根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告（点击识林小程序，阅读报告），仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。

图 1.仿制药批准的估计节省。

这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完全批准数量有关，2020 年的完全批准 ANDA 数量为 754 件，低于 2019 年的 836 件，以及 2018 年的 810 件（见下表）。

但同时，FDA 也指出，“这种逐年变化很大程度上是由于每年批准的仿制药中的特定产品造成的。”例如，与 2018 年或 2020 年相比，2019 年节余的大幅增加主要是由于少数高收入产品的批准。其中包括 Viatris 的神经和肌肉疼痛药物 Lyrica 的仿制药 pregabalin，节省了 66 亿美元，约占 2019 年仿制药批准的所有仿制药节约的 27%。

另外，报告还强调了首仿批准对仿制药节约做出的重大贡献。2018 年，有 42 个首仿批准，节约了 40 亿美元，这些产品仅占当年获批产品的 10%，但占当年总节约量的 22%。2019 年首仿批准占总仿制产品批准的 18%，而占总节约量的 38%。2020 年首仿药占总获批仿制药的 11%，占总节约量的 17%。

另外，报告还发现，仿制药年度总节约量集中在一小部分产品中。2018 年，前十名产品占总节约量的 43%，而在 2019 年和 2020 年 , 前十名产品分别占总节约量的 63% 和 41%。

同时，报告还总结了价格大幅下降但总节约量不大的产品，主要原因是使用这些产品的患者人群较小 , 这些产品虽然所占节约份额较小，但给患者带来的切实利益不可忽视。

FDA 的这份报告仅统计的是传统仿制药的节约 , 未将生物类似药囊括在内。根据 Cardinal Health 最近的一份报告，生物类似药有望在 2025 年将药物指出减少 1330 亿美元。

作者：识林-蓝杉