10 月 8 日，罗氏宣布皮下给药的抗淀粉样蛋白 β 抗体 Gantenerumab 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，用于治疗阿尔茨海默病 (AD) 患者。

来自：罗氏官网

这一资格认定是基于 SCarlet RoAD 和 Marguerite RoAD 试验以及其他研究中 Gantenerumab 显著减少了大脑中的淀粉样蛋白斑块沉积。目前，罗氏正在进行 2 项 Gantenerumab 的随机、平行、安慰剂对照全球多中心 III 期关键临床试验 GRADUATE 1 和 2，纳入全球 30 多个国家多达 350 个研究中心的 2000 多名患者，预计在 2022 年下半年完成。

罗氏表示，作为当前在研的首款进入临床后期的皮下注射 AD 疗法，Gantenerumab 具备居家给药的潜力。这使该药相较于同类药物，在依从性方面具有优势。

Gantenerumab 是一种在研的 IgG1 抗体，旨在与聚集形式的 β-淀粉样蛋白结合并去除大脑中的淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病 (AD) 的重要病理标志。除关键 3 期临床外，罗氏还在开展多项其他临床试验，包括评估 AD 患者长期服用 Gantenerumab 的安全性和耐受性的 Open RoAD 研究等。

AD 是一种进行性的、致命的大脑疾病，其特征是记忆力、语言和其他思维能力下降，以及情绪和行为发生变化。目前影响全球超过 5500 万人，预计到 2030 年将达到 7800 万。这是一个巨大且不断增长的公共卫生挑战，预计未来十年全球经济将累计损失超过 20 万亿美元，为患者家属和护理者带来巨大负担。

今年 6 月，FDA 首开先河，基于生物标志物加速批准了渤健的 Aducanumab。尽管上市至今屡受抨击和质疑，这款新药的批准仍为阿尔茨海默病领域带来了一线曙光，激发了该领域的投资和研发热情。同月，FDA 又授予了礼来 Donanemab 突破性疗法认定。罗氏和礼来均表示，希望在今年年内寻求向 FDA 递交 BLA。

9 月，卫材/渤健向 FDA 滚动递交其阿尔茨海默病新药 Lecanemab（BAN2401）的 BLA，打响了继 Aducanumab 之后的 AD 争夺赛第一枪。