随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保,国内医药市场正在向创新驱动的市场转变。
近年来,医药公司加码布局创新药,而随着研发投入的持续增加,国产创新药获批上市也呈井喷趋势。
从国内药企来看,创新研发投入持续上升。有数据显示,大规模以上企业研发投入年均增长约8%,2020年上市公司研发费用占销售收入的比重超过6%。
此外有数据显示,创新药产业链公司2021年三季度研发投入同比增长超30%,达到209.96亿元。其中,恒瑞医药研发投入达41.42亿元,占营收的20.51%;复星医药研发投入为24.14亿元,占营收的8.92%。如在高研发投入的加码下,恒瑞医药在今年前三季度,一共提交31个临床试验申请,已获得23个批件。2021年上半年,新药申请获批达5项,接近2020年全年的获批数量。
业内表示,如今重视研发投入是生物医药企业的共同特点。如今年登陆科创板的药企,迪哲医药招股说明书显示,2018-2020年度,公司研发费用分别为2.1亿元、4.21亿元、4.39亿元,占营收的比例分别为533.25%、1027.45%、1583.15%。而2021年上半年公司研发费用达到2.58亿元,占营收的比例为8314.78%。
于今年11月15日上市的药企诺唯赞相关数据也显示,2018-2020年,公司研发费用分别为5300.45万元、6229.66万元、12553.34万元,占营收比例分别为31.03%、23.21%、8.02%。2021年上半年公司研发费用8451.73万元,占营收比例10.24%。
此外公开数据显示,2021H1国内药企研发投入中,百济神州共投入43.78亿元,同步增长15%;石药集团研发投入16.13,同比增长11%。
业内表示,创新和研发是百济神州得以长期发展的引擎和核心竞争力,也是公司持续投入的重点。公司核心药物包括3款已上市的自主研发药品百悦泽、百泽安和百汇泽。其中,百悦泽是获美国FDA批准和获得突破性疗法认定的中国自主研发的抗癌药。
据悉,在创新药领域,荣昌生物作为中国新型抗体药物龙头,同样也备受市场关注。荣昌生物依靠抗体融合蛋白、ADC(抗体耦联药物)、双抗三大平台开发新型抗体药物。管线中目前有两款主打产品:BlyS/APRIL双靶点融合蛋白-泰它西普,在系统性红斑狼疮治疗上实现突破,在中国获批上市,并被美国FDA授予快速通道资格,该药同时在开拓IgA肾病、干燥症等多种自免疾病的研究;我国自主研发的ADC-维迪西妥单抗,这也是目前获得美国FDA授予突破性疗法认定的国产ADC,其胃癌适应症在中国获批上市,尿路上皮癌获得FDA的突破性疗法认定。
近几年来,在良好的医药政策的推进下,国内迎来创新的大风口,但是目前创新药的发展也仍面临着诸多的困难。有分析人士表示,新药研发需要从以临床需求为中心、以临床价值为导向、聚焦精准治疗内驱力;加强基础研究、强化对疾病的认知、提高药物创新能力;合理选择快速通道、重视全生命周期的管理、关注老药新用新法。除此之外,目前企业之间的合作开发也被认为是药企做好创新的另一途径。
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