当地时间8月26日，美国莫德纳公司（Moderna）正式起诉辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech，理由是他们在开发第一个新冠疫苗时侵犯专利权。

诉讼涉及两类专利

莫德纳称，辉瑞和BioNTech研制的新冠疫苗侵犯了莫德纳在2010年至2016年间就mRNA技术申请的专利。该技术是研制莫德纳新冠疫苗“Spikevax”的核心技术。

诉讼主要涉及两种类型专利，其中一类涉及mRNA结构，另一类涉及全长刺突蛋白。对于第二类专利，莫德纳称其科学家在研发（中东呼吸综合征）MERS疫苗时就已经开发了这种蛋白，并对其迅速研发新冠疫苗颇有帮助。

根据莫德纳的指控，辉瑞和BioNTech的新冠疫苗“Comirnaty”是在未经莫德纳许可的情况下“复制”莫德纳的技术研发出来的。

值得一提的是，在新冠疫情暴发初期，莫德纳曾经承诺，它不会在大流行期间强制执行其知识产权。不过今年3月7日，莫德纳改口称这只适用于中低收入国家。

莫德纳说，起诉的目的是希望其他企业尊重莫德纳的知识产权，不会寻求从市场上“下架”辉瑞和BioNTech的“侵权”疫苗，也不会阻止其销售。

莫德纳表示，将依据2022年3月8日以后疫苗的销售额寻求收取专利使用费，但收取这一费用会将一些中低收入国家的疫苗销售等排除在外。此次诉讼中，莫德纳没有提及具体的索赔金额。

对此，辉瑞和BioNTech迅速回应，均不予认可。辉瑞发表声明表示，对于莫德纳的诉讼感到“惊讶”，并表示其新冠疫苗使用的技术是由辉瑞和BioNTech共同研发的，公司将“坚决维护自身权益”。

事实上，这样针对重磅药物的专利纠纷并不少见，专利保护已经成为药企无法回避的问题，近期发生在重磅产品上的专利诉讼案总结一二。

重磅ADC药物Enhertu二审仍被判侵权

2020年10月Seagen，对第一三共的Enhertu提起了专利诉讼，认为其违反了“039号专利”，而这个“039号专利”涉及的内容正是“蛋白酶可裂解连接子”——Enhertu的核心优势之一。
今年4月，法院宣判第一三共需向Seagen赔偿4182万美元，且每年需要向Seagen支付专利使用费。第一三共不满结果上诉，二审结果出炉，第一三共依旧被判败诉。

第一三共表示，将继续寻求上诉机会。不过他们似乎并不围绕“是否侵权”的事实进行讨论，而是希望援引“拖延起诉”的条款来辩护，该条款大意为：如果专利持有者在起诉过程中因不合理的、无法解释的原因导致长时间的拖延，专利的执行将被停止。

勃林格殷格翰诉东阳光专利侵权胜诉

近日，国家知识产权局根据《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁®（利格列汀片）专利受到广东东阳光药业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称为“东阳光”）侵犯案分别做出裁决，这也是国内首个重大专利侵权纠纷行政裁决案件。

在裁决中，国家知识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。

值得注意的是，也有专利保护做得好的，如修美乐，则可以常年保护药品的独家市场占有权，为药企的生存发展留下了充裕的时间。

暮年“药王”——修美乐

艾伯维的修美乐在“药王”宝座上坐了近10年，期间遭遇过诸多挑战，除了其他的重磅产品，还有不断专利诉讼。不过修美乐被诉讼却不是因为专利侵权，而是专利保护的太好，太过“霸道”，导致仿制品迟迟无法上市。

拒不完全统计，至少有9家知名药企向艾伯维提出过诉讼，包括：勃林格殷格翰、安进、三星Bioepis/默沙东、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta、辉瑞、CoherusBioSciences。

不过艾伯维赢下了所有的官司，捍卫了“药王”荣耀，通过与这些药企达成和解，将他们的仿制品上市时间全部推到了2023年，为艾伯维的管线迭代更替赢得了充分的时间。

参考：药时代 疫苗圈