1 月 19 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的 PD-L1 单抗「阿得贝利单抗」上市申请获受理。这是国产第 5 款申报上市的 PD-L1 单抗。点此查看受理号详情

2021 年 10 月 27 日，恒瑞医药宣布阿得贝利单抗（研发代号：SHR-1316）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR-1316 联合化疗对比安慰剂联合化疗可以显著延长患者生存（OS）。

SHR-1316（Adebrelimab）是恒瑞自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

其注册 3 期临床 SHR-1316-Ⅲ-301 研究是一项评估 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂用于广泛期小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期对照临床研究，由吉林省肿瘤医院程颖教授和中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同担任主要研究者，全国 49 家中心共同参与，主要研究终点是总生存期（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。临床试验详情

研究共入组 462 例受试者，按照 1:1 随机入组，分别接受 SHR-1316 注射液或安慰剂联合依托泊苷和卡铂，每 3 周给药 1 次，完成 4-6 个周期联合治疗后，进入 SHR-1316 注射液或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。

据 Insight 数据库 显示，恒瑞的 SHR-1316 项目早在 2018 年就已经进入了 3 期临床阶段。目前，恒瑞已经在国内针对 SHR-1316 启动了 11 项临床试验。其中 3 项适应症已经进入 III 期临床（包括 1B/III 期），包括广泛期小细胞肺癌一线疗法、局限期小细胞肺癌一线疗法以及可切除非小细胞肺癌围手术期治疗。恒瑞还启动了联合疗法临床，探索 PAPR 抑制剂氟唑帕利、HRS2300 与这款 PD-L1 单抗联用治疗恶性肿瘤。

SHR-1316 登记的 III 期临床

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据恒瑞官方信息，截至去年 10 月 27 日，SHR-1316 相关项目累计已投入研发费用约为 2.1837 亿元。

目前，全球范围内已有 5 款 PD-L1 单抗获批上市，包括阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）、罗氏的阿替利珠单抗（Tecentriq）、默克/辉瑞的 Avelumab（Bavencio），以及 2021 年年末刚刚获批的两款国产 PD-L1 单抗，康宁杰瑞/思路迪的恩沃利单抗和基石药业研发的舒格利单抗。公开数据显示，在 2020 年前三款 PD-L1 共实现全球销售额约 51.41 亿美元。

而在国内，尽管 PD-L1 虽然竞争程度不及 PD-1，2021 年起也逐渐进入爆发期。短时间内一梯队的恩沃利单抗 和舒格利单抗 先后获批，紧随其后的李氏大药厂 首克注利单抗 和科伦药业的泰特利单抗 也申报上市，恒瑞本次申报的阿得贝利单抗为第 5 款国产。

而据 Insight 统计，在 3 期临床阶段，有望向上市发起冲刺的还有正大天晴的 TQB2450 和智翔金泰的 GR1405。正大天晴 TQB2450 在 2021 年还启动了两项联合安罗替尼的头对头 3 期临床，分别对照 K 药帕博利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗。

进展较快的国产 PD-L1 单抗

Insight 数据库整理（Insight 医药情报助手）

如今，PD-L1 单抗们也已逐渐在 PD-1 未突破的领域率先展现出治疗潜力。近期，阿斯利康 PD-L1 在一线胆管癌取得免疫治疗的首次 OS 突破，罗氏 PD-L1 成为首个获批 NSCLC 辅助治疗的免疫疗法……从市场销售额来看，罗氏 Tecentriq 在 2021 Q3 强势增长 27%，阿斯利康 Imfinzi 上半年增长 22%，PD-L1 们前景可期。