美国总统拜登于 2021 年 11 月 12 日（周五）提名 FDA 前局长 Robert Califf 医学博士再次领导 FDA。此举结束了近一年的政治角力。

此前，白宫审查了几名候选人，但由于收到抱怨这些候选人与制药行业走得太近而最终放弃。最后，白宫官员可能得出结论，他们找不到没有行业联系的合适人选。

现年 70 岁的 Califf 博士曾是一名学术和临床试验研究员，曾在奥巴马政府的最后一年掌管 FDA，长期以来一直是制药公司顾问。根据大学网站资料，Califf 博士仍是 杜克大学和斯坦福大学的医学兼职教授。还是生物制药公司 Cytokinetics 的公司董事会成员。根据他在杜克大学的传记，他曾从默克、Amgen、Biogen、Genentech、礼来和勃林格殷格翰那里收取个人咨询费。
他最出名的是创建了世界上最大的学术临床研究中心 — 杜克临床研究所。作为该研究所十年的领导者，Califf 以倡导改变制药商和学术研究人员开展临床试验的方式而闻名。

他之前担任 FDA 局长期间，曾试图允许制药公司对 FDA 批准的产品的标签外用途做广告，这是严格的药品广告法规所不允许的做法。但据知情人士透露，这项被许多公共卫生专家认为危险的提案被奥巴马政府的其他人所阻止。

作为一名心脏病专家，Califf 一直是烟草控制的有力倡导者。在他成为 FDA 局长之前，曾任 FDA 医疗产品和烟草副局长。在过去两年卸任局长之后，Califf 一直担任谷歌旗下健康技术公司 Verily Life Sciences 的高级顾问。据该公司知情人士透露，他鼓励 Verily 专注于成瘾、心血管健康和慢性病管理。

FDA 现在非常需要常任领导。自 2015 年在奥巴马政府大部分时期担任局长的 Margaret Hamburg 离职后，FDA 共经历了七名不同的局长，有些是代理局长，有些是常任局长。其中包括 Califf 博士，他在 Hamburg 博士离开后仅担任了 11 个月的局长。

下面我们看看 Califf 在他的第一个局长任期内一些重点未竟事务，或许可以观察到一些如果他得以获得提名确认后继续 FDA 局长事业的优先事项。

转变医疗系统对数据的使用

Califf 一直致力于改变制药商、医生和 FDA 使用数据的方式，这已不是什么秘密。Califf 在 FDA 的计划有一些取得了成功，他于 2017 年在 FDA 发起了一项名为 IMEDS 的计划，该计划允许制药商挖掘患者安全数据，以确定其药物的潜在危险信号。

但大部分想法都失败了。作为 FDA 局长，他的第一个举措是创建一个名为“国家医学证据生成协作组织”的数据交换所，他认为这可以帮助处理从招募患者进行临床试验到检测流行病的方方面面。但这一想法仅停留在了概念文件上。

Califf 在离开 FDA 以来并没有放弃他的目标。他领导了杜克大学的一个小组，该小组的既定目标是“释放数据以实现可操作的见解和衡量标准，从而指导整个卫生系统的实施工作”，以及他正在 Verily 领导一个团队，其目标类似，“让信息更好地发挥作用，从而使医疗保健更好地发挥作用。”

另外，新冠疫情期间，他与人合著了一些文章，称大流行“暴露了我们的临床试验生态系统效率低下、孤立且在关键时刻失败。”

修复 FDA 破碎的招聘系统

2016 年 Califf 一再告诉立法者和新闻界，对他来说，唯一比改善数据更重要的任务是修复 FDA 破碎的招聘和人力资源系统。Califf 承诺开展“企业招聘活动”，吸引顶尖的医生和科学家在 FDA 工作。另外，他支持的《21 世纪医药法案》赋予 FDA 支付更高薪酬的权力。　

但五年后，FDA 仍面临着许多相同的招聘困境。FDA 委托的 2020 年报告发现其招聘和招聘过程存在重大缺陷。报告称，FDA 的人力资源系统非常糟糕，以至于他们阻止负责撰写报告的顾问 Booz Allen Hamilton 对其进行全面审查。

政府问责办公室 2020 年 5 月的另一份报告还发现，FDA 尚未使用《21 世纪医药法案》中的新招聘权力。

对烟草越来越严厉

最近几个月，Califf 敦促拜登政府对烟草公司采取强硬态度。他表示，“烟草使用正在成为我们经济和医疗保健系统昂差距的最重要标志之一。我希望本届政府能够有勇气打一场艰苦的战斗。”

他还制定了一项全面监管烟草产品的计划，如果该计划得以实施，将成为迄今为止对烟草使用的最激进的计划。卡利夫在 2019 年为美国医学院协会撰写的博客中详细介绍了他的计划，包括将香烟中的尼古丁含量降低到不会上瘾的水平，禁止所有非处方电子烟产品，并强制要求未来的任何电子烟只能凭处方作为戒烟的一种方式出售。　

但目前尚不清楚，如果提名得到确认，他是否会推动这样的计划，特别是因为 FDA 已经批准了一家电子烟公司在柜台销售他们的产品。

从头开始整顿阿片类药物

Califf 在担任 FDA 副局长期间就承诺重新审查 FDA 判断阿片类药物获益和风险的方式，在 FDA 考虑批准某些新的阿片类药物时召集专家咨询会议 , 以及要求阿片类制药商在他们的药物上加入新的警告。Califf 在之前担任局长后不久确实实施了一些改革，其中最值得注意的是 FDA 要求所有速释阿片类药物在其标签上包含新的警告。　

但 Califf 在 2016 年计划要求阿片类药物制药商提交新数据，测试阿片类药物长期使用是否安全的工作仍没有完成。当时 Califf 承诺 , 该命令将“在止痛药和阿片类药物使用障碍治疗领域收集最全面的数据。”

但其中大部分数据仍不可用。根据 ClinicalTrials.gov，阿片类药物制造商同意进行 11 项研究 , 测试从发现患者成瘾的现有测试的有效性到接受阿片类药物治疗的慢性疼痛患者成瘾风险的所有内容，但 11 项研究中只有 8 项已经完成。

作者：识林-蓝杉