11 月 17 日，Insight 数据库显示，恒瑞医药的超速效胰岛素 HR011408 首次启动临床试验。10 月 20 日，这款新药才刚刚获批临床。查看临床试验详情

临床试验详情

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

HR011408 注射液是一种速效胰岛素的改良性新药，皮下注射后具有更快的胰岛素吸收和降血糖速度，可以更好地模拟生理状态下餐时胰岛素的分泌，临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。根据临床招募信息，该药可能为超速效门冬胰岛素。截至 10 月份，恒瑞已针对该药投入超过 4000 万元研发。

超速效胰岛素注射液属于新一代速效胰岛素类似物产品，其优势在于胰岛素更迅速起效，可与餐后生理性胰岛素分泌更加接近。目前国内尚无超速效胰岛素注射液获批上市。

近年来，在降糖药领域，恒瑞的创新药也布局全面、多点开花。据 Insight 数据库 显示，恒瑞有 10 款糖尿病新药（包括改良新）在开发当中，涵盖小分子创新药、胰岛素、GLP-1、复方制剂等。

恒瑞糖尿病领域在研新药项目

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

小分子领域，恒瑞进展最快的是 DPP4 抑制剂瑞格列汀、SGLT2 抑制剂恒格列净，目前这两款产品都已经申报上市。

瑞格列汀早在 2009 年就获批临床，2015 年恒瑞曾提交上市申请，但由于公司按 NMPA 要求开展临床自查时，发现数据规范性问题，主动撤回申请；时隔 5 年，在 2020 年 9 月恒瑞终于再度提交瑞格列汀上市申请。查看审评进展

恒格列净在 2012 年首次提交临床申请，同样经历了 8 年临床研发，在 2020 年 9 月和瑞格列汀前后脚报上市。恒格列净是国产首款、也是目前唯一一款报上市的 SGLT-2 抑制剂创新药，紧随其后的是东阳光药的荣格列净和轩竹医药的加格列净，处于 III 期临床。查看审评进展

不过对于 DPP4 和 SGLT2，国内上市的几款进口药都已有数款仿制药获批，竞争可想而知的激烈。

复方制剂是竞争相对缓和的领域。恒瑞开发了恒格列净和二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂 HR20033 ，今年 8 月底刚刚获批临床，11 月已经推入 1 期临床。另有一款用于糖尿病的 1 类化药新药 HRS9531 也是 10 月底刚刚获批临床，目前尚未有靶点信息公布。早些年恒瑞还开发过口服 GLP-1 类似物 SHR-2042 和潜在 FIC 呋格列泛，均已进入 1 期临床。

从生物新药/改良新领域，恒瑞开发了长效胰岛素 INS068、长效胰岛素/GLP-1 复方制剂 HR17031、GLP-1 类似物诺利糖肽，今日刚刚启动临床的超速效胰岛素 HR011408 为第 4 款。

在如今降糖药领域研发的热门方向双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。从专利公开来看，恒瑞子公司拓界生物布局了 GLP-1/GIP 双靶点激动剂；同样在今年恒瑞首个研发日上，孙飘扬也在对恒瑞「靶点前移」策略的介绍中明确提到，要开发 GCGR & GLP-1R 双重激动剂。


来自：恒瑞研发日

糖尿病领域市场巨大。IDF 报告指出，全球越有 4.63 亿成年人患有糖尿病，到 2045 年预计增长到 7 亿。而中国成人 2 型糖尿病发病率已达 10.9%，占世界糖尿病患者总人数近 30%。全球降糖药市场在 2019 年已达到 509.8 亿美元，其中以胰岛素占比过半，预计 2023 年将以 7% 的复合年增长率增长至 293.9 亿美元。

2016 - 2022 降糖药市场预测

来自：中国产业信息网公开资料整理