罗氏（Roche）5月23日宣布，抗癌药物Gazyvaro（obinutuzumab）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）用于因一些并存病（comorbidities）导致不适合某种特定化疗（全剂量氟达拉滨）的初治慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）预计将在未来几个月内做出最终审查决定。

    CHMP的积极意见，主要基于III期CLL11研究的数据。数据表明，与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华（MabThera，通用名：rituximab，利妥昔单抗）+苯丁酸氮芥组合疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无进展生存期（PFS），同时也增加了缓解深度（以微小残留病（MRD）评价）。此外，与与苯丁酸氮芥单药疗法相比，Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期（OS）。

    关于Gazyvaro（obinutuzumab）：

    obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva，已获FDA批准，联合苯丁酸氮芥（chlorambucil）化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。Gazyva的获批，将减少生物仿制药对罗氏重磅药物美罗华（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的冲击。

    obinutuzumab又名GA101，是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（Antibody-DependentCellularCytotoxicity，ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（DirectCellDeathinduction）。