11月1日、2日，国家药监局官网先后发布多款注射液产品修订药品说明书的公告，涉及注射用黄芪多糖、灯盏花素氯化钠注射液、板蓝根注射液、肝水解肽注射剂等产品。

近年来，随着社会对药品质量提升的需求日益强烈，集采对药品质量和供应的严格要求，注射剂产品上市后再评价、仿制药一致性评价等工作深入推进，注射剂的临床使用得到了规范，进一步保障了公众的用药安全和可及。

无独有偶，江西省医药采购服务平台日前发布《关于征求药品省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）意见的公告》，直指未过评药品，尤其以注射液产品为重点。

早在2019年，国家发布《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》，就提到要构建全国药品公共采购市场和多方联动的采购格局，“对未纳入国家组织集中采购和使用范围的药品——各地可借鉴国家组织药品集中采购和使用经验”。

在该文件的指导下，带量采购的形式也越来越丰富，不仅出现了国家集采、省集采、省际联盟等多层次带量采购，还出现了专项带量采购等更加灵活的模式。对未过评品种的集采也可以看作是带量采购灵活化的体现。

业内专家指出，随着仿制药一致性评价政策的推进与国内药企的积极布局，过评药品数量不断增加。对于企业而言，要想产品上量，提升自身竞争力才是硬道理！虽然各地对于未过评药品集采已经有所关注，但从长远趋势来看，通过一致性评价仍然是抢占主要市场份额的战略选择。

15个临床大品种纳入
注射剂成集采重点

事实上，未过评药物的集采早有先例，江西省并非第一次开展未过评药品集采。

早在2019年11月，江西省人民政府就下发过《关于江西省药品带量采购和使用工作实施方案的通知》，宣布要从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中，遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品，组织实施带量采购。

此次江西牵头发起的省际联盟集采已经是江西省的第三次集采。

2019年江西省药品带量采购项目就对国家和省级带量采购以外的品种开展过采购；在第二批未过评药品集采中，从原来的单独一个省开展，发展扩大为联盟形式，共有江西、广东、河南、湖北四省参与。本次集采更拓展至15省联盟，涉及范围更广，覆盖了西北、东北大部分地区及其他区域。

从这次江西等15省联盟集采文件来看，本次采购延续了第一批、第二批的整体思路，并无太大变化。

从采购文件上看，采购目录纳入了罂粟碱等15个品种，采购周期原则上为两年。

本次采购的15个品种均为临床用量较大、采购金额较高的化学药品。从剂型来看，注射剂数量最多，为11个，占比70%以上；从治疗领域来看，消化道和代谢方面的药物数量最多，为5种，其余治疗领域数量均不超2个。

其中，乳果糖、苯唑西林、胰激肽原酶在江西第二轮药品采购目录中也有出现。

乳果糖有促进排便的作用，在临床上常用于治疗慢性或习惯性便秘。米内网数据显示，乳果糖口服溶液2021年在中国三大终端6大市场的销售额超过18亿元，同比增长23.08%。在治疗便秘的化药产品排名中，乳果糖口服溶液稳居首位。国内有十多家企业拥有乳果糖口服溶液生产批文，目前已有多家企业以新注册分类提交该产品上市申请，其中四川德峰药业的产品顺利获批生产并视同过评，为国内首家。

注射用苯唑西林钠是一款青霉素类抗生素，早在2009年时就被列入了国家第一批基本药物目录。根据米内数据库查询显示：国内该产品共有20个生产厂家，包括科伦制药、华北制药、石药集团中诺药业等知名药企，无外资品种。

在采购量上，与前两批集采规则相同，各品种首年约定采购量按以下规则确定：

1家企业中选的，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；

2家中选的，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。

本次集采依然采用“双信封”模式进行综合评审，经济技术标与商务标权重为6∶4，报价最低的1家企业和综合评审得分最高的1家企业的产品拟中选；如报价最低和综合得分最高的为同一家企业，则只中选1家企业。

经济技术标得分大致由以下几个方面组成：

质量指标（69分）：主要是产品质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准；

供应保障指标（13分）：根据配送率指标不同赋分；

综合指标（18分）：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。

另外，商务标满分100分，其中报价降幅50分，报价绝对值50分。

从招采规则可以看出，本次江西联盟集采不仅注重技术及价格的平衡，还更加侧重技术标的评分作用。



“在‘双信封’模式下，企业除了要有对产品价格的把控之外，自身产品的优势，技术指标过硬等因素也显得尤为重要！”业内人士分析指出，从评审指标权重可看出，产品质量、供应保障等非价格因素分值占比较高，这体现出对药品质量与价格的同步要求。此外，市场占有情况、行业排名等综合指标则对大规模企业更为有利。

“价格战”不可避免
过评仍是首要任务

根据国家医疗保障局的工作部署，过评药品由国家组织开展集采。如今，作为对主流带量采购模式的一种补充，未过评药品带量采购也越来越多的受到监管关注。

2020年6月5日，国家卫健委等九部委联合印发的《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，明确提出“推动各地开展非过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点”。

2020年2月26日，福建省医保局公布了《福建省药品集中带量采购文件》的通知，正式公布了此次集采的14个采购品种及相应采购量，而这14个品种，是在采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有通一致性评价的药品中选定的，涵盖了艾司奥美拉唑、莫西沙星、亮丙瑞林等药品，这些药品多以注射剂为主，采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。

2019年12月11日，河北省医用药品器械集中采购中心对15种高血压糖尿病门诊药品进行了集中采购，结果显示13种药品进入拟中选名单，其中有部分品种由未过一致性评价的药企中选。

2019年8月3日，山东省医疗保障局印发的《关于加强药品和医用耗材集中采购工作的意见》也提到，采购的品种将聚焦在未通过质量和疗效一致性评价的药品。

……

在仿制药一致性评价的机制下，此前已有多个省市明确，“对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。”大批未过评药品遭到暂停采购。

2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确进一步落实审评审批制度改革要求，持续推进化学药品仿制药一致性评价。

事实上，以本次江西省联盟集采为例，对产品质量指标不仅分数占比最高，还从不同维度设计了多项评分指标。

通过一致性评价意味着仿制药的质量和疗效得到认可，过评药品与国家集采购相关联，这对于药品持证商、药品生产药企以及临床、公众用药均具有重大意义，同时，也有助于促进国产仿制药品的出口。

而另一边厢，随着药品审评审批制度改革不断深化，药品质量的把控将愈加严格，未过评仿制药会面临着更大的限制和更为激烈的竞争，最终将不得不暂停集采、药品批文被注销，甚至面临退市。

如此来看，加速一致性评价仍然将是大多数药企的必要选择。业内人士提醒，根据政策要求，原研药加通过一致性评价的仿制药，只要达到3家就可以列入国家集采，首家过评对于企业而言意义重大，可以帮助其进一步拓宽市场；大品种药物未过评的药企应快马加鞭，力争早日过评！