印度制药工业吸引了更多的美国安全问题的关注 - 四川省医药保化品质量管理协会

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印度制药工业吸引了更多的美国安全问题的关注
发布时间: 2014-04-14 来源: www.voanews.com

新德里—印度制药行业因为质量失误遭受到更为严格的审查，美国监管机构呼吁要更好地符合生产标准。印度是美国的处方药的一个很大供应方。

对印度出口药物的质量的担心，在一家领先的印度制药公司Ranbaxy，于去年承认其伪造临床资料并且在美国分销了掺假的药物之后，浮出水面。

美国食品和药物管理局(FDA)已经禁止进口印度兰伯西的印度植物药和一些从另一个公司Wockhardt出产的药物。

美国药管局局长玛格丽特汉伯格本周结束了对印度的一次为期九天的访问，她强调印度的医药行业需要确保其出口的药品是安全的。

虽然担忧一直只与少数几家公司有关，但是它影响了印度制药行业的形象。印度的工业在其低成本基础上蓬勃发展，制造的药品既出口到发展中国家，也出口到发达国家。印度药品出口价值总计约150亿美元。

印度制药联盟的秘书长D.G. 沙哈（D.G. Shah）说，制药公司正在采取措施以符合美国的标准。

“我们正在要求各个组织对此保持敏感，CEO们自己必须警惕他们应该带进组织的文化变革。我们将会同美国FDA，在印度组织研讨会，探讨按照这些标准和要求，印度公司将如何实现这些目标，”沙哈说。

美国食品及药物管理局的汉堡呼吁印度监管机构在确保更严格监督药品生产设施方面结合美国的要求。汉堡说，这个行业在全球市场中扮演了一个重要的角色。

就他们的角色而言，随着他们加强对药厂的检查，美国将增加在印度的FDA检查人员的数量，从11个增加到19个。印度还计划在接下来的五年内将其其检查人员从1500人增加到5000人。

然而，沙阿说，尽管一些问题是美国监管机构指出的，大多数印度药品生产设施是世界一流的。他说这个问题不应该过度炒作。

“我们首先需要恢复秩序，这是我们目前正在解决的问题。媒体不应该对300个有出口到美国的公司中的一个或两个发生的事情大惊小怪，”沙阿说。

尽管指出在印度的一些制药企业的质量控制方法存在问题的屈指可数，美国的担忧可能会视作为一个警钟。

在美国出售的大约40%的处方药和非处方药来自印度。他们中的大多数是因专利到期的便宜药物。

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