7月12日，国家药监局召开集中带量采购中选医疗器械质量监管工作汇报会。

会议强调，医疗器械集中带量采购覆盖面广、种类规格繁多、临床使用数量大，集采中选企业和各级药品监管部门必须强化责任意识，时刻把防控风险摆在突出位置，始终对产品质量风险保持高度警觉。

随着我国医疗器械市场蓬勃发展，医疗器械集中带量采购等工作提速扩面。7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第一号文）》，宣布骨科脊柱耗材国家带量采购启动。

这是继冠脉支架、骨科人工关节之后，第三个高值耗材国家集采品种。本次根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别，基本覆盖市面可见的脊柱类产品。与此前人工关节集采给予的 2 年采购周期相比，此次脊柱类医用耗材的带量采购周期定为 3 年（自中选结果实际执行日起计算）。

保障供应和临床应用成竞争重点

相比于前两轮耗材国家集采，本次的脊柱集采似乎改变了“唯低价中标”的模式，规则明确，分为A、B、C三个竞价单元，有全国供应能力的企业放在A组，竞价优先级上要高于B组和C组的企业。按有效申报企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业，因此保障供应或许是脊柱类耗材集采的关键词。　

一位骨科耗材行业资深人士表示，本次对竞价单元A、B、C分组的定义很明确，非常看重保障供应和临床的正常使用。A组企业整体市场占有率较高，同时在竞价规则方面有明显优势，这样可以保护头部供应能力较强的企业，同时避免发生黑天鹅事件。

另据分析，除了竞价单元的划分，还在产品覆盖、采购周期、淘汰率等方面进一步促进保障供应。

在保障供应受到高度重视的情况下，国产龙头企业似乎在集采中迎来了发展机会。

以产品注册证为统计口径，目前国内骨科医疗器械市场的厂商约 370 个，其中国内企业约 270 个，整体竞争格局相对分散。

尽管国内企业数量占优，但多数企业的经营规模较小，市场竞争力相对于外资巨头仍然存在一定差距。欧美等发达国家的大型跨国企业凭借较强的技术优势、品牌影响力及资本实力仍然主导国内市场，市场占有率超过 60%。

不过，随着国家政策的扶持和相关产业的发展，以威高骨科、大博医疗、爱康医疗、春立医疗等企业为代表的中国本土骨科医疗器械企业也在迅速发展。

在上述业内资深人士看来，骨科国家集采整体比较利好国产头部企业，因为进口企业客户多是三甲医院，到二级或者基层医院时，可能面临在医院重新开户、医生重新学习产品等问题。从患者角度来看，部分进口产品在国外生产、运输、通关等成本可能较高，那么在患者可及性、经济实惠方面就有所不足。

正如硬币有正反两面一样，随着全国集采的落地执行，脊柱产品市场面临压缩，短期内企业的业绩必然承压。威高骨科在2021年年报中坦言，国家第二批器械集采，让产品降幅超过80%，这或将对公司今后的盈利产生不利影响。而爱康医疗则认为，集采在部分省区的试点，严重影响集团的销售增长。

一方面，当下要依靠集采，保住和扩大销售渠道；另一方面，从长远来看，凭借研发创新能力推广附加值更高的新品，这才是国内企业提升自己、获得长期增长的最好方式。

本周医械圈还有哪些“械”闻值得关注？行业新政策洞见、企业新动向观察、市场投融资回顾，《医药经济报》跟踪报道！

行业新政策洞见

示范基地擦亮高端医疗装备自主招牌
7月11日，工业和信息化部、国家卫生健康委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》，公开征求意见。意见提出，示范基地建设，由地方政府牵头组织知名医疗机构、科研机构、生产企业、检测机构等合作，探索建立健全医疗装备从技术开发、产品生产、示范验证到应用推广的创新体系，营造包括政策、金融、监管、学科交叉、医疗示范等于一体的激励产业创新发展的生态环境，形成主导产品特色鲜明、创新要素高度集聚、网络协作紧密高效、产业生态体系完善的医疗装备制造业集聚区。

方舱医院装备配置指南（试行）发布
7月13日，国家卫生健康委办公厅发布《关于印发方舱医院装备配置指南（试行）的通知》，明确方舱医院装备配置建议清单。

清单主要包括基本医疗装备及部分必要的非医疗装备。其中，医疗装备共53种，包括心电监护仪/多参数监护仪、中心监护系统、心电图机、除颤监护仪、输液泵、注射泵、全自动血液分析仪、特定蛋白分析仪、方舱CT/车载CT等。

企业新动向观察

国产微创机器人鸿鹄®获FDA认证
7月11日，微创机器人发布公告，宣布其自主研发的SkyWalkerTM膝关节导航定位系统（鸿鹄®)获得美国FDA的510(k)认证，成为截至公告日期第一且唯一一款获得FDA认证的中国手术机器人。

骨科手术机器人主要用于辅助骨科手术，其应用优势包括精准定制三维术前方案使得手术部位更清楚，减少震颤和提高手术精确度。鸿鹄®是一款用于全膝关节置换的手术机器人产品，在多项底层核心技术上取得突破，导航系统和机械臂实现了完全国产化。

天康医疗主动召回医用一次性防护服
7月12日，国家药监局发布通告，安徽天康医疗科技股份有限公司生产的医用一次性防护服（皖械注准20202140060），由于抽检中发现抗静电性指标不合格等原因，生产厂家决定发起主动召回。召回级别为三级。两批次产品在中国的销售数量共630件。召回产品在监管部门的监督下进行销毁。

国内首创放疗设备获创新审批
7月13日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。

该产品具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备，用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。

飞利浦高端磁共振实现“中国智造”
7月13日，飞利浦（中国）宣布由飞利浦（苏州）医疗影像基地生产的高端磁共振Ingenia Ambition已通过NMPA认证，将在中国市场正式上市。

近年来，在精准诊断领域，飞利浦已经在中国市场实现了超声、CT、MR等部分产品的本土研发和制造，并结合先进的信息学和智能化系统，聚焦本地客户临床需求，提供整合的本土化解决方案。

华大智造与因美纳和解，获22亿元净赔偿费
7月15日，华大智造发表声明，称与因美纳（Illumina）就美国境内的所有未决诉讼达成和解协议，双方将不再对加州北区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议，因美纳向华大智造的子公司支付3.25亿美元净赔偿费。

市场投融资回顾

思珞赛完成逾千万美元Pre-A轮融资
7月11日，思珞赛宣布完成逾千万美元Pre-A轮融资，本次融资将用于公司程序化药物递送平台TAXY 的建设及CDMO业务推广。诺辉创投与另一家知名医疗投资基金共同领投。

思珞赛专注于新型纳米药物，尤其是外泌体相关的创新药物研发和应用，并致力于外泌体本身及其作为药物递送载体的创新技术开发和临床应用转化；同时对外提供外泌体相关领域的科研CRO服务和临床CDMO服务。

江丰生物完成超亿元C轮融资首关
7月12日，江丰生物完成超亿元C轮融资首关，本轮融资由盛山资本领投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

江丰生物数字病理产品与服务提供商、提供智慧病理整体解决方案的平台型公司，围绕病理实验室需求打造病理前处理、数字病理、病理AI、病理信息化、医检所等平台。

康护养老获数千万Pre-A轮融资，全面构建数字化家庭养老单元
7月12日，天津康护养老产业发展有限公司获得数千万Pre-A轮融资，本次融资由知名产业方、香椽资本、滨海财富等共同投资。

康护养老是一家集“智能养老产品、养老护理服务、数字化医养平台”为一体的数字化家庭养老单元提供商，通过“产品+服务”的创新模式，打造由社区站点辐射，信息系统管理，智能产品支撑，专业服务供给的完整运营体系。

英科新创将IPO上会，拟募资11.11亿元
7月14日，英科新创（厦门）科技股份有限公司首发上会，保荐机构为中信证券股份有限公司。英科新创拟于深交所创业板上市，计划公开发行股票数量不超过5202.40万股。公司拟募集资金11.11亿元，分别用于研发中心建设项目、体外诊断产品生产基地建设项目、区域营销培训及客户体验中心建设项目、补充流动资金。