▎药明康德内容团队编辑

近日，医疗器械领域有不少创新前瞻技术取得重要进展，多款产品获美国FDA批准上市，涉及治疗设备和诊断设备；集成人工智能（AI）、可穿戴等技术；覆盖中枢神经系统、抗肿瘤、呼吸系统等多个疾病领域。本文将盘点近期获批的5款治疗和诊断设备。

1、用于肺栓塞的快速诊断，RapidAI自主研发AI工具获FDA批准

新近研究表明，在过去的十年里，肺栓塞（PE）的死亡率一直在上升，其中65岁以下患者的死亡率上升幅度最大。此外，PE幸存者中，有三分之一的患者会在10年内复发。增加获得经临床验证技术的机会将是帮助医院更有效地协调护理，及时做出准确诊断以及让PE患者更快地接受治疗，取得更好结果的关键。5月24日，RapidAI宣布其自主研发的快速肺栓塞分诊和通知（Rapid PE Triage & Notification）产品获FDA批准上市，用于快速识别和诊断肺栓塞。这一系统与PE快速工作流程（Rapid Workflow for PE）相结合，将使护理团队更容易管理整个患者护理过程。通过自动识别疑似肺栓塞患者并向医生发送实时通知，可以更快地对患者进行分诊，协调护理团队，从而缩短整体治疗时间。

2、加速乳腺癌和前列腺癌早期诊断，RadNet两款AI诊断软件获FDA批准

5月16日，RadNet宣布其两家子公司开发的两款AI诊断软件获FDA批准，即：DeepHealth开发的Saige-DX乳腺X射线摄影（mammography）产品和Quantib开发的Quantib Prostate 2.0 MRI AI算法工具。Saige-Dx是已获批的Saige-Q工作列表分类软件的升级版，是一种癌症检测工具，使放射科医生能够使用AI技术更有效地检测是否存在乳腺癌。DeepHealth新一代的AI技术可自动识别乳房X光照片中的可疑病变，并为每个可疑病变和整个病例分配可疑级别，有助于及早发现和诊断乳腺癌。Quantib Prostate 2.0是一种基于AI的软件解决方案，可推进MRI前列腺报告工作流程，并可直接从放射科医生的影像网站访问数据。该解决方案附带一套工具来提高报告质量和速度。Quantib Prostate的重大升级已获得FDA的510（K）认证。

3、辅助不限癌种疗法应用，Foundation Medicine伴随诊断工具获FDA批准

FoundationOne CDx是一种基于基因组测序的综合性分析工具，可以使用病患的肿瘤组织来检测超过300个与癌症相关的基因突变。6月9日，FoundationOne CDx获得FDA批准，可作为基因泰克（Genentech）所开发的靶向疗法Rozlytrek（entrectinib）在两项适应症上的伴随诊断工具。作为伴随诊断工具，FoundationOne CDx可用于识别ROS1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，或是具有NTRK基因融合的实体瘤患者。这两类病患可能适合使用Rozlytrek作为治疗选项。

4、助力自闭症谱系障碍评估，EarliTec Diagnostics客观诊断工具获FDA批准

自闭症谱系障碍（ASD）是一种常见的神经发育疾病，主要症状为不同程度的人际交往障碍、言语发育障碍、兴趣狭窄和行为方式刻板等。据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，大约每44名儿童中就有1名儿童患有ASD，在儿童中，该疾病的发病率超过了癌症、糖尿病和心脏病的总和。由EarliTec Diagnostics开发的EarliPoint Evaluation是一款客观的ASD诊断工具，使用眼动追踪技术（Eye-tracking technology）监控孩子在观看其他儿童社交互动场景的短视频时的反应，并使用专利性的分析技术，将追踪到的数据与预期年龄的参考指标进行比较，以确定孩子是否错过了社交学习的关键期。6月10日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint Evaluation已获得FDA批准用于评估16-30个月的幼儿是否患有ASD，本次获批基于两项临床试验的积极结果。

5、非药物治疗纤维肌痛，NeuroMetrix创新神经调节医疗器械获FDA批准

纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。此外，纤维肌痛的病因尚不清楚，但科学研究指出，这可能与中枢神经系统处理正常感觉和疼痛的方式异常有关。目前，针对纤维肌痛的治疗方式多为药物治疗，而NeuroMetrix开发的Quell是一种经皮神经电刺激设备（TENS），以非入侵的方式帮助具有高度疼痛敏感性的成人减轻纤维肌痛症状，该设备可在睡眠期间使用。5月19日，NeuroMetrix宣布Quell获FDA批准上市，Quell的批准得到一项双盲、随机、含假治疗对照的临床试验的支持。临床试验结果显示，在对所有受试者（N=119）的意向治疗（ITT）分析中，多个次要终点指标均为阳性。

本文盘点的几款诊疗设备为疾病诊断提供了新的技术手段，为疗法创新提供了新的思路，也为医药行业注入了新的生机与活力，此外，还有更多医疗器械与诊断公司正在积极探索诊疗新方式，提升患者健康相关生活质量。