9 月 30 日,默克与 GSK 共同宣布终止关于 bintrafusp alfa(PD-L1/TGFβ 双功能融合蛋白 M7824)的合作协议,自 2021 年 9 月 30 日起生效。
在今年之前,基于 2 期肺癌临床较一般 PD-1 疗效数据翻倍的 ORR,M7824 是肿瘤免疫领域的一颗璀璨明星。GSK 以总额 37 亿英镑与默克集团签署合作协议时对其寄予厚望,认为这是一款可以「改写游戏规则」的重磅产品。
然而今年以来,M7824 遭遇了三连败。首项失败来自于与 K 药头对头 PK 的 3 期临床;后续两项失败临床均是针对胆管癌(BTC)的 II 期临床,包括一项二线疗法临床和一项一线疗法临床。
据默克官方新闻稿,本次与 GSK 决定停止合作,主要是基于 3 期临床 INTR@PID Lung 037 研究未能复制早期研究中观察到的令人鼓舞的数据。根据协议期间的数据,葛兰素史克没有支付里程碑付款,也没有剩余的未来里程碑义务。
不过,尽管国外开发遇冷,国内同类药物的研发依旧火热。昨日和今日,绿叶制药和创胜集团先后申报了 PD-L1/TGFβ 双功能抗体 LY01019 和 TST005,正式加入了同赛道的竞争之中。国内同类产品已经达到 12 款。
据 Insight 数据库,当前恒瑞的 SHR-1701 为进展最快的产品,首先推进 III 期的适应症为联合贝伐珠单抗治疗结直肠癌。点击查询各项目详情
来自:Insight 数据库(https://db.dxy.cn)
不过,据 CDE 在 7 月份发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿,扎堆 follow 或将面临最终临床获益的挑战。在政策驱动之下,随之而至的是国内几款 PD-1 单药/联合疗法纷纷启动头对头 K 药的大型 III 期临床。双特异性抗体/双功能融合蛋白后续是否将面临同样考验?又是谁将拔得头筹?
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