近日，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局四部门联合印发，《四部门关于加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品生产储备监测工作的通知》（下文简称《通知》）。

01 逐步完善短缺药品监测机制

早在2020年，国家卫健委、发改委、工信部等十二部门发布的《关于印发国家短缺药品清单的通知》就显示，国家短缺药品清单共有6个品种，侧重在应对解决生产供应端短缺问题，保障药品供应。

目前，国家临床必需易短缺药品重点监测清单共有57个品种，侧重在临床必需且不可替代或不可完全替代、存在供给短缺风险的药品，通过监测掌握药品供应和使用情况，及早预警，及时采取措施，防止短缺情况发生。

此次《通知》就涉及北京市49个短缺药及相关企业，包括华润双鹤药业的亚甲蓝注射液、盐酸多巴胺注射液等、北京赛升的注射用尿激酶等；天津21个短缺药及相关企业，包括天津金耀药业的硫酸阿托品注射液、硫酸镁注射液、尼可刹米注射液等。

短缺药品监测品种及生产企业（原料药）共有256个，其中涉及广东省13个短缺药及相关企业，包括广东岭南制药的阿糖胞苷、甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等；湖北省16个短缺药及相关企业，包括宜昌人福的盐酸纳洛酮；武汉生物化学制药的垂体后叶粉等。

783个国家组织集采中选品种及生产企业囊括了前六批国采的绝大多数产品，其中北京市有45个药品及企业被点名，包括第二批国采中选药品阿奇霉素胶囊 （北京四环制药生产）、第六批国采中选药品谷赖胰岛素注射液/赖脯胰岛素注射液/门冬胰岛素注射液（甘李药业生产）；江苏省有160个药品及企业被点名，包括“4+7”扩围奥氮平片、甲磺酸伊马替尼片（江苏豪森生产）等。

此次四部门通知还指出，在监测品种上，国家卫生健康委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种，国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。

02 政策频出，保障药品供应、生产、储备

实际上，为了保证短缺药品的供应、生产等，近年来多部门曾就此出台相关举措。

2021年，国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。其中提出，健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。

规划明确，逐步建立中标生产企业应急储备、库存和产能报告制度，保障集中采购药品供应。支持药店连锁化、专业化、数字化发展，更好发挥药店独特优势和药师作用。依托全国统一的医疗保障信息平台，支持电子处方流转。

2021年11月，国家药监局在药品信息采集平台中开发建设了短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块。今年1月，工信部、发改委等九部门联合发布的《“十四五”医药工业发展规划》提出，增强易短缺药供应保障能力。

为此，《通知》发布了包括中国医药集团、中国医药健康产业、天津市医药集团、重庆医药、华润医药商业、新建生产建设兵团医药、九州通医药、阿里健康大药房医药连锁、北京京东健康、叮当快药这10家短缺药储备企业名单。

03 不守“规矩”，会被约谈、整改

《通知》还要求，地方工业和信息化主管部门会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息，协调组织生产供应。工业和信息化部会同相关部门对生产储备信息进行分析、适时开展检查评估并公布相关情况，协调解决重大问题。

对在名单里的企业来说，要特别注意以下2点：

1、信息报送时间和方式：

《通知》规定，每月10日前，短缺药品生产企业和集采中选药品生产企业，通过“短缺药品生产供应监测预警平台”（网址www.dqyjc.org.cn），分别填报《医药工业企业短缺药品生产供应监测报表》《国家集中采购药品生产供应监测报表》；重点短缺药品储备企业通过“国家医药储备管理信息系统”，填报《短缺药品库存数量统计表》。

2、建立健全监测信息报送工作制度，不得迟报、拒报

《通知》指出，短缺药品和集采中选药品生产企业是生产储备监测信息报送的第一责任人，要建立健全监测信息报送工作制度；指定专人真实、准确、完整、及时填报生产储备数据，不得迟报、拒报；配合相关部门对药品短缺事件的调查，提供调查所需的资料；设置生产供应库存安全警戒线并做好应对预案。

而对未按要求执行的企业，相关部门将会视情予以约谈并要求限期整改。