EMA在6月10日发布了2021年度总结报告，概述了该机构在欧盟为保护和促进民众及动物健康所从事的活动，并强调了其最重要的成果，其中包括应对COVID-19大流行采取的措施，在欧盟进行的科学评估与药品监管等。

年度报告中介绍了人用药品和兽用药品的评估和监测，以及欧盟药品监管网络在应对COVID-19方面的主要成果，包含了一系列关键数据。数字化报告 页面中还对2021年重要事件采用了交互式时间表的形式，使读者能通过其他文件、影音资料和图表更深入地探索每个主题。报告原文和原始链接均可登录识林查阅。

EMA和欧洲药品监管网络在2021年的首要任务仍然是对COVID-19大流行做出及时有效的应对。过去一年，EMA向欧盟推荐了四种COVID-19疫苗和五种治疗方法获得上市许可，支持并成功扩大了疫苗生产能力，大幅增加了欧盟和全球的疫苗供应。EMA执行董事Emer Cooke女士在报告介绍中还提到：“后续EMA将密切关注新疫苗和治疗的安全性，并在必要时迅速采取行动”，虽然全欧盟相关安全数据十分庞大繁杂，但“欧盟药物警戒系统非常可靠，我们迅速发现了两种疫苗引起一种罕见的血栓，并立即采取了相应措施”。

【EMA《药物警戒的影响评估策略》导读：不谈PV怎么做，而谈PV该怎么做才有效】

【欧盟计划收紧部分药物警戒要求，加强对第三方的合规监督】

此外，年度报告强调了在公共卫生危机期间吸取的主要经验教训。基于EMA处理公共卫生危机的经验，欧盟迈出了扩大EMA在药品和医疗器械危机预备和管理中作用的第一步。未来，EMA将在重大事件和突发公共卫生事件时期，密切监测并缓解药品与医疗器械的短缺，将更快地批准药品用于治疗或预防引起公共卫生危机的疾病。Emer Cooke介绍道，新期限内将应对欧盟医药体系所面临的许多挑战，从协调国家应对关键药品短缺到支持创新，尤其针对危机以及其他健康威胁做好准备，2022年的首要任务是实现这一愿景。报告还概述了EMA为筹备这些新任务采取的行动。

【欧盟应对药物短缺：建立“主要治疗分组列表”和“关键药物列表”】

【质量受权人远程放行？EMA 就 QP 远程认证或确认征求意见】

【检查、指南、互认，EMA发布GMP 和 GDP 检查工作组2021年年报】

该报告展示了EMA在大流行之外如何解决公共和动物的健康需求。EMA在2021年推荐了92种人用药物的上市许可，其中，54种是之前未在欧盟获得过授权的新活性物质，与2020年相比增长了38%，也是过去五年数量最多的。EMA还推荐了12种兽用药物的上市许可。其中一种用于猪的新疫苗，有可能减少对动物抗菌治疗的需求，并减缓抗生素耐药性（AMR）的发展。

该报告还显示了EMA为实施兽药法规和启动新的临床试验信息系统（CTIS）做了哪些准备，以支持2022年1月开始实施的临床试验法规（CTR）的正式上线。对此，Emer Cooke表示，完成这些花费了大量时间，CTR和CTIS系统将支持在欧盟开展雄心勃勃的临床试验计划，使欧洲重新成为全球医学研究的重要参与者；而对兽药法规来说，EMA新开发的IT系统将重塑对动物用药的监管。

【欧盟新临床试验系统将于月底上线，申办人应注意哪些问题】

此外，报告中着重强调了在2021年EMA的其他重大成就、有影响力的活动以及挑战，包括全力应对AMR的威胁，在2020年12月EMA遭受网络攻击后的加强IT安全行动，以及数字变革计划。报告还强调了一些项目，目的是增加对开发中产品的科学建议，以支持上市许可评估，同时引入新的数据分析方法和工具，以加强药物的科学评估。

报告第二章讨论了核心的统计数据和趋势，对EMA在药品管制方面的工作进行说明。更详细的统计信息可在PDF版本中找到，该版本与数字年度报告一起发布。

年度报告目录如下：
宗旨说明
前言
简介
COVID-19：欧洲药品监管网络对大流行的应对
第1章 2021的主要成就
药物评价和监测：要点
兽药法规
抗生素耐药性
欧盟临床试验–改善临床研究环境
数据分析和方法
信息管理与数字商务转换
保护IT系统免受网络攻击
监管科学与创新
加强EMA在危机预备中的作用以及对公共健康威胁的管理
医疗器械立法
国际监管合作以改善全球健康
第2章 2021的关键数字
人用药物
兽用药物
欧洲药品监管网络
检查与合规
沟通与利益相关者
管理方面
附件

作者：识林-椿