适应症，也都获得了中国国家药品监督管理局授予的突破性疗法认定。依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获CDE批准开展。

而在充分考虑多样本人群的背景下，FDA批准药物上市也属于成熟思路。这也意味着，依沃西患者入组和数据成熟时间将大幅度缩减，海外上市进程也有望显著加快。并且也可以推测，EGFR-TKI耐药的NSCLC适应症，可能是Summit启动的首个适应症。

作为Summit的核心资产，结合Bob Duggan此前操盘多个经典案例的思路，Summit对于依沃西倾尽全力在预料之内，但如此迅速和魄力，也实属超业界预期。并且，Summit方面在JP摩根年会已经强调，公司在资金和团队方面，均已经做了充足的准备。

▌依沃西海外BD的巨大战略价值

康方生物创始人、董事长夏瑜博士在采访中多次表示，不能是为了BD而BD，公司目标是尽快推进依沃西在海外市场的成功上市。这背后的诉求，包括了50亿美金交易额以最短时间到账，越早上市销售峰值越高（销售提成越多）的期待，中国和已经授权之外的全球市场的价值挖掘，康方生物自身提升国际临床开发系统化能力，并籍此推动更多创新药的海外市场发展等等方面。

第一，根据授权协议，康方拥有依沃西净销售额低2位数提成，如果依沃西能够快速实现上市，则意味着50亿美元的交易额到账时间也会缩短，且依沃西在4个授权Summit地区上市时间越早，销售额峰值就会越高，康方生物能分得的可以直接转化为净利润销售提成则越多。这样的利润规模已经足以推动康方成为中国最具影响力的创新生物制药公司。

第二，对于一个未来很长时间内仍然需要依靠融资进行研发创新的药企而言，越早拥有庞大的资金实力，企业创新技术能力的价值就会越被放大。庞大的源源不断的资金，将推动康方生物的30多个创新候选药物，尤其是康方生物15项注册性/III期临床研究，以及多款全球首创/同类最佳的领先双抗的临床开发效率大幅度提升，康方生物在更多新领域的创新研发，也将得到有力的资金保障。

第三，与Summit达成的依沃西的海外授权区域（美国、加拿大、欧洲、日本）是全球监管最严格的国家和地区，其他国家和地区通常直接认可这四地监管部门的结果。可以设想，一旦依沃西的临床研究在美国取得成功，得益于发达国家市场的认可与背书，将极大可能使康方能在权益保留的中国之外的其他国家直接进行上市申报，依沃西有望通过在这些国家的开发或再授权进一步兑现海外潜力。

第四，一旦依沃西头对头k药成功，依托summit的资源和运作能力，依沃西有望获得K药在全球的市场份额，产品的商业价值的毫无疑问将获得巨大提升，康方生物乃至中国生物药的创新水平也将正式走进到全球药物创新舞台的中央。

最后，康方生物这笔创纪录交易，彻底打开了双抗的市场空间，而康方生物自身管线内还有的全球首个上市的双免疫双抗PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利、全球首个且唯一在研的TIGIT/TGF-β 双靶点抗体融合蛋白新药AK130，同类领先的PD-1/LAG-3双抗AK129、Claudin 18.2/CD47（AK132）等等重磅双抗产品。这些产品的临床价值和商业价值也有望成为全球医药行业关注重点。

近些年，随着中国药物创新水平的快速提高，新药国际化，或者说出海，成为创新药领域的关注和期盼热点。其中，直接向FDA申报来实现在美国的新药上市，趋势不可逆，但是此前一些实践已经证明了这条路着实难度不小。License-out成为当今发展阶段的中国Biotech更可行的选择，先BD再卖药，分步骤分阶段出海。

康方生物与Summit和合作，业界所关注是，过去中国biotech大多选择MNC公司，康方生物则选择了Summit这家本身名不见经传的小公司。按照目前的进度和分析，这项BD交易已然大获成功，依沃西的这个deal或许会成为未来的一个经典案例，成为众多中国biotech们追随的一种模式。