4月24日，国家药监局发布最新药品批准证明文件。

本批合计9品种、15品规通过/视同通过一致性评价，其中有1个品种（2品规）为首家过评：四川科伦的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液（补充申请）。此前，其2053ml品规于2020年12月首次过评。

（来源：NMPA官网）

科伦制药 -
脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液为肠外营养三腔袋，原研由费森尤斯卡比开发，于1999 年首次在德国上市，商品名 Kabiven；2004年国内进口获批，商品名卡全，用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。肠外营养在危重、严重创伤等患者的救治中具有重要作用，可快速提供机体所需营养物质、促进患者康复、缩短住院时间。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液含有固定比例的脂肪乳、氨基酸、葡萄糖和电解质，配比科学、营养全面，满足大多数患者的营养需求；与序贯输注、多瓶串输或医院配制的“三升袋”相比，配方固定；即开即混即用；可缩短配制时间、降低错配风险，减少代谢并发症及感染机率，提高用药安全性和医护效率。

脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）注射液是国家医保乙类品种。

米内网数据显示，脂肪乳氨基酸葡萄糖2020国内【重点省市】公立医院销售额为7.67亿元，2021年为7.79亿元。原研费森尤斯比占据超六成的市场份额（62.52%），科伦占28.21%。

（来源：米内网）

作为国内输液龙头企业，科伦药业在肠外营养注射液的布局上遥遥领先，目前已有14款产品获批上市。包装形式有单袋、双室袋、三腔袋，差异化的脂肪乳配方满足临床不同类型（肝功能受损、围手术期、危重症等）患者的产品选择，不同氨基酸和葡萄糖浓度的产品满足临床不同分解代谢程度患者的精准肠外营养供能需求，多样化的规格为不同年龄、体重及补充性肠外营养需求患者提供更为经济的肠外营养供能方式。

从样本医院数据看，腔袋类市场中科伦的销量同比增长达到 76%，超过市场的同比增长 29%，市场份额从上一年度的 26%提升到 35%，据估计，真实的市场份额大概 40%，仅次于费卡华瑞，处于市场第二的位置。

科伦药业已获批上市的肠外营养新产品情况

（来源：科伦药业公告）

除了脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液，科伦药业今年还有3个肠外营养品种通过/视同通过一致性评价。随着越来越多系列品种通过一致性评价，科伦药业已成为品类齐全、国内领先的肠外营养系统解决方案的供应商。

4月14日，中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液获批，视同过评，两个产品均是国内首家批准上市。

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液为德国贝朗开发的肠外营养治疗药物，1999年在瑞典获批上市，目前已在英国、德国、法国等多个欧洲国家批准上市。主要用于功能不全或不能经口/肠道摄取营养的2岁及以上中重度分解代谢患者的营养补充。

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36％）注射液为国内首个获批的小规格肠外营养三腔袋，625ml规格可作为ICU起始规格、肠外肠内营养组合规格及2岁以上儿童患者的基础规格，可为临床输液体积受限的患者提供更优的用药选择，将成为重点产品。

米内网样本医院数据显示，2021年中长链脂肪乳氨基酸葡萄糖销售额为2253万元，科伦药业占96.06%的市场份额。

（来源：米内网）

2月24日，复方氨基酸(15)双肽(2)注射液获NMPA批准通过一致性评价。本品为肠外营养制剂，应用于不能口服或经肠道补给营养，以及营养不能满足需要的患者，尤其适用于中度至重度分解代谢状况的患者。如严重分解代谢疾病、肠道功能损害、免疫缺陷综合症、晚期恶性肿瘤患者等。

2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端复方氨基酸(15)双肽(2)注射液销售额近5亿元，2021年上半年同比增长超过10%。

值得一提的是，科伦药业的三腔袋产品均通过一致性评价。其中，脂肪乳(10%)/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液等4个为独家过评。