国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》一年来，在国家药监局统一部署下，全国药监系统按“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求全面加强药品监管能力建设。

5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，要求全系统以更大力度加强药品监管能力建设。一年来，药监系统监管工作在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了哪些成效？《医药经济报》“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专题深入一线采访了各地药监部门。

新时代，药监部门如何深入贯彻“四个最严”要求？如何加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设？今年上半年，本报先后对广东局、吉林局、山东局、安徽局、山西局、贵州局、宁夏局、浙江局、广西局、甘肃局、黑龙江局、新疆局、云南局进行了专访，并受到国家药监局、各地药监部门及医药产业界的广泛关注。三季度《局长谈》专题走进海南局、辽宁局、西藏局、江苏局，本期我们走进四川局，敬请关注！

国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（下称《实施意见》）后，四川省药监局高度重视，就药品监管能力建设、药品安全风险防控和服务产业创新发展进行部署。

四川省药监局党组书记、局长张大中在接受《医药经济报》记者专访时指出，下一步四川省各级药品监管部门将继续按照“系统集成、协同高效”的总体要求，强化上下协同，发挥系统整体效能，进一步完善工作机制，创新监管方法，提高监管的系统性、精准性和有效性，确保四川省药品安全形势持续稳定向好。

四川省药监局党组书记、局长 张大中

医药经济报：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解《实施意见》在监管工作中的指导意义？

张大中：人民健康是“国之大者”。《实施意见》的出台体现了党中央、国务院对药品安全工作的高度重视，彰显了“人民至上、生命至上”的发展思想和执政理念，为做好“十四五”乃至今后更长一个时期的药品监管工作指明了前进方向、提供了根本遵循，对于破解药品监管体系和监管能力建设存在的瓶颈制约问题，进一步完善药品监管体制机制、提升药品监管效能、满足人民群众安全用药需求、助推医药产业高质量发展具有重大而深远的意义。

一是有利于构建科学、完善的监管体制机制。2018年新一轮机构改革后，药监部门角色急需重新定位，监管体制机制有待健全优化，配套法规制度需要制修订。《实施意见》明确了完善法律法规体系、强化监管部门协同，为建立系统权威的药品监管体系提供了法律保障，对各级人民政府落实药品安全属地管理责任提出了具体要求，这必将推动形成药品监管工作全国“一盘棋”格局。

二是有利于满足人民群众日益增长的安全用药需求。药品作为特殊商品，关系人民群众身体健康和生命安全。近年来，人民群众生活水平普遍改善，健康意识不断增强，对药品的安全性、有效性和可及性寄予了新的期盼。《实施意见》明确了实施中国药品监管科学行动计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。同时，推进全生命周期数字化管理，加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用。这些举措，必将为保障人民群众的用药安全和生命健康提供更加有力的保障。

三是有利于助推医药产业高质量发展。没有强大的监管就没有强大的产业。助力医药产业高质量发展需要科学的监管，需要公平、有序的药品监管环境。《实施意见》明确了提高技术审评能力、优化中药审评机制，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”，这必将加快形成强大的服务全产业链发展的药监能力，促进中药传承创新发展，营造支持医药产业创新发展的市场环境。

四是有利于应对公共卫生的重大考验。新冠病毒肺炎疫情给药品监管应急能力带来重大考验，药品研发及监管部门应急审批、技术检查、检验检测能力都经受住了新的重大挑战。《实施意见》明确了完善检查执法体系、提高检验检测能力、完善应急管理体系，强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。同时，还要求开展常态化药品安全应急演练，不断提高各级药监部门应急处置能力。这些政策措施的落地落实，必将进一步促进药监应急能力的加速提升。

医药经济报：四川是全国重要的医药产业大省和消费大省，《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》的发布，对于新时期监管能力建设提出了怎样的新要求？

张大中：安全是底线，是高质量发展的基础；高质量发展是安全的内在要求，是真正的保障安全。为保障药品安全，推进健康四川建设，推动药品监管体系和监管能力现代化，助推我省医药产业高质量发展，四川省局结合工作实际，组织编写、报请省政府印发了《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》以“四个最严”要求为根本导向，以监管创新驱动为核心，明确4个目标，部署了五个方面28项重点任务，推动形成药品安全和药品高质量发展相互促进、良性互动的监管格局。

一是健全药品监管体制机制。完善药品安全监管体系、药品安全应急机制、药品安全评估机制、药品监管协同机制，加强药品监管机构建设、药品安全制度建设。

二是守住药品安全底线。强化药品风险防控、药品安全监管、疫苗安全监管、中药安全监管、医疗器械安全监管、化妆品安全监管，加大监督执法力度。

三是构筑药品监管保障体系。加强智慧监管能力建设、审评检查能力建设、检验检测能力建设、药物警戒体系建设、药品监管科学研究、药品专业队伍建设。

四是推动医药产业高质量发展。深化审评审批制度改革、“放管服”改革、地方药品标准研究、川渝重点区域合作，支持医药产业发展升级。

五是构建药品安全多元共治。落实政府管理责任、压实企业主体责任、推动行业自律自治、促进社会多元共治。

医药经济报：对于加强药品监管能力建设的重大任务部署，四川省局有着怎样的阶段性建设目标？

张大中：药品监管能力建设是保障各项监管政策和决策部署能够贯彻落实的基础，也是推动药品监管不断创新发展的动力。围绕加强药品监管能力建设，我省注重坚持全省“一盘棋”，着力理顺责任体系、明晰层级事权，系统、整体、协同推进“十四五”期间实现如下目标。

一是监管体制机制更加完善。机构改革成果得到巩固，构建科学、高效、专业、权威的监管体系。建立省、市、县监管协同机制及部门、区域间协同联动机制，与法律法规相配套的工作制度体系得到完善。落实监管事权，建立风险会商机制，形成药品监管全省“一盘棋”格局。

二是监管能力水平显著提高。审评审批、监督检查、应急处置能力水平进一步提高。职业化、专业化药品检查和审评队伍建设取得新进展。互联网信息技术与监管工作进一步融合，“互联网+监管”智慧药监系统基本建成，保障能力显著增强，监管效能明显提升。

三是技术支撑体系更趋完善。省、市、县三级药物警戒监测体系更加完善，省级建成B级综合性药品医疗器械化妆品检验检测机构，建立与药品监管工作相适应的检验检测、监测评价、审核查验体系。

四是助推产业高质量发展成效明显。“放管服”改革得到深化，审评审批制度、政务服务体系进一步优化，鼓励和引导企业落实创新驱动发展战略。助推产品研发创新，医药产业聚集形成一定规模、产业发展水平达到全国前列。

医药经济报：为推动《实施意见》在四川省落地落细、深入实施，截至目前，四川省局已开展了哪些工作，成效如何？

张大中：2021年，四川省局成立工作领导小组，及时启动全省药品监管能力建设专题调研，广泛征求省级相关部门及社会各界意见建议。2021年10月，省政府办公厅正式印发《四川省全面加强药品监管能力建设重点任务清单》，列出包括健全法规制度体系、提升标准管理能力、提高技术审评能力、提高检验检测能力、提升监管队伍素质等在内的15项重点任务，明确要求相关省级部门（单位）和各市（州）、县（市、区）人民政府，按照工作措施、时限要求分工协作抓好落实。

一是以体系建设实现监管协同。建立完善监管责任体系，指导市、县市场监管部门设立药械化监管科（股）室，配齐配强监管人员和技术装备，省级层面增设5个片区检查分局，制定加强省市县协同监管的政策措施，形成“系统集成、协同高效”的“3层级+5片区”省域药品监管新格局，助力药品监管工作全国“一盘棋”。围绕监管新形势新任务，出台20余份制度性文件，探索建立行政审批集中、检查稽查合一、行政技术协同、监管单元明晰、服务产业精准的新工作机制。以“大法治”“大审批”“大监管”“大保障”为导向，将稽查办案职责匹配到业务处室和检查分局，实现稽查、检查职能配置“二合一”，推动一般问题现场交办整改，违法行为同步立案调查，检稽效果定期分析研判，风险隐患及时发现消除。

二是以队伍建设凝聚监管合力。围绕从只当“指挥员”向既当“指挥员”又做“战斗员”转变的目标，鼓励全员“学两查（检查、稽查）、考两证（检查员证、执法证）”，并将其纳入干部评先评优、选拔晋升考量指标。目前，我局取得公职律师资格人员已达10人。结合药械化年度检查计划，采取“小班教学、模拟检查、检前培训”等方式，推进业务学习与实践，积极培养专业监管的“全能手”和“复合型”人才。近年来，我局新招录、新调进的人员中具有医药相关专业背景的占比达86.8%。积极探索建立疫苗驻厂检查员制度，向省内疫苗生产企业派驻具有相关专业背景及监管经验的驻厂检查员，用专业技术力量扎实开展疫苗派驻检查工作。深化川渝药监部门沟通协作，探索建立执法人才共育共用机制。坚持以队伍的廉洁保障监管的权威，立足药监工作实际，深入推进全面从严治党，不断在干部职工中形成廉洁秉公用权、勤勉干净做事的浓厚氛围，努力打造一支政治素质过硬、专业素质优良、专业化水平较高的监管队伍。

三是以项目建设夯实监管基础。建强“一院两中心”，切实抓好省药品检验研究院技术支撑能力提升三大重点项目；依托川渝审评检查能力交流合作机制，进一步提升省药品审评中心技术水平；加快推进省药品检查中心专业人才引进，高效开展技术检查。

四是以实验室建设强化监管支撑。将重点实验室建设作为我省全面加强药品监管能力建设的重要举措，聚焦培养优秀人才，强化部门联动，明确功能定位，确保实验室建设质量，为全省药品监管提供重要的技术支撑。截至目前，四川省已有国家药监局重点实验室7家，涵盖药品（含疫苗）、医疗器械、化妆品领域，数量位居西部第一、全国前列。同时，在化学药品、生物制品、中药等6个领域布局，培育省药监局重点实验室2批次7个，均已挂牌运行。

五是以信息化建设提升监管效能。大力推动监管创新与互联网、大数据、云计算、人工智能等信息技术深度融合，加快省、市、县统一的药品智慧监管平台开发与应用，建设完善省级“两品一械”数据中心、许可（备案）系统、检查执法系统、追溯监管系统。强化“互联网+政务服务”“互联网+监管”，积极推进疫苗信息化追溯体系建设，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查，切实保障疫苗质量安全。同时，加快推进检查执法手机端上线运行，提高执法信息化规范化水平，做到监管痕迹化、可追溯，提高监管科学性、精准性。

医药经济报：结合四川省药品监管实际，在监管能力建设方面还存在哪些困难？有哪些应对举措？

张大中：一是药品安全形势依然严峻。我省药品监管区域半径大、对象多、高风险品种多，少数企业自律意识和安全意识不强，主体责任落实不尽到位。长期形成的历史遗留风险仍然存在，新技术、新标准、新业态、新商业模式又带来新风险，新旧风险交织形成较大的监管压力。

二是药品监管力量依然薄弱。监管手段、技术支撑等创新性不够，智慧化监管尚未取得突破性进展。专业人才队伍良莠不齐，总量不足、结构不优、能力不强的现象依然存在，基层药品专业监管人才匮乏，监管队伍建设有待加强。

三是药品监管机制依然不优。新的监管体系下，各层级运行机制还不够顺畅，监管力量与监管任务不匹配，部分地方药品监管力量逐渐削弱，省级药品监管部门与市县市场监管部门的协同不够，全过程、全生命周期监管效能不高，药品监管全省“一盘棋”的机制还不健全。

为此，今年7月，我省成立了由省政府分管副省长担任组长的省药品安全专项工作组；8月，为加快推进集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作，更名成立省药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项工作组。该专项工作组是省委省政府领导下，统筹推进全省药品安全和集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作的议事协调机构。目前，专项工作组工作规则正在制定中。同时，全省各市、县也将同步建立相关工作机制，共同推进药品安全工作。

编辑：于成林