泛发性脓疱型银屑病(GPP)药物Spevigo(spesolimab-sbzo)获得FDA的批准，终于使勃林格殷格翰这家大药企在皮肤病竞争中占有一席之地。

图片Spevigo是第一款获得FDA批准用于GPP治疗的产品，也是勃林格殷格翰这家德国公司的第一个皮肤病学药物批准。
Spesolimab是一种新型的人源化选择性抗体，可阻断白细胞介素36受体(IL-36R)的激活，白细胞介素36受体(IL-36R)是免疫系统内的一种信号通路，被证明与包括GPP在内的多种自身炎症性疾病的发病机制有关。

支持Spevigo用于GPP的批准是一项针对53名发作患者的2期试验。在接受Spevigo治疗的患者中，54%皮肤脓疱消失，而安慰剂组为6%。Spevigo的保护持续12周。

除了美国的批准外，spesolimab目前正在接受其他几个监管机构的审查。迄今为止，spesolimab已在美国、中国和台湾地区获得突破性治疗指定，在美国和中国获得优先审评，在美国、韩国、瑞士和澳大利亚获得孤儿药指定，在台湾获得罕见病指定和快速通道。在欧洲药品管理局于2021年10月提交了spesolimab的上市许可申请。

与斑块型银屑病不同的是，GPP是一种罕见且可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病，其特征是疼痛、无菌的脓疱广泛爆发。由于对系统造成如此大的破坏，以至于会引发心力衰竭、肾衰竭或败血症。鉴于这种情况非常罕见，识别症状可能具有挑战性，因此会导致诊断延误。

此前，在临床上，医生通常使用艾伯维的Skyrizi、诺华的Cosentyx、安进的Enbrel、强生的Tremfya和许多其他药物超说明书治疗GPP。而上述几款药物都是银屑病等皮肤病领域的重磅产品。

值得一提的是，Spevigo的获批，也使勃林格殷格翰在泛发性GPP方面击败了AnaptysBio，后者开发的IL-36抗体药物imsidolimab预计将在明年年底前获得第3期临床试验的结果。

此外，勃林格殷格翰还正在进行Spevigo对其对其他皮肤病如掌跖脓疱病和化脓性汗腺炎的有效性试验研究。