2022年9月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准14款新药（NDA/BLA），包含5款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）；EMA新授权5款药品上市，其中4款新活性物质（NAS）；NMPA批准2款创新药上市，属中药，为人福医药的广金钱草总黄酮提取物及胶囊。

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共909项，占32.78%。

全球药品获批情况

（一）美国FDA批准情况

图1：2022年1—9月FDA药物批准数量变化情况
来源：美国食品药品监督管理局

如图1，截至2022年10月11日FDA官网披露，2022年9月FDA共完成80项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准14款（不包含暂时批准），见表1。其中包括5款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。

勃林格殷格翰公司的SPEVIGO是全球首个白细胞介素 36 受体（IL-36R）单抗，获FDA批准用于成人泛发性脓疱型银屑病发作；SOTYKTU是一种首创的口服选择性变构酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来中重度斑块型银屑病口服治疗的首个创新药物；TERLIVAZ是美国首个治疗成人肝肾综合征肾功能快速下降的药物，是一款有选择性的加压素类似物；PEDMARK（硫代硫酸钠注射液）是FDA首个批准用于降低癌症儿童顺铂相关的耳毒性的治疗方法，可帮助患者降低听力损失的风险；RELYVRIO是首款在随机、安慰剂对照临床试验中显著延缓渐冻症疾病进展并能延长生存期的治疗药物，也是百年来FDA批准的第3款渐冻症治疗药物；LYTGOBI是在美获批的胆管细胞癌第三款FGFR靶向药，此前曾获得FDA的突破性疗法、孤儿药和优先审评资格，此次通过加速批准获批上市。

2022年9月FDA批准NDA/BLA药物列表图片
来源：美国食品药品监督管理局