如果说4月是上市公司的年报季，6月，则是属于国家医保与药监部门的盘点季。

进入6月，国家药监局、国家医保局相继发布《2021年度药品审评报告》《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》与《2021年全国医疗保障事业发展统计公报》。
国家医保局终于晒出了2021年的“账单”。过去一年，医保局为患者就医节约了多少资金？通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。
6月上旬，国家药监局先后发布《2021年度药品审评报告》与《2021年中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》，全景呈现了近年来中国药品审评审批与新药临床注册情况。

过去一年，药品审评受理事件数量再度迎来突破，我们看到国内新药研发的热度在延续；《2021年中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》更是过去三年来国内新药临床试验开展的趋势、研发者热衷的领域与行业有待填补的空白展现了出来……

医保要闻

2021全国医疗保障事业发展统计公报出炉

6月8日，国家医保局发布了“2021年全国医疗保障事业发展统计公报”。

公报显示，2021年，全国基本医疗保险(含生育保险)基金总收入28727.58亿元，比上年增长15.6%。2021年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24043.10亿元，比上年增长14.3%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金当期结存4684.48亿元，累计结存36156.30亿元，其中，职工基本医疗保险个人账户累计结存11753.98亿元。
在医保目录方面，2021年，协议期内221种谈判药报销1.4亿人次。通过谈判降价和医保报销，年内累计为患者减负1494.9亿元。自2018年国家医保局成立以来，连续4次开展医保药品目录准入谈判，累计将250种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。其中，2021版医保目录收载西药和中成药共2860种，其中，西药1486种，中成药1374种，年内新纳入药品74个。另含中药饮片892种。

药品招标采购方面，2021年，全国通过省级药品集中采购平台网采订单总金额10340亿元，比2020年增加1028亿元。其中，西药（化学药及生物制品）8315亿元，中成药2025亿元，分别比2020年增加794亿元和234亿元。医保目录内药品8259亿元，占网采订单总金额的79.9%。

2021年，开展三批国家组织药品集中带量采购，涉及122个品种，平均降价52%。开展国家组织人工关节集采，髋关节平均价格从3.5万元降到7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元降至5000元左右，平均降价82%。

此外，在医疗保障基金监管方面，2021年，医保行政部门专项检查和医保经办机构日常核查，共检查定点医药机构70.8万家，处理违法违规机构41.4万家，其中解除医保服务协议4181家，行政处罚7088家，移交司法机关404家；处理参保人员45704人，其中，暂停医疗费用联网结算6472人，移交司法机关1789人。

药械监管

2021年度药品审评报告发布

6月1日，国家药监局药审中心发布了《2021年度药品审评报告》。

《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高；全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个类别注册申请按时限审结率取得历史性突破；一批新冠病毒疫苗、治疗药物，以及临床急需境外新药、儿童用药等上市；中药抗疫“三方”成果成功转化。

《报告》显示，2021年，创新药注册受理量、审结量创近5年新高。全年审评通过47个创新药，再创历史新高。以受理号计算，国家药监局药审中心（以下简称药审中心）2021年受理创新药注册申请1886件（998个品种），同比增长76.10%；审结创新药注册申请1744件（943个品种），同比增长67.85%。

在创新药受理方面，以药品类型统计，化学药仍为主体，有1166件（508个品种）；创新中药增速明显，为54件（51个品种），同比增长134.78%。以注册申请类别统计，新药临床试验申请（以下简称IND）1821件（953个品种），同比增长79.23％；新药上市许可申请（以下简称NDA）65件（45个品种），同比增长18.18%。在创新药审结方面，2021年批准/建议批准注册申请1628件（878个品种），同比增长67.32%。创新药注册审评数据的再次刷新，反映了药品审评审批制度改革持续深化，审评能力与效率进一步提升。

《报告》显示，2021年，药品加快上市注册程序持续发挥作用，审评资源进一步向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病用药等注册申请倾斜。2021年，一批临床急需药品进入“快速通道”。53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。115件注册申请（69个品种）纳入优先审评审批程序，其中，符合附条件批准的药品41件，符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格34件。

《报告》还显示，2021年共有24件适用于儿童的药品上市许可申请通过优先审评审批程序获批。临床急需境外新药81个品种中，截至2021年底，已有54个品种提出注册申请，51个品种获批上市，为癌症、罕见病等重大疾病患者带来生命的新期望。截至2021年底，获准开展临床试验的82个新冠病毒疫苗、治疗药物均被纳入专用通道，实施高频次的药物警戒及安全风险监管，最大限度确保临床试验风险可控、受试者安全。

在中药审评审批方面，《报告》显示，2019年—2021年，中药IND申请受理量、批准量和NDA申请受理量、建议批准量连年增长。2021年，中药IND申请受理量、NDA申请受理量分别为52件、14件，IND批准量和NDA建议批准量分别为34件、14件。

此外，2021年，国家药监局还成功连任了国际人用药品注册技术协调会（ICH）管理委员会成员。

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》发布

6月7日，为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，国家药监局药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2021年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》。

本次年度报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析，同时对比近三年临床试验登记数据，对近年来的趋势特征进行总结分析。

报告显示，2021年，药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量首次突破3000余项,较2020年年度登记总量增加29.1%。其中新药临床试验（以受理号登记的探索性和确证性临床试验）数量为2033项，较2020年登记量增加38.0%。

此外，靶点“扎堆儿”依旧突出。按化学药、生物制品和中药分类，从近三年数据分析，化学药和生物制品的新药临床试验占比较高，年均分别为54.6%和40.4%。药物作用靶点在近三年中均相对集中，其中PD-1和PD-L1尤为突出，适应症也主要集中在抗肿瘤领域。从试验分期分析，PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验的比例亦高于其他靶点。
化学药和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤和预防性疫苗等领域。受新冠疫情因素影响，2021年新型冠状病毒灭活疫苗临床试验数量位居预防性疫苗类试验首位（20项）。中药近三年均集中在呼吸、消化、心血管和精神神经4个适应症。

卫健要闻

卫健委联合九部门明确，严格纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风

6月6日，国家卫生健康委员会、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局等九部委联合印发了《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》。

通知《通知》共13条，包含5部分内容，明确持续推进医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理。

一是持续提升纠风工作治理水平。进一步强调“管行业必须管行风”“谁主管谁负责”的行业治理主体责任。纠风工作领导体制和工作机制上，不断完善“党委统一领导、工作总体部署、部门各负其责、纪检监察机关组织协调和监督检查”。工作形式上，深入推进“互联网+”监管模式。

二是扎实做好疫情防控领域纠风工作。疫情防控仍然是卫生健康系统的头等大事。今年的纠风工作要点聚焦坚持“外防输入、内防反弹”总策略，“动态清零”总方针不动摇，将做好控疫情防控类医疗物资质量保障，持续打击涉疫领域违法违规行为，作为今年工作的重要内容。

三是深入开展医疗领域乱象治理。坚决维护医保基金安全，加大重点领域打击欺诈骗保工作力度。持续推进“廉洁从业行动计划”，坚决惩治“红包”、回扣等行风问题。落实落细“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为。

四是严厉打击医药购销领域非法利益链条。从“产销用”各环节共同发力打击回扣。探索建立长效监管机制，从招采、使用、监督等各环节加强部门协作。

五是着力推进工作落实。一方面对各地卫生健康部门作为纠风工作牵头单位，提出工作要求，压实主体责任。另一方面，弘扬行业正气，完善机制建设，为做好年度纠风工作提供了实施路径。