“带量采购真正鼓励的是两类药企，一类是创新药企业，另一类是对品质有追求的仿制药企业。”集采“沙里淘金”，鼓励整个行业向头部集中，留下来的企业才能形成强大合力，推动我国从医药大国迈向医药强国。

7月上旬，上海在全市范围内正式执行第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）中选结果。在“家门口”就能用上质优价宜的胰岛素，对广大糖尿病患者来说无疑是一桩好事。

不过，另一个群体却曾为此头疼。作为一项涉及全国14亿人口、1万多家公立医院、数千家医药企业的重大制度创新，集采“以量换价”“招采合一”的制度设计，触动了药企固有的利益格局，所以推行之初可以说是不受企业欢迎的“坏消息”。

上海药事所负责人观察到，集采三年来，药企的心态逐渐改变。“从一开始的质疑或观望，到后来纷纷入场，甚至报出极端低价挤走竞争对手，再到现在用更理性的竞价思路坦然拥抱集采，企业也在不断成长。”就在刚结束的第七批集采开标现场，不少药企代表纷纷表示，虽然还是难免紧张，但总的来说心态平和了很多，不再像一开始那么慌乱了。

从“坏消息”变好消息，这一变化是政策不断完善的结果，也是集采溢出效应的体现。

阻碍创新，还是推动创新

“为了节省几十亿元，造成股市上千亿元的损失，政策值得商榷。”2018年第一批集采结果出炉后，未能中选的企业陡然失去大量市场份额，医药板块股价大跌，有人便提出了这样的质疑。

随之而来的一个问题是，以低价中选的企业，也只能赚取较少的利润，资金不够，那该拿什么来研发创新药呢？

对此，阿斯利康全球执行副总裁王磊认为，“把仿制药的价格定得很高，让企业产生利润去做创新药，这个说法是一个伪命题。”在他看来，“如果躺着就能挣那么多钱，谁还愿意冒着风险投入创新？”

在过去，低质量仿制药通过“带金销售”等灰色手段进入医疗机构，卖出高价赚得“盆满钵满”的现象并不罕见。上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林指出，随着带量采购、仿制药一致性评价等政策的落地，“靠仿制药打天下的时代已经一去不回了。”换句话说，劣质仿制药遭到淘汰，质量过关的仿制药获取一般制造业利润，这就是“集采时代”的趋势。

创新药因其技术含量高、价值贡献大，获得较高的定价权无可厚非。市医保局相关负责人分析，“行业意识到创新才是生命线，仿创转型因而成为国内许多药企新的发展理念。”

前七批国家集采中，石药集团共有30个品种、46个品规中选。“在集采政策的推动下，我们凭借多年积累的工业规模优势，也实现了相应的发展。”石药集团董事、执行总裁姜昊介绍，集团在保障成熟药品稳定供应的同时，坚持做好高临床价值和高技术壁垒的创新工作，目前在研新药约100项，其中包括小分子创新药40余项、大分子创新药40余项，新型制剂药品30余项。“唯有创新驱动，才能实现企业长期的高质量发展。也只有创新，才能使我国医药行业实现整体跨越。”姜昊这样总结。

上海也为企业提供了创新发展的肥沃土壤。阿斯利康中国总部位于“张江药谷”，王磊平时就在浓郁的创新氛围下办公。现在，他也不时往静安区跑——去年10月，坐落静安区的阿斯利康全球研发中国中心正式启用。研发中心从研发管线布局、研发策略制定，到全生命周期产品开发和上市，覆盖肿瘤、呼吸、免疫、心血管、肾脏、代谢、罕见病等领域，深度参与全球新药研发。

王磊告诉记者：“我们建立研发中心的目标，就是希望把中国的研发能力提升到世界级，让中国成为全球研发新药的中心。”他说，尽管中国已成为阿斯利康在全球的第二大市场，但阿斯利康早已“不仅把中国当作一个卖商品的地方了”，重点在于随着营商环境优化、政策扶持加强，阿斯利康能不能跟上中国创新的步伐，加快本土创新药物开发，为全球患者提供“中国造”优质医疗解决方案。

“下一个辉瑞或者诺华就在中国”

集采“倒逼”企业创新，与之齐头并进的医保药品目录调整，也为创新药带来了发展机遇。

市医保局相关负责人指出，2018年开始，国家医保局连续对医保目录进行调整，越来越多的创新药以较快速度进入医保目录——医保基金之所以能提供这么大的空间，正是因为集采挤出了一大批常用药的价格水分，节约了高额的医保基金。

“当我们把省下的医保基金用来为创新药买单，就能提高医保基金使用效率，真正实现‘腾笼换鸟’。”市医保局相关负责人说。

石药集团的独家新药品种安复利克在2021年被纳入了国家新版医保目录。姜昊表示，政策推动医药产业高质量发展，这让企业更有信心去做创新。2021年，石药集团研发费用达34.33亿元，同比增加18.8%，不断缩小与全球领先药企在研发投入方面的差距。

这样的例子还有很多。“十三五”期间，国内创新药研发迈上新台阶，规模以上医药企业研发投入年均增长约8%；去年，创新药获批上市数量达近5年最高水平；目前在研的创新药数量居全球第二……这些都是集采和医保目录调整“双管齐下”带来的溢出效应。珀金埃尔默大中华区生命科学平台总经理刘疆告诉记者，面对中国创新药研发的快速发展，业内有种说法——“下一个辉瑞或者诺华就在中国”。

面对创新大潮，做仿制药就一定没有出路吗？

“我们既要鼓励创新药，也要支持优质的仿制药。”上海药事所负责人说。事实上，仿制药的广泛应用被称为“21世纪公共卫生领域最伟大的进步”。它不仅维存了数以百万计的生命，也极大地减轻了各国医疗保障体系负担，因而长时间占据着医药市场90%以上的份额。

我国很长一段时间以来都是仿制药大国，但过去“一种药千家仿”“吃不死人也治不好病”的情况，反映出我国与仿制药强国的距离。同时，国内大大小小的药企加起来有4000多家，与发达国家大多仅有数百家药企相比，呈现出“多小散乱”的格局。在国家集采的大背景下，旧的医药市场格局正被打破，新的格局逐步建立。

“本土药企不可避免要经历一番优胜劣汰，虽然会有阵痛，但这也是企业增强产品布局能力的契机。”金春林建议，不具备研发实力的中小型企业可以通过聚焦临床急需而市场竞争小的品种，进行技术升级，布局高端仿制药，参照仿制药一致性评价标准，严格把关产品的质量安全，从而一步步实现成长转型。

“带量采购真正鼓励的是两类药企，一类是创新药企业，另一类是对品质有追求的仿制药企业。”上海药事所负责人告诉记者，集采“沙里淘金”，鼓励整个行业向头部集中，留下来的企业才能形成强大合力，推动我国从医药大国迈向医药强国。

更难啃的骨头

从不受企业欢迎到受到广泛认可，脱胎于上海地方实践、由上海牵头组织的国家集采已经走过三年。外界最关心的是，集采目前已经进行到了哪个阶段？未来还有哪些工作要做？

“我们把带量采购的目标称为‘二八法则’。”一位业内人士向记者解释，“二”指药品品种的20%，“八”指采购金额的80%，集采的目标是覆盖占80%的采购金额的20%药品，也就是临床使用量较大、采购金额较高、市场竞争较为充分的品种。

我国第一个针对全民医保的专项五年规划《“十四五”全民医疗保障规划》明确，到“十四五”末期，各省（自治区、直辖市）的国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上。目前七批集采已经覆盖294个品种，也就是说，未来还有200多个品种会被纳入集采。由此，集采将成为公立医院采购的主导模式。

在200多个品种中，除了化学药，也将出现更多生物药和中成药的身影。第六批集采以胰岛素为采购对象，这是国家集采首次拓展到生物药领域。由于生物药没有一致性评价，胰岛素集采规则与化学药的规则有很大差异。“胰岛素集采的顺利开展丰富了药品集采方式，对于完善集采制度、实现改革目标具有重要意义。”中国药科大学教授常峰评价。

不过，胰岛素集采的经验能否直接推广到其他生物药品种，这还有待商榷。业内人士指出，胰岛素与其他生物药存在较大区别，胰岛素几乎没有替代性，1型糖尿病患者只能通过注射胰岛素来稳定病情；但其他生物药之间可以替代，相关适应证可选的品种比较多。因此，推行生物药和中成药集采将是未来“更难啃的骨头”。

“越到后期，集采推进难度就越大。我们只能用新的态度去解决新的问题。”金春林还提出，另一个主要问题来自后期续约工作。一个品种的协议期为1—3年不等，当前，许多中选品种都处于协议到期或即将到期的状态。协议期满后如何续约？各地做法不一。市医保局相关负责人分析，如果继续重复单一竞价的做法，一方面带量采购的价格发现机制已充分显现，剩余降价空间有限，另一方面也容易降低企业积极性，影响药品质量和供应。如果沿用首次集采结果，进行长期续约，又会带来限制市场竞争和保护垄断的法律风险。

因此，上海在地方带量采购到期品种续约的实践基础上，率先研究提出了国家集采协议期满后接续方案的思路。市医保局在设置质量、价格入围条件和熔断机制的前提下，优化调整单一竞价为综合竞价，建立了客观的药品综合竞价指标体系，不再支持一味降价，而是鼓励综合评价较好的优质企业中选，让供应和质量更有保障。

“我们去年上半年对‘4+7带量采购’到期的9个品种进行了综合竞价考核，最后中选的都是比较好的企业，价格在第一轮的基础上又有所下降。说明这套方法是管用的。”市医保局相关负责人说。

今年1月，上海又联合浙江、安徽推出了长三角（沪浙皖）联盟地区药品集中采购方案，3月产生拟中选结果。上海药事所负责人介绍，这次续约最大的特点在于价格权重不占主导地位，重在评估药品质量、企业生产供应能力等指标，由此筛选出品质更优越、供应更稳定、性价比更高的药品。

利好优质企业，也体现在第七批集采政策新打的“补丁”上。最新规则增加了两条中选条件，防止部分企业通过报次高价踢掉原研药并以较高价格中标，由此缩小中标产品之间的价差。

当集采进入新阶段，由上海起步的这一探索再次上演“投药问路”，为下一阶段工作带来新的启示。国家医保局医药价格和招标采购司司长丁一磊表示，希望上海不断创新工作方法，为医药集采事业的发展提供更多理论和实践经验，同时发挥好联采办作用，与国家医保局共建更高层次、承担更多使命、影响更广泛的药品集中采购机构，对其他地方集采工作给予更多支持和帮助，为全国集采工作推进做出新的贡献。