5月11日，EMA 药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）举行了第一次会议，并发布了一份题为“危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表的方法”的文件。

识林之前也多次报道欧美药物短缺及应对策略，如【欧洲药品短缺报告：激励生产重返欧洲，摆脱对中国印度的依赖】和【FDA 发布药品短缺根本原因与解决方案报告，能否真正解决问题？】。

文件对将要建立的三份列表的方法学进行了介绍：

手术、急救护理以及重症监护所必需的药品主要治疗分组列表；

重大事件关键药物（MECM）列表；

突发公共卫生事件关键药物（PHECM）列表；

建立和审查药品主要治疗分组（MTGs）

该列表将是 MECM 和 PHECM 列表的基础，将于2022年8月2号之前建立，并每年或在必要时随时进行更新。

起草该列表时，EMA 将考虑公开可得的数据来源，包括临床指南/建议、WHO COVID-19 大流行优先药物列表等。该列表将指明药理学或治疗分组，适当时还会有化学分组。

建立该列表的流程如下：

1. 经 MSSG 的分配，EMA 秘书处协调 MTGs 列表的开发，包括咨询药品短缺工作组、学术协会（LS）和患者和消费者工作组（PCWP）/医护人员工作组（HCPWP）；

2. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳 MTGs 列表；

3. EMA 发布 MTGs 列表；

4. 每年审查，或必要时（考虑到临床实践/指南的变化）对 MTGs 列表进行审查。

建立和审查关键药物列表

MSSG 在重大事件或突发公共卫生事件中应建立：

重大事件核心药物（MECM）列表；

突发公共卫生事件关键药物（PHECM）列表；

这两份列表仅关注重大事件或突发公共卫生事件中需要重点监测的已获批药品，适当时，MTGs 列表中的原料药可能也会加入到这两份列表中。

起草阶段，MSSG 将以药品短缺工作组识别的药品为基础，建立关键药物列表。

这两份列表应包含的信息包括：获批的给药途径、剂型和剂量或活性物质的浓度。如果和临床相关，可能还会指明活性物质的特定组合。公布清单时，预计不会确定具体的包装尺寸，但可能会有体积（如肠外药品）。

从2023年开始，由 EMA 发起的药物使用研究项目将为建立这些列表提供支持，这些研究将充分利用 EU 数据分析和真实世界查询网络（DARWIN EU）及其他真实世界证据。

这两份列表的建立流程如下：

1. 经 MSSG 分配，EMA 秘书处协调起草程序，并向药物短缺 SPOC 工作组咨询关键药品的识别；

2. 适当时咨询利益相关方审查关键药品列表，如建立了 MSSG 工作组，其任务是持续审查列表；

3. MSSG 在全体会议上或通过书面程序采纳 MTGs 列表；

4. EMA 发布 MTGs 列表；

5. EMA 和 MSSG 工作组和/或其他利益相关者对列表进行审查，必要时进行更新

背景回顾：法规 (EU) 2022/123和 MSSG

法规 (EU) 2022/123发布于2022年1月31号，内容为“加强 EMA 在危机准备及药品和医疗器械管理中的作用”，其主要内容包括：

条款1：主旨；

条款2：定义；

条款3：药品短缺和安全执行指导小组（MSSG）；

条款4：突发公共卫生事件和重大事件的监测和准备；

条款5：信息评估和为突发公共卫生事件和重大事件相关药品的质量、安全性和有效性相关的行动提供建议；

条款6：关键药物列表和应提供的信息；

条款7：监测关键药物列表中药品的短缺；

条款8：药品短缺的报告和建议；

条款9：工作方法和药品信息提供；

条款10：上市许可持有人的义务；

条款11：监测和缓和药品短缺中成员国的职责；

条款12：监测和缓和药品短缺中欧盟委员会的职责；

条款13：欧盟短缺监测平台；

条款14：MSSG 交流；

条块15：应急特遣队（ETF）；

条款16：临床试验建议；

条款17：临床试验和上市许可决定的信息公开；

条款18：药品和使用建议的审查；

条款19：ETF 交流；

条款20：IT 工具和数据；

条款21-30：医疗器械相关；

条款31：MSSG、MDSSG、ETF 和专家小组的合作；

条款32：透明度和利益冲突

MSSG 是根据法规 (EU) 2022/123建立的，其目的是监测药品短缺，并确保对重大事件或突发公共卫生事件做出强有力的反应，并协调欧盟内部与药品供应有关的紧急行动。MSSG 主要活跃在重大事件或突发公共卫生事件中，但其也有预备性质的职责，包括：

危机准备时建立主要治疗分组列表和重大事件和/或公共安全紧急情况中建立关键药物列表；

建议和协调措施，以预防或缓和潜在的或实际存在的关键药物短缺；

评估重大事件和突发公共卫生事件中的信息，或关键药物的质量、安全性和有效性信息；

向欧盟委员会和欧盟成员国建议合适的EU级别的行动，以保障公众健康。

作者：识林-栀