7月29日，证监会正式发布了《从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称“指引”），对药品和器械企业上市需要披露和说明的内容与格式进行要求。



相对于1月7日发布的征求意见稿，正式版本的指引在总体上没有太多变化。但是对于某些条款的细节做了补充，比如风险控制方面，新增要求“预计未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大的，应分析触发退市条件的可能性，并充分披露相关风险”，在产品披露上，新增了对于“在安全性、有效性、可及性等方面的比较情况”，以及“主要研发项目属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，还应披露作用机制”，另外还要求企业在招股书中披露产品“专利权到期导致营业收入或净利润大幅下降的情况”。

从近两年企业上市情况比重来看，医药企业在总的IPO审核中占到了10%~11%的比重。由于医药行业有极其鲜明的行业特性，企业发展也存在独有的不确定性和风险性，所以针对这个行业出台相应的要求不止是在“打补丁”。

日趋严格的上市管理

这并不是证监会首次制定的关于特定行业的IPO招股书特殊信息披露指引。此前，证监会曾分板块、分行业，对金融、证券、食品等制定过相关的指引。但对医药行业来说，这份指引是证监会首次从政策端给了药企明确、详细的信息披露要求。

其中对于创新药“发行人与同类（如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准）药品或医疗器械研发进度的比较情况，同类药品或医疗器械已上市的，还应披露相关公开信息显示的销售、使用情况等市场状况”等披露要求的明确，或许会从根本上堵住部分企业想要“蒙混过关”的心态。

今年上半年，药企IPO的“寒冬”仍在持续。2022年上半年（截止到6月30日），A股市场有176家企业首发上市，相比2021年同期，IPO企业数量减少了90家；其中，医药企业21家，比上年同期减少了8 家。

从2021年以来，对于上市公司尤其是非盈利的创新药企的信息披露日趋严格，IPO的口子也在不断缩紧。2021年4月16日，证监会与上交所同步修订了《科创属性评价指标》和《科创板企业发行上市申报以及推荐暂行规定》。

上交所副总经理董国群曾表示，对于在科创板上市的生物医药企业，上交所会重点关注几个方面：随着医改的持续推进，会关注“带量采购”等行业改革对公司产生的新的挑战和风险；药品的竞争格局和主要产品的研发情况；药品的质量问题和安全生产问题；在财务上，关注企业经营的模式，我国制药企业销售费用普遍较高，有一部分属于正常的必要的学术推广活动，但会重点关注其中是否存在商业贿赂；会计处理，如医药研发成本资本化时点。

而这也正与此次出台的指引内容不谋而合。

在征求意见稿发布时，证监会曾表示，试点注册制以来，科创板、创业板产业聚集和板块效应逐步显现，药品及医疗器械行业市场投资热情较高、上市数量较多，具有一定的代表性。证监会在总结审核注册案例基础上，以投资者需求为导向，突出行业特点，力求提高招股说明书信息披露的针对性和有效性，起草了《药品及医疗器械公司招股说明书指引》。

在起草说明中，证监会表示，目前企业招股说明书仍存在着信息披露模板化、投资者决策相关性不足等问题。并要求“重点披露与收入确认、研发投入、销售费用有关的信息。”从指引的具体内容来看，不难看出，证监会针对这两个方面下足了功夫。对于药品和器械类企业的招股说明书要求更加具体、更加贴合政策和行业的发展。