美国 FDA 于 10 月 5 日更新了四篇指南，以阐明如何应对最新仿制药使用者付费修正案（GDUFA III）中做出的新承诺。FDA 修订了根据 GDUFA II 发布的指南，并阐明了计划如何推进 2023 财年至 2017 财年的新 GDUFA 计划。

竞争性仿制药

FDA 更新了 2020 年发布的关于竞争性仿制药的指南，说明如何将产品认定为竞争性仿制药（CGT），以加快某些仿制药上市。更新后的指南概述了对获得 CGT 认定的简化新药申请（ANDA）的期望，获得 CGT 认定的仿制药有资格参加中期审评会议（MCRM）和增强型中期审评会议（EMCRM）。

FDA 表示，“认定为 CGT 的药品的 ANDA 申请人可能有资格在首轮审评周期内要求召开中期审评会议，复杂产品（包括认定为 CGT 的复杂药物产品）的 ANDA 申请人可能有资格要求召开增强型中期审评会议。”

FDA 指出，MCRM 让申办人有机会要求 FDA 对中期学科审评信（DRL）中发现的任何缺陷提供合理的解释，并询问 FDA 对 ANDA 申请中数据的审评。不过，FDA 也指出，申办人不得在会议上提供任何新信息。

GDUFA 下 FDA 和 ANDA 申请人完全回应函后澄清电话会议

FDA 还根据其在 GDUFA III 中对行业的承诺，更新了 FDA 和 ANDA 申请人完全回应函（CRL）后澄清电话会议指南。修订后的指南更新了 GDUFA III 中商定的新绩效目标，并阐明了 FDA 计划如何举行 CRL 后澄清会议，并明确指出此类会议将通过电话会议举行。

GDUFA II 和 GDUFA III 的绩效目标基本相同。但 FDA 表示，其原计划在 14 天内为 90% 的请求安排 CRL 后澄清电话会议的日期，而在新指南中则是在收到书面请求后的 10 天后安排会议日期。

复杂产品 ANDA 申请人和 FDA 之间的正式会议

FDA 发布了关于复杂产品的 ANDA 申请人和 FDA 之间正式会议的更新指南，更新后的指南包括有关复杂产品会议类型的详细信息以及 FDA 需要在 2023 至 2027 财年之间达成的商定绩效目标。指南还包括有关如何请求复杂产品会议以及 FDA 处理会议的程序。

FDA 表示，“正如 GDUFA III 承诺函所述，ANDA 前计划包括产品开发会议和申报前会议，旨在阐明对潜在 ANDA 申请人在产品开发早期的监管期望，协助申请人制定更完整的申报资料，促进更高效和有效的 ANDA 审评流程，并减少获得 ANDA 批准所需的审评周期数。”

另外，FDA 还更新了其最近发布的关于 GDUFA 下信息请求和学科审评信的指南。

作者：识林-Acorn