近日，GSK宣布其乙肝反义寡核苷酸疗法bepirovirsen（GSK3228836、GSK836）的一项IIb期临床中期结果数据显示，入组的乙肝患者在接受bepirovirsen24周的治疗后，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和乙型肝炎病毒（HBV）DNA的水平显著降低了，GSK在新闻稿中指出，这一积极数据使人看到了“功能性治愈乙肝”的可能。

所谓“功能性治愈”是指感染者体内的病毒被完全抑制，然后免疫系统足以自行控制它，这样即便不接受治疗，用常规方法也难以在血液中检测出病毒。

日前，GSK已在第57届欧洲肝脏研究协会(EASL)年会暨2022年国际肝脏大会(ILC 2022)上公布了该临床试验的数据，该研究的最终结果将在今年晚些时候提交科学大会，并在同行评审期刊上发表。

据了解，这项IIb期临床将入组患者是否接受稳定核苷（酸）类似物（NA）治疗分为两个队列，然后再将2个队列中的患者随机分配到4个治疗组中，每周用药一次，在第4天和第11天使用或不使用负荷剂量 (LD) 治疗，具体给药方案如下：第一组：bepirovirsen 300mg，LD 治疗24周；第二组：bepirovirsen 300mg，LD治疗12周，然后150 mg 12周；第三组：bepirovirsen 300mg，LD治疗12周，然后安慰剂治疗12周；第四组：安慰剂治疗12周，然后bepirovirsen 300mg，无LD 治疗12周。

最终的临床数据显示，接受NA治疗的患者（n=227），在治疗结束时，使用300mg bepirovirsen24周后，28%的患者的HBsAg<LLOQ和HBV DNA<LLOQ。

对于未服用NA的患者（n=230），在治疗结束时，使用300mg bepirovirsen24周后，29%的患者的HBsAg<LLOQ和HBV DNA<LLOQ。

安全性方面，在接受NA治疗的患者和未接受NA治疗的患者中，观察到治疗相关严重不良事件（SAE）的发生率均为1%，并分别有3%和4%的患者出现SAE。

另悉，除了单药治疗外，GSK还在探索bepirovirsen联合疗法治疗慢性乙肝的疗效。

GSK 开发部高级副总裁 Chris Corsico 表示：“慢性乙型肝炎影响着近 3 亿人，每年约有 90万名患者死于相关并发症。这些令人鼓舞的数据支持进一步研究bepirovirsen的单一疗法和联合疗法，作为慢性乙型肝炎患者新的治疗选择。”

原文检索
《GSK presents promising new data for bepirovirsen,an investigational treatment for chronic hepatitis B》