一年一度的药企“高考”大幕拉开。

随着国家医保局印发《2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件征求意见，药企也开始进入了紧张的申报阶段。

在国家医保目录动态调整已经走向常态化的当下，上市当年或一年内的创新药通过谈判进入医保已经不再是梦。

根据安信证券统计，自2021 年7 月1 日至2022 年6 月30 日，国内企业共有32 款创新药(包括自研产品和引进权益产品)获NMPA 批准上市，有望首次参与本年度医保谈判，未来若能顺利通过谈判纳入医保目录将有望通过医保加速进院速度，从而实现产品的加速放量。

这30余款创新药，涉及 PD-(L)1、PPAR、CD4/6 等热门靶点，同时包括单抗、双抗、CAR-T 多种药物类型，覆盖肿瘤、免疫、新冠治疗等多个疾病领域。

PD-(L)1仍旧是涉及创新药企最多的靶点之一。今年，将有来自康方生物/正大天晴、誉衡生物/药明生物、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的相关产品面临医保的考验，而这对于不少企业来说也是他们商业化最重要的敲门砖产品。

百万级别的CAR-T产品，药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液也有望参与医保谈判，该产品的价格表现将成为接下来CAR-T产品的风向标。

从企业来看，医保谈判的老手，恒瑞和百济均有3款新获批通用名产品有望参与医保谈判。恒瑞分别是CDK4/6 抑制剂达尔西利片、成人 2 型糖尿病药物恒格列净片、AR瑞维鲁胺片；而百济神州的3款产品为，卡非佐米、达妥昔单抗β、司妥昔单抗。

此外，信达、君实、再鼎、微芯、亚盛、基石药业、云顶新耀等创新药企也将有望携带其创新产品参与医保谈判。

医保大考时间表已公布，今年谁能顺利上岸？本土玩家已经增至9家的PD-(L)1接下来要怎么“卷”？多家创新药企携首款商业化产品进入医保考场，他们将如何借力医保完成蜕变？

01 一年新增5家，PD-(L)1价格还有想象力吗？

毋庸置疑，PD-(L)1产品仍旧是今年竞争最为激烈的产品赛道之一。

至2022年6月30日，今年或将新增5款PD-(L)1产品参与医保谈判。康方生物/正大天晴、誉衡生物/药明生物、复宏汉霖、基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业都有望携带相关产品参加2022年的医保谈判。

在价格方面，错过2021年医保谈判的康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗已经在去年点燃了价格战。

其中，康方生物/正大天晴的派安普利单抗、誉衡生物/药明生物的赛帕利单抗 ，这两款分别在2021年8月先后上市的PD-1产品，将在“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”这一适应症上同台竞技。

作为国产第5家PD-1产品，根据此前行业流出的定价方案和患者救助方案，康方生物/正大天晴派安普利单抗注射液首年治疗费用为39000元，同时，以2年最长用药时间计，派安普利单抗注射液年治疗费用仅为19500元。根据康方生物2021年年度业绩显示，自2021年8月上市后，康方生物派安普利单抗实现销售额约2.12亿元。

对于康方生物而言，今年的医保谈判意义非凡，除了派安普利单抗注射液要进行医保谈判之外，其备受期待的双抗产品也卡点入场。

6月29日，康方生物PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗（AK104）获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。卡度尼利单抗为首个获批上市的国产双抗，也是全球首款 PD-1/CTLA-4 双抗。根据目前行业披露，该产品的年治疗费用不高于19.8万元。对于该产品的商业化成绩，中泰证券研报曾指出，卡度尼利预计销售峰值有望达到50亿元。

在PD-1市场，复宏汉霖的H药斯鲁利单抗作为后来者，在适应证方面选择了差异化竞争。在2022年上半年，斯鲁利单抗获批上市，用于微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。
对于该产品，复宏汉霖是相当重视，据了解，复宏汉霖在今年第一季度就针对H药组建完成约200人的销售团队，从“招标准入”、“商业渠道”、“价格管理”等方面入手，推动H药在获批后通过各渠道尽快惠及患者，全面渗透中国市场。

在关于PD-1竞争中，复宏汉霖相关负责人此前在接受E药经理人采访时表示，国内的PD-1市场格局远没有固定，未来三年，中国的PD-1市场或与现在完全不同。最终的赢家，或者后来者能否居上的关键是，产品数据要足够好，能够成为相应领域的标准治疗或者最好的治疗方式；其次是生产质量有充分的保证，生产成本可控；还有健全的规模性的商业化队伍。

而对于已经进入医保的PD-1产品，国内各家企业已经开始加速拓展适应证。

至今年6月10日，百济神州PD-1替雷利珠单抗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌 （NPC）患者的 一线治疗获批，至此，替雷利珠单抗已在中国获批 9项适应症 ,反超恒瑞的卡瑞利珠单抗，成为国内获批适应症最多的PD-1单抗。君实生物的特瑞普利单抗在上半年斩获了一线食管鳞癌，信达生物信迪利单抗上半年获批了一线食管鳞癌、一线胃癌的适应证。

据安信证券统计，预计今年恒瑞、信达、百济、君实4家企业，将有12个新增适应证谈判。
今年的医保谈判，能否再次刷新PD-(L)1产品价格的想象力，值得期待。

02 百万级别CAR-T，会出现惊喜吗？

除了PD-1产品之外，作为最有希望“彻底治愈肿瘤”的药物，第二个进行医保谈判的CAR-T产品，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液或将参与医保谈判。

2021年，6月22日，复星凯特的阿基仑赛注射液获批上市，主要适用于二线或以上系统性治疗后复发、难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年7月，当年国家医保初入名单公布，零售价达到120万元/袋（约68ml）的复星凯特的CAR-T注射液成为最受关注的产品，但是阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未进入医保谈判环节。
业内人士分析认为产品定价不符合药物经济学原则，故无缘医保。

复星凯特相关负责人在接受媒体采访时曾表示，如果最终成功进入医保目录，未来患者报销比例不会超过40万元。在2022年3月23日，在其业绩沟通会上，复星医药相关负责人透露，目前CAR-T细胞治疗惠民保报销比例相对较低，从长远来看还是寻求纳入医保，让患者享受到更多医保支持。

再看今年或将进行医保谈判的药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液，该产品在2021年9月国内上市，其产品价格与复星凯特相当，根据2021年12月14日，广东省药品交易中心公布的广东省第三方药品电子交易平台新获批上市的新品种（第四批）及其拟挂网价格的通知》显示，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液拟挂网价为129万元/支。

这款百万级别的药物，在今年的医保谈判中，若能在价格方面有所突破，给患者带来一些惊喜，或将对整个CAR-T领域的研究产生深远的影响。

03 首次实现商业化的biotech，怎么“备考”？

药品成功进入医保有利于其快速放量，加速实现商业化。对商业化能力尚不完备的biotech公司而言，更是如此。

在国家医保目录动态调整已经走向常态化的当下，上市当年或一年内的创新药通过谈判进入医保已经不再是梦。

从2021年医保目录动态调整结果来看，目录外67个谈判成功的药品中有66个是五年内上市产品，这当中更是有27款创新药达成了上市当年就进入医保的成绩，其中不乏本土biotech公司的首款商业化产品。如荣昌生物的用于治疗系统性红斑狼疮注射用泰它西普以及肿瘤药注射用维迪西妥单抗、诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼片、艾力斯的甲磺酸伏美替尼片等，均成功纳入了新版医保目录，为其产品的商业化提供了强大动力。

自2021年医保目录调整上市药品申报截至日至今年6月30日期间上市的新药中，有6家本土biotech公司首次有产品实现商业化，包括亚盛医药、康方生物、康宁杰瑞、云顶新耀、腾盛博药等，今年也将是它们第一次走进医保谈判的高考考场。

亚盛医药在2021年11月迎来首个商业化产品，公司的核心品种、原创1类新药、国家"重大新药创制"专项成果奥雷巴替尼在中国获批上市，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。这是中国目前首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，填补了国内临床空白，打破了携T315I突变CML耐药患者此前无药可医的生存困境。目前，亚盛医药已建立自身商业化团队，并与信达达成深度合作，共同进行奥雷巴替尼在国内的商业化推广。

康方生物则有望携两款新药“敲开医保的大门”。派安普利单抗是康方生物首款实现商业化的创新药物，于2021年8月批准用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。据康方生物年报，截至2021年末，派安普利单抗在上市后的4个多月中，销售收入为2.12亿元。

另一款在截止日期前惊险踩线入围的是国内首款双抗——康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗，卡度尼利单抗作为新一代潜在首创人源四聚体双特异性抗体药物，其研发主要是基于康方专有的Tetrabody技术。在该技术支持下，卡度尼利单抗可同时靶向PD-1和CTLA-4，与共表达PD-1及CTLA-4的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)四价结合，阻断肿瘤微环境中的两种免疫检查点分子，从而降低活化T细胞攻击外周位点健康组织的倾向。

卡度尼利单抗的价格方案也在日前公布，13220元/125mg/瓶，每次用药为3瓶，每两周给药。按照该定价方案和患者救助方案，年治疗费用接近20万元，业内认为，这一价格也给即将到来的医保谈判，留下了足够的“想象”空间。

对本土biotech企业而言，将新药第一时间送进医保，已经是商业化拓展中的不可或缺的动作之一。“通过医保谈判加速新产品上市并放量，实现研发和再投入的有效循环，是所有创新药企对医保的期待。”曾有本土biotech负责人对E药经理人说道。在市场竞争愈演愈烈的大环境下，销售能力较弱的biotech公司第一时间将产品纳入医保，可以快速打开市场，有效抢占市场份额；同时，对于刚刚实现首款商业化或仅1-2款上市产品的公司而言，快速放量也将实现资金回流，更快收回研发成本。

本文相关数据内容参考自：

1.安信证券《新药周观点：国内药企 32 款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待》
2.国盛证券《创新药周报：2022年医保谈判创新品种前瞻》
3.企业年报