大智慧阿思达克通讯社5月12日讯, 欧洲药品管理局(EMA)网站最新显示,当局针对伊伐布雷定的安全性问题,已重新启动分析和评估,并将根据最终分析结果,决定该产品的上市许可是否应该维持。
伊伐布雷定最早由施维雅公司研发,并于2005年10月25日取得欧盟范围内的上市许可,该产品主要用于治疗慢性稳定型心绞痛和慢性心力衰竭(心衰)。据EMA网站信息,一份研究资料提醒,伊伐布雷定有较小几率致心绞痛患者的心脏病发病致死风险。
欧洲药品管理局现将根据该份研究资料,重新评估伊伐布雷定的安全性和风险性,并决定该产品的上市许可是应该维持、变更还是暂停、撤回。
目前,伊伐布雷定原研药尚未进入我国,国内企业也无获批先例,但申报该产品的国内企业已有10家左右,上市公司包括石药集团旗下欧意药业、恒瑞医药、莱美药业和鲁抗医药。
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