网售处方药政策呼吁多年、博弈多年，从2005年开始，经历过三次意见征求和试点工作，市场也非常期待。尽管新版药品管理法部分解禁了处方药的网上销售，但监管政策也将越来越严格。今日，网售处方药监管办法终于落地。

9月1日消息，国家市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》，自2022年12月1日起施行。《办法》共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定。

文件明确，在没有处方之前，主页面不得展示处方药说明书等信息。压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。

同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

但文件未明确平台是否可以直接销售药品。

七类药品不得在网络销售

办法指出，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持有人相关义务。

药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

网售处方药实行实名制

通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

没有处方，不得展示处方药说明书等信息

从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

第三方平台五种违法行为将被停止服务

第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。
第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（一）不具备资质销售药品的；

（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；

（三）超过药品经营许可范围销售药品的；

（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的

（五）其他严重违法行为的。

药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。

新冠肺炎疫情的暴发悄然改变了人们问诊、购药的习惯，互联网医疗在线问诊量猛增，医药电商业务也快速增长，为助力抗疫发挥了积极的作用。

商务部发布的《2020年药品流通行业运行统计分析报告》显示，2020年医药电商直报企业销售总额达1778亿元（含第三方交易服务平台交易额），占同期全国医药市场总规模的7.4%。

其中，第三方交易服务平台交易额708亿元，占医药电商销售总额的39.8%；B2B（企业对企业）业务销售额1003亿元，占医药电商销售总额的56.4%；B2C（企业对顾客）业务销售额67亿元，占医药电商销售总额的3.8%。

不过，蓬勃发展的互联网医疗，也将随着监管政策的不断完善，走向越来越规范化的发展道路。

国家政策逐步对网售处方药解禁

关于处方药网售政策，最早还需要追溯到2017年，当时《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中明确：网络药品销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药、国家有专门管理要求的药品等。向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。既不能展示处方药信息，也不能网络销售处方药。

2018年，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》里面表示，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品等；向个人消费者销售药品的网站不得通过网络发布处方药信息。

2019年8月修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

2020年11月12日，国家药监局再次就《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》征求意见。在对网络销售处方药的条件这一项中，意见稿明确：药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。

同时也明确了疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。

2021年4月15日，国务院办公厅发布《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》，其中提出：在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药。

2021年4月8日，国家发改委、商务部联合下发的《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（发改体改〔2021〕479号）中指出：支持开展互联网处方药销售，将在海南博鳌乐城先行区建立）建立海南电子处方中心（为处方药销售机构提供第三方信息服务），对于在国内上市销售的处方药，除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外，全部允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

这意味着，酝酿并争议多年的处方药网售政策，率先以在乐城先行区建立电子处方中心的方式得以落地。相信随着乐城的先行落地，摸索出一套行之有效的监管、运营经验后，在不久的将来会在全国推开，而今，政策便已放开。

2021年5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，其中，增加了药品网络销售管理有关规定，并要求药品网络交易第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。

离这一次正式管理办法发布的一年前（2021年8月），网传的《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》指出：蛋白同化制剂、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂、注射剂、输液剂等五类制剂不得网络零售，并规定了“先有真实处方才能提供购买操作”，当时消息一出，业界认为，这或将对互联网医药平台造成较大影响。

2022年1月26日，国家发改委、商务部联合发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，涉及六大领域、24条特别措施。

《意见》明确要建立深圳电子处方中心，对于在国内上市销售的处方药，除国家明确在互联网禁售的药品外，其他允许依托电子处方中心进行互联网销售，不再另行审批。

至此，网售处方药继乐城试点后，再次在深圳启动试点，同时深圳电子处方中心与已批准试点的海南等电子处方中心实现信息互联互通互认。相信不久的将来也会在全国逐步推广。

地方已率先探索制定相关政策

在此次管理办法未正式公布前，首个针对零售药店网络售药的规定率先在湖北发布，湖北省药监局发公开征求《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》和《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试行）》。

其中有关“互联网药品零售”的条款指出：销售处方药的，应当保证电子处方来源真实、可靠；具有互联网药品销售资格的社会药房，可以设置远程药柜提供自动售药服务，其中，具备初级服务能力的仅可以销售非处方药；具备高级药学服务能力的，可以同时销售处方药。

如今，药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）再次明确了药品网络销售管理、第三方平台相关义务以及药品网络零售的管理规定，也再次说明，无论是国家层面，还是地方层面，在政策放开的同时，必定伴随着趋严的监管。

尽管如此，网售处方药最终的全面“开闸”，也将为互联网医药企业和实体药店带来新的机会！