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艾美疫苗启动新冠mRNA疫苗III期临床,拟入组34000人
发布时间: 2023-01-16     来源: 医药魔方

1月12日,艾美疫苗在ClinicalTrials.gov官网上登记了一项新冠mRNA疫苗LVRNA009的全球多中心III期临床,旨在评估其在18岁及以上人群预防新冠肺炎的有效性、安全性和免疫原性。

官网显示,该研究计划招募34000名18岁及以上健康受试者。开始时间在2023年2月,初步完成时间在2023年8月,具体治疗方案如下。

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2022年8月,艾美疫苗公布了LVRNA009的II期临床数据。由中科院武汉病毒研究所检测的活病毒中和抗体结果显示,全程免后14天的活病毒中和抗体几何平均滴度GMT,成人中剂量组为994.9,成人高剂量组为1405.7。LVRNA009表现出了良好的免疫原性。

同时,LVRNA009还显示出了良好的细胞免疫效果。据诺维赞中心实验室负责人毕金鹏博士公布相关数据时表示,各剂量组,IL-2、IL-4、IL-13、IFN-γ细胞因子在全程接种后第7天明显增高,显示出优异的细胞免疫反应。

在安全性方面,整体上与疫苗接种有关的不良反应以1级为主,无相关的严重不良事件(SAE)或特殊关注的不良事件。

值得一提的是,艾博生物的新冠mRNA疫苗ARCoV已于2022年9月在印尼获紧急使用许可(EUA),这是中国首款在国际上获批临床使用的mRNA疫苗。(见:官宣!艾博/沃森新冠mRNA疫苗在印尼获紧急使用许可)

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