近几年，中国生物医药的创新持续繁荣，前期我们已经充分讨论了中国医药创新的研发、立项与投资策略。现阶段，在医保新政，价值评估，准入谈判，基金运行与评价，带量采购，以及DRG/DIP等不断变革的外部政策环境下，中国的医药创新如何顺应趋势，实现准入与商业化落地，成为了业内关注的重点话题。同时2022年医保谈判也已经进入实操阶段。

鉴于此，6月11日，由北研中心、博睿同信、药渡经纬、北京秦脉共同举办的《“2022创新药研发与准入之路”讨论会——产学研共话：研发与引进的压力、机遇和出路》在线上成功召开。中国著名免疫学家朱迅教授和国家药物政策与医药产业经济研究中心王波研究员担任大会主席。

参与分享的有药物政策、药物研发与投资的专家，有跨国公司和本土药企准入高管以及行业资深咨询研究机构代表。大咖们围绕当前的产业趋势与痛点，分析疫情叠加新形势下的医保和医药政策，建言献策于创新药企的发展路径及产品准入策略，产学研共同展望未来方向与前景！

李靖
药渡经纬，董事长

毕业于美国威斯康星-密尔沃基大学，有机化学博士。
中国海归留学生中成功的创业者之一。
从2006年到现在，参与创办的企业包括：珅奥基医药科技有限公司，欧博方医药科技有限公司，药渡经纬信息科技有限公司, 本草资本。

目前中国市场现状下，立项、研发效率、准入、销售等多个因素综合影响创新药的商业化落地。从支付角度看，仍有部分进入医保的产品短期内无法实现“以价换量”，进院与渠道的掌控，上市的次序是关键因素。中国大多数的创新药在同赛道的上市顺位平均在第10名，已经不是严格意义上的me-too，真正能顺利变现的需要做到me 2，me 3。

另外中国新药具备了高效孵化的“develop”能力，未来长期内，中国制药行业将面临“research”的困境。Me 3 和 fast follow需要解决的三个主要痛点，即先导化合物的类型和结构、筛选方法与模型和药效模型。同时需要紧跟新兴技术带来的赛道机会，率先布局。

王波
国家药物政策与医药产业经济研究中心，特聘研究员

中国药学会药事管理专业委员会，副主任委员；
中国医药创新协会药物政策研究专业委员会，副主任委员；
北京秦脉医药科技发展有限公司，总裁；
北京秦脉医药咨询有限责任公司，董事长。

医药行业知名政策顾问，多次为医药相关政府管理部门提供第三方顾问服务。他曾经主持或参与完成的研究项目有：中国GMP、药品安全监管、医疗和社会保障改革、国家基本药物制度、药品流通行业改革、药品注册和药品监管改革、国家药品安全“十二五”规划编制、国际药品流通发展比较研究及药品注册制度改革等。

与中国制药行业、相关政府部门及机构的关系良好，影响力强大。多次代表行业向国家药品相关部门反映问题和提出建设性建议。并多次以专家身份应邀出席国内外会议并在会议中做主题报告。近年来，他先后担任过国内十余家上市公司的独立董事，并为多起医药行业投融资并购提供专业的技术评估与咨询服务。

近年来发起成立“优品国草”中药产业联盟，旨在促进中药全产业链（种植、原产地初加工、饮片、中成药、国医馆）健康良性发展，目前已有多家上市公司加盟。

从药品审评审批、医保制度、产业融资3个方面，回顾了相关的扶持政策和近年取得的成果。并同时指出国产创新药物政策亟待解决的“五大”主要问题，即①相同靶点新药重复申报问题严重，挤占了临床资源与药物审评资源。②专利补偿方面，“批准的适应症”含义不明确，导致企业无法充分获得专利期限补偿期间的专利保护，打击了企业研发创新药的积极性。③国谈压价过度，遏制国内创新动力，影响中国创新药品国外销售。④创新药进院还需跨越进院的二次门槛。⑤创新药难以在基层医院得到合理使用。

对此，王波研究员给出四大建议：

1、创新药快速审评通道方面，建议对于创新药设立按照相同靶点设置申报数量的必要限制，例如设前3 个或前5个申报可享有快速通道审评政策，后来者将不再享受“快速审评通道”。

2、 医保支持方面，建议对真正的对创新药给予适当的价格保护。可以参考国际赠药的通行方法，控制医保基金的快速流失，而不是把首次上市的创新药压到地板价以下。

3、改善各级医疗机构对创新药物的合理使用。建议创新药直接进入中大型医疗机构的“采购目录”。另外，建议创新药形成临床用药指南后，推广其在基层医疗机构内的使用。

4、 促进国产创新药全球布局。随着中国加入ICH，创新药企业可以实现国内外双路径同时开展，临床试验、注册申请国内外同步进行。国内企业不应局限于欧美市场，还可以通过价格优势在“一带一路”、“葡语系”所涉及的国家填补区域市场。

于保荣
对外经贸大学 教授

国家医保局药品目录调整经济学评价专家、DRG和DIP医保支付专家、十四五规划研究与跟踪专家、医保基金监管专家、医疗服务价格项目规范专家、长期护理保险专家等。2019年被国务院医改办委托的官方媒体《中国卫生》、《健康报》通过大数据筛查，评为“2019年度最受关注医改专家”。
中华预防医学会健康保险专业委员会，副主任委员 秘书长；
中国医疗保险研究会，常务理事；
全国公立医院院长职业化建设专家委员会委员；
国家卫健委卫生技术评估重点实验室，学术委员会委员。

从创新药在中国的市场准入、近年的中国医保改革政策、思索与讨论三个主题对医保政策对药物创新的支持发表了自己的看法。并提出了发人深省的提问：未来中国市场的药品价格是否还有足够的利润来支持创新研发？有人说，“未来创新药靠资本的支持；集采的药品靠企业的股票价格，销售的量能够保证。难道这就是未来的药品市场应该有的面貌？”于教授表示：不应该这样，一定要改变。

未来，与药品价格相关的医保政策改革方向：1）Single payer 转向multiple pays。2）政府集中采购到真正以市场机制为基础的GPO采购机制，不同的医院集团、不同地区的独立采购。3）DRG定额付费机制下：（1）医院不会再去采购性价比不好的药品；（2）医保目录的淡化，医疗的自主权将全部放给医生，依照循证医学的原则去诊治患者。4）医保治理机制的进步（举例：日本的政策，支付方、服务方、公益方、专业方全员通过才可以实施）。

高双庆
博睿同信咨询，创始合伙人

北方医药健康经济研究中心副主任；
长期从事大数据生态构建与技术标准的体系建设与研究，一直致力于医保与卫生政策、医保基金运行情况评估工作；
拥有超过10余年的医保准入策略制定、城市潜力与业务优化、新产品上市潜力评估，及基于真实世界大数据研究等领域的课题与项目研究经验。

分析了我国医保基金运行现状和疫情对于医保基金的影响等热点话题。过去5年内基金收支总体平稳，新冠疫情与静态管理，一定程度上抑制了医疗需求的快速增长。疫情期间基金收入下降，同时非必须的医疗需求明显被遏制，明显缩减了基金支出，2021年基金结余率与疫情爆发前的2019年一致。

对于DRG/DIP 改革带来巨大的冲击和变化主要体现在：医院管理和患者就诊模式。特别关注：（1）医生改变诊疗行为去争取医保结余，如何与科室绩效关联？（2）重要的是卫生经济学/临床综合评价依据，需要关注全病程总费用。
随着“重点监控目录、医保目录动态调整、VBP”等政策落地，我国医院药品结构大幅改变，其中抗肿瘤药物品种数量明显增加，降价明显，患者对抗肿瘤药的可及性和可负担性均获得较大提高。用药结构趋向与疾病负担更加合理匹配，紧跟全球动态趋势。

对于企业来讲，在经历严格的医保准入程序和激烈的价格竞争后，医院准入已经成为工作重心和难点。应当意识到长远战略中产品入院并配合DRGs等政策改革是新的挑战，科学设定 MA & KA 的部门目标、资源分配，做好对产品阶段动态评估的准备。从医院角度上来说，面临DRGs/DIP改革和药占比等因素，当已有同适应症药品时，会谨慎考量新产品准入的必要性。此时就需要企业提供充实有力的证据，如头对头临床研究和药经学研究成果，为产品的进入可以为医院/患者带来获益提高说服力。

陶立波
北京大学医学部，研究员
博士，研究员

北京大学医学部卫生政策与管理系
北京大学医学部卫生政策与技术评估中心
卫生经济学博士，致力于卫生经济学、卫生技术评估、卫生政策分析等方面的研究工作，在国内外学术杂志上发表文章近百篇。学术兼职包括：中国医疗保险研究会理事，卫生产业管理协会医药政策与评估专委会主任委员，，中国医药生物技术协会技术评估专委会副主任委员，北京卫生经济学会技术评估专委会副主任委员，北京医药卫生经济研究会研究员/监事长等。

创新药市场准入，学界普遍抱有较为乐观的看法，民众对于高值药品的需求也越来越强烈。然而，立足于现在的历史阶段，创新药的医保准入（尤其是国家医保准入）仍然存在一些阻碍：一方面，新药上市还在不断提速，创新药的种类与数量也越来越丰富。另一方面，快速上市的新药由于缺乏足够的观察时间与证据积累，药品的临床价值相关证据比较模糊。药品上市速度加快推动医保准入甄选标准越来越严格，与此同时，证据的缺乏导致企业无法通过短时间临床证据积累达到医保准入严格的标准，这是当前创新药上市准入的关键障碍。

对于创新药医院准入，陶研究员提到，在医院药品控费的环境下，医院对于价格和成本的变化也敏感起来。创新药进院过程中，一些医院会对药品进行医院技术评估，通过系统性评分的方式对创新药进行评估。还有一些医院、医保部门通过分层递进的方式进行决策。在这种方法下，医院首先关注的是药品的创新程度，低创新度的药品通过竞价入院，高创新度的药品则会进一步关注医保支付方式。如果医保基金对药品进行单独支付，则医院承受财务压力较小，这类药品进院阻力也较小。如果医保基金对药品进行打包支付，医院则更关注医保对药品在打包后的支付情况。对于企业来说，如果企业可以通过提供相关证据来帮助医院计算打包后的支付情况，并证明治疗方案可以帮助医院节省总成本，甚至可以降低住院费用，则新药更容易进院。

王进
博睿同信咨询，副总裁

博睿同信咨询副总裁；PAE政策、准入与证据团队负责人；
毕业于白求恩医科大学和北京大学国家发展研究院，完成新常态下创新药企市场准入策略发展的论文；
20+年含外资企业和RDPAC行业协会在内的工作履历，其中包括近15年的医学、销售、市场、广阔市场、市场分析与洞察、产品线战略等在内的岗位经验，2014年在转岗至市场准入职能，经历期间多数重要准入发展和变革。

准入环境催生产品生命周期进入新常态，推动企业各项评估、决策以及数据和证据的建立“赶早不赶晚“。从研发、引进与孵化到上市筹备和产品发展及成熟期环节企业决策均需前置，甚至始发于临床II期。医药创新价值评估结构是基于科学价值和市场价值的双人舞。无论从企业还是准入咨询的角度，评价新药、新适应症乃至一家新的公司的孵化都是基于科学价值和市场价值的双向评估，研发和引进可行性和以终为始发的以准入为外环境的商业价值转化能力需同时满足才是产品创新价值正确的投资方向，二者结合才能更多的确保我们在开发一个具有市场价值的创新产品。

具体来看，应该从时间风险-空间风险-准入风险三种维度综合评估创新价值。从时间风险来讲，与首创药物相比，无疑上市越晚时间风险越大。过去的真实世界数据告诉我们，一般超出5个上市药物，第6个药物的市场份额将小于5%，First-in-class药物的一旦专利过期，新药将直接与仿制药去竞争市场。从空间风险方面，我们可以通过靶点机会指数模型计算预测项目成功上市前同靶点上市药物的数量，从这个维度判断未来商业价值转换的能力。上市前同机制已有药物越多，毫无疑问风险越大；而第三方面的准入预判，有别于企业端的其他策略，准入与整个外环境连接密切，环境带来的影响往往难以通过营销或其他手段改变。企业有必要在尽早的时候通过大数据预测同靶点、同适应症药物审批及上市预测，之后综合包括进入医保等留给后来者的准入风险等等。

大会讨论环节，除了上述讲者，朱迅教授和来自于跨国企业和本土企业的准入专家也做了观点分享。

朱迅教授从政策、企业产品线管理和资本角度做了分享

朱迅
医学博士，著名免疫学家,吉林大学教授，博士生导师

药渡战略总师、同写意新药英才俱乐部创始理事长、贝壳大学名誉校长、火石创造战略顾问；《药学进展》杂志副主编等。
现兼任尚珹资本特聘医药专家；
四环制药、深圳微芯生物独立董事；
长春金赛药业、深圳奥萨医药高级顾问等。
先后担任过国家新药咨询委员会成员、国家自然科学基金委生命科学部专家评审组成员，国家发改委生物技术专家咨询组成员，国家科技部中小企业技术创新基金评审委员，中华医学科学奖评审委员会委员，中国实验诊断杂志创始主编，药学进展杂志副主编，中国肿瘤生物治疗杂志编委，中国免疫学杂志编委等。

在医保准入政策的大环境下，传统制药企业和Biotech公司面临同样的准入压力，也有不太一样的挑战，需要根据自己的能力及专长确定自己的发展路径。新药获批后如何快速进入并占领市场才是终极考验。以终为始，将市场准入作为新药研发立项及推进的重要一环是明智的选择。中国制药领域过去8-10年的快速发展，已经将世界范围内过去30年的重要的创新药成果转化为me too、Biosimilar，促进了这批新药的可及性及可支付性。在这个过程中，很多企业的自身定位问题日益明显，过度投身大品种、大领域的同质化产品，导致陷入降价怪圈，提前把Biosimilar 变为Bio generic，把me too变为generic。市场份额、销售与利润才是评价商业化价值的金标准，中国创新药市场只占全球销售额的2%左右，中国药品由中国消费尽快通过“中国制造”走向世界，这才是中国制药在未来一段时间能够快速发展的基础，否则将陷入“高投入，高风险，低回报”的商业模式。

本次资本市场回调使中国医药创新投资也处在观望状态，特别是国际资本，包括直投或者LP，都受到影响。但中国的医药市场在继续增长，中国的新药创新也在反思、调整，资本也需要有投向，回调过后，资本一定会回来的。

罗亚
诺华创新药物中国，副总裁

诺华创新药物中国副总裁、价值准入部负责人
20+年外资药企及行业经验，在一线销售、渠道管理、大客户管理、政府事务、市场准入等不同岗位上都拥有丰富经验。罗亚一直致力于通过与公立、商业机构的合作来提升中国患者对创新药物的可及性。

首先肯定了诺华对于中国市场的信心，罗总表示由于疫情、国际环境的变化，创新药在中国正在经历机遇和挑战矛盾冲突最为激烈的时刻。随着环境的变化，整个行业对准入的期望也在不断提升，企业里准入的价值就是要解决患者尽早用得上、用得起、用得好创新药面临的障碍。

对于给予其他企业的建议，罗总表示做准入是需要加速度的，以诺华为例，判断产品有无独到的价值优势，在研发的II期开始就要预判产品的定位、差异化价值、购买决策、全球市场的优化等。这些分析对走进来还是走出去的企业都需要。而整个分析过程需要从研发早期反复运用和不断测试和修正，直到上市。研发管线中必须有突破性的治疗方法，才可能有竞争优势，同时也是由支付体系决定的。需要更早的开始和更敏捷的应对，一旦发现差异化的领域就要加快加大投资，但也要接受现实，在某领域达不到预期也需要更早的放手。最后谈对准入的体会，在大环境和大趋势下完全改变并不现实，能做的是顺势和借力。准入工作需要转型，从以往的关系型到数据、证据驱动，从一味的医保市场到拓展自费市场等。企业需要基于自身产品特点探索在产品生命周期的不同阶段多元支付和全渠道的组合进行尝试。

高伟
齐鲁制药销售总公司政府事务及市场准入，副总经理

齐鲁制药销售总公司政府事务及市场准入副总经理；中国医药企业管理协会管理创新专业委员会副主任委员；山东省医药行业协会政策专业委员会副主任委员
毕业于山东大学药学院，30年药品生产、市场、销售、政策、准入等行业经验。

作为国内的大型传统药企的代表，高总分享了企业在转型过程中关于准入方面的思考，以及对其他企业的建议。

齐鲁从18年开始把整个的市场准入团队从中央到地方进行布局，中央不断学习政策和专业知识，同时与专家教授密切开展合作，临床前引入药物经济学等大量工作。医保局成立以后也在政策学习，向外资企业先进经验学习过程中，争取用临床价值促进销售，包括各个省市的挂网和政策都会有布局。对于本土企业在准入的短板，创新药企业遇到困境主要是商业化能力，比如创新药医保谈判，可以为未来产品上市提供好的基础，通过创新药商业化的成功吸引创新药企业一同合作，从产品、商业化、市场准入、乃至医院准入方面共同努力！

最后，王波研究员总结“尽管企业不能改变环境和政策，但也要持续关注政策演变。从时间维度上看，中国市场准入相关政策确实发生了良性的改变和积极的迭代，尽管道路是曲折的，但仍是螺旋向上发展的。企业在关注政策演变的同时，更要练好“内功”，从立项到BD到准入，做好整体战略规划，才能提高产品准入的成功率。”

接下来，药渡与博睿同信还会联合举办其他医药研发、投资与准入的研讨会，敬请关注。

药渡

药渡经纬信息科技（北京）有限公司（简称“药渡”)，成立于2013年7月。公司依托大数据分析，利用“数据”链接“资源”,围绕医药研发领域不同阶段对数据和资源的需求差异，建立起结构化药物研发大数据信息的综合服务平台。同时致力于将大数据技术服务与医药研发领域专业知识深度结合，以提高研发效率为导向，为客户创造价值为目的，打造以大数据驱动的生物医药垂直领域“互联网新入口”。药渡已成功打造以药物大数据为支撑的药物研发生态圈，为国内外企业和研究机构、药物研发创新，及其在专业领域长期规划和行业战略精确判研，提供体系化的专业数据支撑与服务。

博睿同信

博睿同信是一家专注医疗领域大数据整合与挖掘，提供多方位价值增值咨询服务的机构，并成为客户可信赖的智库型的咨询服务伙伴。自2009年成立以来，公司奉行“以客户为中心，为客户创造价值”的理念，为客户提供潜力评估与商业洞察、产品全生命周期的市场准入咨询、RWE与医学事务研究、上市后在评价等业务。