中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。

《规划》提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。

在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

随着“后GMP时代”到来，《计算机化系统附录》、《药品数据管理规范》被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节，“数据完整性（可靠性）和基于数据分析（统计学评价）的年度质量回顾报告”成为制药企业关注的重点，也成为国家局飞行检查关注的重点。

同时PICS组织也在2021年07月01日颁布新的《数据管理和完整性优良规范》，对整体“数据可靠性、验证（持续工艺确认）、偏差、年度质量回顾报告”有关数据评价和数据管理规范，提出新的要求。

PICS的《数据管理和完整性优良规范》再次强调“正确使用<数据和元数据管理>的风险评估的原则，对于目前使用的原辅料、内包材、分析仪器、生产设备以及计算机化系统进行有效的数据管理和评价，以满足法规的相关要求”。上述指南要求的具体实践与内容实施细节，是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

如何做好年度产品回顾，使用数据链评估模型对“年度产品质量回顾”来制定更加有效的产品控制策略，这些内容无论对于研发人员，注册人员，质量管理人员、生产技术人员、验证人员都是一个挑战，也一直是业界十分感兴趣、关注的内容。

年度产品回顾是对企业生产产品定期的数据分析，也是在GMP检查以及飞行检查中经常涉及的审计项目。在年度产品回顾中应该包含哪些方面，如何将年度产品回顾中的产品质量与偏差、变更等质量管理体系以及设备设施的运行状况结合评价，是制药企业必须增强、完善的方面。

回顾2022年8月，国家市场监督管理总局发布关于废止和修改部分规章的决定（征求意见稿），其中拟废止：

1.《药品召回管理办法》（2007年12月10日国家食品药品监督管理局令第29号公布）

2.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家药品监督管理局令第27号公布）

3.《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号公布）

4.《药品生产质量管理规范》（2011年1月17日卫生部令第79号公布）

上述文件拟“不再作为部门规章，纳入规范性文件管理“。规范性文件，是各级机关、团体、组织制发的各类文件中最主要的一类，因其内容具有约束和规范人们行为的性质，故名称为规范性文件。

根据不同部门管理级别，通常的“规范性文件”包括 条例、规定、通告、办法、决定五种。其中的 《药品召回管理办法》 修订版已经颁布，于2022年12月01日起实施。

相比关注度更高的《药品生产质量管理规范》并没有做出进一步修订的说明，相关媒体也没有透露出其他信息。

作为行业执行了10年之久的GMP规范，更多的是以“补充附录和技术指南”的方式不断完善。

2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施。

这是为贯彻落实《疫苗管理法》、《GMP规范（2010年修订-生物制品附录》等有关要求，国内首部针对疫苗生产检验电子化记录技术指南，广受制药人关注，国家药监局关于发布《〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）公告要求：第59条《生物制品》附录，企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的，因信息化建设需要一定周期，应在2022年7月1日前符合相关要求。

这就意味着疫苗生产企业使用信息化系统记录数据已提高到法规层面，疫苗行业信息化打响了我国生物制药行业数字化转型的第一枪，而电子批记录作为药企信息化转型的重要推手。

相比疫苗的高风险管理细化电子记录的落地，其他药品的电子化记录管理也已提上日程，很多省市都开始陆续试点“药品生产电子记录，或电子批件监控记录”的提交与审核工作。

作为电子批记录管理，主要涉及3个新关注点：

1.流程事项管理账户（第四类账户）：四类账户属于高级别账户权限，相对传统计算机最高级别账户管理（A类），四类账户对于质量影响和系统稳定性的影响程度不亚于A类账户，并具备A类账户所不具备的新功能属性，例如：通过趋势决策，引导后台数学算法模型给出“定向趋势决策”。这种“定向趋势决策”可能会通过一定批次数量，刻意引导后台决策数据模型趋向企业“希望的方向”。

例如：选择价格低廉但是符合《中国药典》的原辅料、药材、饮片，生产出符合各种过程质量要求的产品。而全部过程监测的数据，持续满足各种质量限度范围。这种人机交互的实际效能，远超过单纯技术人员决策和现场判断的精准度，实现行业期待的“连续制造和低成本运作”的目标。

2.关键质量属性区间管理：关键质量属性的确定不仅依赖于《GMP指南》描述的类别和举例。需要企业自身根据历史数据，持续使用质量工具和数据分析工具（例如 t分析、 方差分析、 DOE、正交试验、主效应模式、交互效应模式、回归分析、步进马尔科夫质量决策 ），不断完善和实施年度质量回顾分析报告。从而满足电子批记录管理的要求，实现质量参数量化评估管理，满足智能化电子监管的需要。

3.审计追踪的查证：对于生产区域的设施，如 AP 生产、混合器、灌装线，在数据/系统的分类、审查范围和间隔方面具有可变参数的情况下，需要根据系统和设施进行数据控制和记录的特征分类管理。对于底层（现场级，例如：PLC、SCADA）不允许用户进行交互选择决策的控制端，不需要审计跟踪审查。其他涉及计算决策选择、人工辅助判断、其他色谱检测类仪器（在线TOC等）则是需要基于系统和数据评价的风险分析，进行分类。分类管理，企业需要制定管理判定原则，并给出相关列表台账。根据设备设施变更管理，结合后期新增、替换、更换模块等行为，做出其他风险评估决策，并不断完善审计追踪具体实现。

总之，作为现代制从业人员不能再继续沿用“条款符合、条款覆盖、我用的是指南描述的”，以及“你说的我都同意，请问出自哪本书？哪个指南？”这种“应试教育模式”的管理思路。

回归到科学管理、数据链管理、自动化管理，实现“后GMP时代管理”。

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