6月30日，四川省药监局发布《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》和解读文件；方案共16条举措。

委托生产变更许可将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件；

药品企业增加生产地址或生产范围等事项，如有后续还需实施上市前符合性检查，或一年内接受过符合性检查且未发生中等以上变更，可视情况减少现场检查项目或免于现场检查。



重点信息摘要：

委托生产变更许可将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件；
增加受托情形（C分类码）不需要提供日常监管部门意见，以附条件实施方式登载许可证相关许可信息；
许可检查、GMP符合性检查缺陷整改报告由技术审评机构统一进行审核，不再需要日常监管机构初审；

药品企业增加生产地址或生产范围等事项，如有后续还需实施上市前符合性检查，或一年内接受过符合性检查且未发生中等以上变更，可视情况减少现场检查项目或免于现场检查。

药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件、集团内部共用中药前处理和提取车间、麻醉药品和精神药品原料药生产（需用）计划初审、第二类精神药品需用计划审批等事项，可免于现场检查。

优先服务创新药物和临床急需药物的研发生产。

主要包括：抗体药物、基因治疗、细胞治疗等生物制剂，中药创新药，中药改良型新药，化药创新药，化药改良型新药，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的治疗药物。研发者可根据自身情况，采取自主或合作研发生产的方式。
进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助，加强其对生物创新药物审核标准和指导原则的理解。
省药监局将支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种，在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项方面，优先给予政策支持、提供服务指导。

川产道地药材全产业链工作方案10项内容

（1）中药材种子种苗标准；
（2）中药材及饮片质量标准；
（3）中药材商品规格等级标准；
（4）良种繁育技术规范；
（5）中药材种植与养殖技术规范；
（6）中药材采收及产地初加工技术规范；
（7）中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；
（8）中药材及饮片包装贮藏运输技术规范；
（9）中药材及饮片质量追溯体系；
（10）川产道地药材备案与监管体系。以上简称“三标准、五规范、二体系”。

不断优化审评审批

1、按照《药品委托生产监督管理规定》的要求，省级药监部门应结合日常监管情况出具委托生产意见。为减少企业多头办理手续，省药监局根据《药品生产监督管理办法》《上市后变更管理规定》的相关规定，结合我省实际，进一步简化药品委托生产的办理环节。
对接受委托生产变更许可事项（含跨省受托生产情形），省药监局将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件。企业申请增加受托情形（C分类码）时，不需要提供日常监管部门意见，省药监局将以附条件实施的方式登载许可证相关许可信息。
2.企业药品许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构统一进行审核，不再需要日常监管机构进行初审。
3.省药监局将制定委托检验规范性文件，明确委托检验适用范围、委托条件和报告流程。企业应按照要求开展委托检验，在签订委托协议后的30日内向日常监管机构报告相关情况。企业应按照相关规定向日常监管机构报告委托检验的实施情况，并接受日常监管机构的监督检查。
4.根据注册审评机构的工作安排，原则上应对创新药合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。其他符合《药品注册管理办法》第六十八条规定的药品和情形，可视情况优先安排检查。
5.药品企业增加生产地址或生产范围等事项，如有后续还需实施上市前GMP符合性检查，或一年内接受过省药监局组织的药品GMP符合性检查且未发生中等以上变更的，省审评中心结合申请事项的具体情况开展风险研判，视情况减少现场检查项目或免于现场检查。
可有条件减免现场检查示例：委托他人生产药品的企业，《药品生产许可证》已登载非无菌制剂范围的，申请增加同类范围用于药品注册申报的；可有条件免除部分检查项目示例：生产场地（生产车间、生产线）一年内已接受药品生产许可或药品GMP符合性检查。
6.药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件（已取得药品批准文号或已通过备案登记）、集团内部共用中药前处理和提取车间、麻醉药品和精神药品原料药生产（需用）计划初审、第二类精神药品需用计划审批等事项，可结合近一年日常监督检查等情况，免于现场检查。

技术审评时限为5个工作日

压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。

压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。

以上三条内容都是对医疗器械审评审批工作进行提速，主要原则是按照工作紧急程度和重要程度进行分类提速，将审评审批资源向应急、创新、优先产品倾斜，应急、创新、优先三种注册程序第二类医疗器械产品技术审评和行政审批总时限较法定实现分别提速90%、69%、53%。省药监局正在制修订二类医疗器械应急、优先和快速审批办法，明确具体工作程序、条件和标准，但该三条措施的工作时限承诺从措施发布之日起即开始施行。

政策解读

一、持续强化创新引导

（一）鼓励药品研发创新。鼓励企业自主研发和建设生产设施，支持采用合同研发生产组织（CDMO）、合同生产组织（CMO）等方式，开展抗体药物和基因治疗、细胞治疗等创新药物以及临床急需药物研发、生产。在疫苗管理厅际联席会议框架下，探索建立重大创新疫苗评审工作机制。会同相关部门建立支持放射性药品创新发展协同机制。
责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）
药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）

解读：

1.为促进我省医药产业高质量发展，省药监局将优先服务创新药物和临床急需药物的研发生产。
主要包括：抗体药物、基因治疗、细胞治疗等生物制剂，中药创新药，中药改良型新药，化药创新药，化药改良型新药，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的治疗药物。研发者可根据自身情况，采取自主或合作研发生产的方式。

2.按照国家改革和完善疫苗管理体制的相关意见，在疫苗管理厅际联席会议制度框架下，探索建立经信、科技、卫生健康、药监等部门针对重大创新疫苗的评审工作机制，促进疫苗产业优质高效发展。
3.根据国家药监局统一部署，自2021年7月1日起省药监局承接了放射性药品生产经营企业许可审批事项。按照《放射性药品管理办法》相关要求，结合我省实际，省药监局会同省军民融合办制定了放射性药品生产经营许可工作流程和要求，下一步将联合省军民融合办、生态环境厅等部门研究制定放射性药品相关的产业政策，促进我省放射性药品产业有序健康发展。

（二）促进中药守正创新。实施川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程，发布四川省产地趁鲜切制加工中药材品种推荐目录。完善地方中药配方颗粒质量标准，支持开展中药配方颗粒研究和生产。支持安全可靠、疗效确切、特色突出的医疗机构中药制剂调剂使用和二次开发。
责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）
中药标准办（咨询电话：86633656）

解读：

1.为提升川产道地药材质量，擦亮川药金字招牌，省药监局、经济和信息化厅、科技厅、财政厅、省中医药局等11部门于2020年4月30日印发了《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案》。该项工作为全国首个对道地药材全产业链管理的示范工程。

工作方案涉及10项内容：

（1）中药材种子种苗标准；
（2）中药材及饮片质量标准；
（3）中药材商品规格等级标准；
（4）良种繁育技术规范；
（5）中药材种植与养殖技术规范；
（6）中药材采收及产地初加工技术规范；
（7）中药材产地趁鲜加工与炮制一体化技术规范；
（8）中药材及饮片包装贮藏运输技术规范；
（9）中药材及饮片质量追溯体系；
（10）川产道地药材备案与监管体系。以上简称“三标准、五规范、二体系”。

为做好中药全生命周期监管，坚守质量安全底线，推进中药守正创新和高质量发展，按照国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》和省药监局等11部门《关于印发川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》有关精神，省药监局将在相关市（州）申请和前期调研的基础上，细化明确工作要求并发布产地趁鲜切制加工中药材的推荐目录，引导企业准确把握政策要求，从制度上规范中药材产地趁鲜切制加工。

2.2021年2月1日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。为贯彻落实相关文件精神，在质量标准管理和生产许可方面，省药监局在开展调研基础上已修订了药品生产许可相关办理指南。后续，省药监局将继续支持符合条件的相关单位开展研究，指导生产企业提升可满足中医临床需要的中药配方颗粒生产能力。

二、扎实做好服务支撑

（四）落实做细精准服务。主动加强政企对接，为创新药品和医疗器械产品优先提供政策指导和技术咨询。完善重点园区派驻制和重点项目跟踪制，配强服务专班，提升服务效能。
责任单位：药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）
医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）

解读：

1.进一步加强对生物创新药企业在研发生产中的指导和帮助，加强其对生物创新药物审核标准和指导原则的理解。
2.声明对创新医疗器械产品主动支持和优先指导服务的价值观。对创新医疗器械产品（包括第三类创新医疗器械），将指定专人联络服务，注册申请人可随时就创新医疗器械产品研制、生产过程中遇到的政策或技术问题提出咨询，省药监局相关职能部门及时予以回应。
3.继续完善和提升省药监局已经实施的重点园区派驻制、重点项目跟踪制的质量，确保重点园区企业和重点研发项目在研发环节遇到的技术问题能及时解决，推动审评重心向产品研发阶段前移。

（五）着力打造创新生态。鼓励企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引入治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等产品及在研项目。探索建设医疗器械领先用户社区，推进建立医疗器械检验机构靠前协作服务机制，为中小企业创新研发提供标杆产品基准测试、稳健设计、可靠性设计等技术支撑，助力企业建立knowhow知识体系。
责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）
医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）

解读：
1.省药监局将支持企业通过兼并重组、股权合作、一体化运营等方式，引进已获批上市或处于研发阶段的治疗用生物制品、创新化学药、创新中药等品种，在药品注册、生产许可、上市许可持有人变更等事项方面，优先给予政策支持、提供服务指导。

2.关于领先用户，指站在潮流趋势前沿对新产品新服务有强烈兴趣并最先使用的用户，也是对现有市场供应的解决方案最早产生不满意和提出新需求的用户，部分领先用户甚至自己开发满足新需求的解决方案。对每个行业来说，领先用户都是创新的源泉，只是在多数行业，领先用户都很难识别，甚至需要企业投入大量资源去培育和维护，而在医疗器械行业，基本都有明确和现成的领先用户，主要集中在取得医疗器械临床试验资质备案的医疗机构，借助现代信息工具，省药监局拟探索建立一个医疗器械领先用户和生产企业直接沟通交流的渠道和网络，配合创新医疗器械研发流程参考指南中推荐的客户声音法，促进省内注册人研发出真正满足临床需求和解决临床问题的有价值产品。

（六）有效畅通沟通渠道。协助重点药品、医疗器械项

目与国家药监局建立有效沟通。进一步发挥国家药监局医疗器械审评中心四川创新服务站功能，搭建第三类医疗器械注册申请人与国家药监局医疗器械审评中心咨询直通平台。
责任单位：药品注册管理处（咨询电话：86786021、86786029）
医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）
省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）

解读：

1.发挥省药监局对口联系枢纽作用，协助企业与国家药监局相关司和直属单位的沟通，争取获得注册审核的最优支持。
2.发挥国家药监局医疗器械技术审评中心四川创新服务站的功能，依托国家药监局的医疗器械审评重心前移试点工作，提升四川医疗器械审评人员能力素质，结合四川实际，积极向国家药监局器审中心推荐我省的重点产品，对纳入重点产品名单的，注册人可定期就重点产品涉及的审评技术问题和审批法规问题进行咨询，四川创新服务站将协调联络省药监局与国家药监局器审中心进行回复。省药监局后续将按照国家要求和四川实际，制定具体的审评重心前移试点工作四川实施方案。

三、不断优化审评审批

（八）简化审评审批流程。办理药品委托生产（含跨省委托）许可变更事项，不需日常监管意见。药品生产许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告统一由技术审评机构审核，基于风险评估情况组织现场复核。明确药品委托检验范围和条件，委托检验事项由事前备案优化为事后报告，加强日常监管。
责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）
解读：

1.按照《药品委托生产监督管理规定》的要求，省级药监部门应结合日常监管情况出具委托生产意见。为减少企业多头办理手续，省药监局根据《药品生产监督管理办法》《上市后变更管理规定》的相关规定，结合我省实际，进一步简化药品委托生产的办理环节。对接受委托生产变更许可事项（含跨省受托生产情形），省药监局将不再以持有人相关生产许可获批为前提条件。企业申请增加受托情形（C分类码）时，不需要提供日常监管部门意见，省药监局将以附条件实施的方式登载许可证相关许可信息。

2.企业药品许可检查、GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构统一进行审核，不再需要日常监管机构进行初审。

3.省药监局将制定委托检验规范性文件，明确委托检验适用范围、委托条件和报告流程。企业应按照要求开展委托检验，在签订委托协议后的30日内向日常监管机构报告相关情况。企业应按照相关规定向日常监管机构报告委托检验的实施情况，并接受日常监管机构的监督检查。

（九）调整优化检查事项。对创新药品合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。药品企业增加生产地址或生产范围、药品出口销售证明等，可视既往检查情况或后续检查安排等，减少现场检查项目或免于现场检查。首次注册的医疗器械通过体系核查，且生产场地不变的，可免于生产许可现场核查。两年内通过省级及以上全项目检查的医疗器械生产企业，办理生产许可证延续可免于现场核查。
责任单位：药品生产监督管理处（咨询电话：86785390）
医疗器械监督管理处（咨询电话：86781569）
医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）

解读：

1.根据注册审评机构的工作安排，原则上应对创新药合并实施注册现场核查和GMP符合性检查。其他符合《药品注册管理办法》第六十八条规定的药品和情形，可视情况优先安排检查。

2.药品企业增加生产地址或生产范围等事项，如有后续还需实施上市前GMP符合性检查，或一年内接受过省药监局组织的药品GMP符合性检查且未发生中等以上变更的，省审评中心结合申请事项的具体情况开展风险研判，视情况减少现场检查项目或免于现场检查。
可有条件减免现场检查示例：委托他人生产药品的企业，《药品生产许可证》已登载非无菌制剂范围的，申请增加同类范围用于药品注册申报的；可有条件免除部分检查项目示例：生产场地（生产车间、生产线）一年内已接受药品生产许可或药品GMP符合性检查。

3.药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明文件（已取得药品批准文号或已通过备案登记）、集团内部共用中药前处理和提取车间、麻醉药品和精神药品原料药生产（需用）计划初审、第二类精神药品需用计划审批等事项，可结合近一年日常监督检查等情况，免于现场检查。

四、进一步压缩办事时限

（十）压缩应急审评审批时限。对于纳入应急审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为5个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。
（十一）压缩创新产品审评审批时限。对于省级第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为20个工作日，行政审批时限压缩为5个工作日。参照创新医疗器械研发流程参考指南研制的第二类创新医疗器械产品，技术审评时限压缩为10个工作日，行政审批时限压缩为3个工作日。
（十二）压缩优先审评审批时限。对于纳入优先审批程序的第二类医疗器械产品，技术审评时限压缩为30个工作日，行政审批时限压缩为8个工作日。
责任单位：医疗器械注册管理处（咨询电话：86785336）
省食品药品审查评价及安全监测中心（咨询电话：86927610）
解读：
以上三条内容都是对医疗器械审评审批工作进行提速，主要原则是按照工作紧急程度和重要程度进行分类提速，将审评审批资源向应急、创新、优先产品倾斜，应急、创新、优先三种注册程序第二类医疗器械产品技术审评和行政审批总时限较法定实现分别提速90%、69%、53%。省药监局正在制修订二类医疗器械应急、优先和快速审批办法，明确具体工作程序、条件和标准，但该三条措施的工作时限承诺从措施发布之日起即开始施行。

各市（州）市场监管局，省药监局各处室、检查分局、直属单位，相关企业（单位）：
为贯彻落实省委关于深入推进创新驱动引领高质量发展的决定，加快建设医药产业强省，省药监局制定了《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）》，经局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

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