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六年创新创业 三迭纪成为全球3D打印药物领域的领跑者
发布时间: 2021-09-24     来源: MedTrend医趋势

2021年9月14日,三迭纪自主研发的第三个3D药物产品T21,向美国FDA递交了PIND会议申请。目前,全球共有四款3D打印药物进入或完成注册申报,三迭纪囊括其三,贡献超半壁江山。

2021年10月16至17日,三迭纪联合创始人兼CEO成森平博士将出席2021新原力论坛。中国的生物医药到了需要源头创新的历史节点,三迭纪实现了底层原创技术突破,为行业所关注。为了鼓励更多的创业者从事原始创新,有益行业,造福患者,新原力论坛发起人卫颖飞博士邀请成博士在会议上传达此意。

回望三迭纪六载征程,从最初稍显冷门到如今炙手可热,为何踏入药物3D打印之门?行业先锋Aprecia珠玉在前,后起之秀三迭纪有何差异化策略?手握多款潜在重磅产品,如何挑选未来的商业合作伙伴?跨界多科学的团队组成,创业路上又有哪些碰撞与融合?

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横跨美中两岸的创业十载

2000年初,扬子江药业集团掌门人徐镜人就有了国际化的蓝图,希望在美国和欧洲寻找适合扬子江药业的技术和产品,引入中国进行国产化,并将扬子江药业的仿制药出口至美国。

2010年,成森平从美国肯塔基大学博士毕业,她的目标比较明确,希望有机会创业。成森平和徐镜人相识多年,获得了在美国创业的第一笔资金,成为扬子江药业美国公司(Pan-Pacific Biopharma)的创始人和总经理,开始了创业之路。

三年之后因为家庭,成森平选择回到中国南京。2014年初,她在南京创办了济行医药;2015年,她与美国制剂界专家李霄凌教授联合创立了三迭纪,致力于3D打印药物的技术开发。
李霄凌博士简介:三迭纪联合创始人兼CSO,国际著名药物科学家和教育家,美国太平洋大学药学院终身教授,美国药学科学家协会(AAPS)会士,美国医学与生物工程院(AIMBE)会士,具有逾30年药物传递技术研发经验。
说到药物3D打印,似乎一直处于不为人们熟知也不火热的境遇。与新闻中常报道的3D打印齿科、骨科相比,为什么在2015年选择从更难的药物赛道切入?笔者抛出疑问。

对此,成森平博士分享了自己的见解:

对创业者而言,创业的时间点没有太多可选择性,更多的只是一个历史机遇。就三迭纪来讲,我跟霄凌教授在2015年决定做这个创业项目时,基于三点:
一、觉得这个事儿值得做;
二、我们愿意做;
三、投资人支持我们做,所以我们就出发了。

公司成立之初我们便立志成为一家全球化智能制药公司,追溯当时的境况,确实存在一些必要但不一定充分的条件:

从资金上,在2015年,特别是2020年之后,不少资金都愿意投向原创性的技术公司。
从专业人才招募上,全球人才愿意回归中国,有些人愿意来到南京,让我们搭建现在的团队成为可能。

从创始人层面上,霄凌长期在美国的制剂界,他所做的研究比较领先。我创业的第一段经历是从旧金山起步,我在硅谷看过很多科技创业案例,相信我们可以做成这么一件原创性的事,勇气和自信让我们选择开始。

02
打造三迭纪的3D打印制药核心技术护城河


2015年7月31日,Aprecia使用ZipDose技术开发的第一款3D打印药物产品Spritam获得美国FDA批准,标志着3D打印作为一种新兴制药技术获得美国监管机构的认可,也掀起了一轮3D打印药物技术研发的热潮。

2021年1月,三迭纪自主研发的第一个3D打印药物产品T19,获得了美国FDA的IND,这是全球第二款3D打印药物产品。

放眼全球,将3D打印技术应用到药物产品商业化开发阶段的只有两家公司,美国的Aprecia和中国的三迭纪,而在这个方向进行技术探索的还包括不少跨国药企。

对比全球玩家,三迭纪并无时间先发优势,但业绩表现十分亮眼。差异化优势在哪些地方?笔者表示好奇。

对此,成森平博士分享:Aprecia是整个3D打印药物领域的先锋,它率先走通了基于粉末黏结3D打印原理的技术和法规通路,做了非常好的开拓性工作。

三迭纪和Aprecia的技术方向不同,三迭纪的技术原理是基于挤出,我们在全球首创了MED 3D打印药物技术。这种新兴技术颠覆了传统固体制剂的开发和生产方式,以及药物传递模式,也是迄今最普适的3D打印制药工艺。

如何更加通俗的理解这种技术平台的优势?

MED是我们开发的全新3D打印工艺的缩写,它的全称是Melt Extrusion Deposition,即热熔挤出沉积。围绕制剂的三件事:开发、生产和药物递送,MED技术有望对整个固体制剂行业进行升级,目标是通过数字化实现智能化。

在开发的维度上,我们把制剂开发变成了一个数字化计算的过程。现有制剂开发更多依赖经验,依靠尝试。而数字化开发过程完全不同,主要基于计算进行预测,能够在很短的时间内非常高效地开发制剂产品。

在生产的维度上,MED的特色也是数字化,因为3D打印是一种基于数据模型的生产制造技术。同时,我们产线的设计集成了很多其他新兴技术,像大数据、物联网、人工智能以及机器人,这是可视化、无人化的产线,通过这种方式生产的药物质量非常高。数字化的生产方式也给药企和监管部门提供了全新的管理模式和监管手段。

从药物传递的纬度,MED可以构建药物的内部结构,程序化地控制药物的释放。这给药物产品设计提供了新的思路和工具,可以开发现有释放技术做不到的药品。

谈到世界格局,在3D打印制药赛道,三迭纪的综合实力排名第一,包括以下三个方面:
专利方面,三迭纪拥有全球专利申请127项,数量上占到整个3D打印药物领域20%以上,是这个领域内全球专利布局最完整、申请数量最多的公司;
产品方面,三迭纪有10个立项产品,已经递交美国FDA申报注册的有3个产品,占了全球4款注册产品中的3个;
产能方面,三迭纪今年底设备年产能可以达到5000万片,下一步可以扩大到上亿片,将成为拥有最大产能的3D打印药物公司。

“3D打印可以大幅降低制药成本”。成博士特别指出。只要3D打印在工程上能够实现规模化生产,在工艺和产线设计上做到简约,生产制造成本是可以比拟现在的普通片剂,尤其是在相对复杂的制剂上,3D打印成本更有优势。希望这个观点可以打破行业或大众对于药物3D打印很贵的刻板印象。

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从自研到合作,凤凰花开引凤来

从2019年12月递交首个产品的PIND申请,三迭纪不到两年时间向FDA递交了三款实现不同药物递送技术的产品。手握多款潜在重磅产品,自主研发项目选择有哪些标准,未来的商务合作有何计划?是业界颇为关心的几个问题。

谈及此,成森平博士介绍了三迭纪早期的两种商业模式。

第一种商业模式:自主开发短周期、少投入、大回报的505(b)(2)产品,这些原研产品是仍在化合物专利期内的重磅药物,我们希望把商业权利license out许可给原研跨国药企MNC,延长这类产品的生命周期。

除了管线上的10个产品,公司内部还有一个比较大的候选产品池,都是符合这种商业逻辑的。

第二种商业模式:Co-development,即合作开发模式。在这种模式下,三迭纪作为技术平台型公司,与制药企业合作开发临床需求大、差异化程度高的产品,包括新化合物药和505(b)(2)产品。

“虽然我们早期商业模式选择了这两类,但并不意味着只能做这些事情。”成博士强调并进一步指出:“理论上来说,我们的技术几乎可以应用于所有的小分子,不管是新发现的分子(NCE),还是已经有临床数据的分子(505(b)(2)),或者说已经被充分研究的分子(仿制药)。

同时,我们也积极地跟MNC及中国Pharma和Biotech探讨各种合作可能性,哪怕是研究性的项目,这其实并不是单纯为了收益而进行的商业合作探索,更多的是为了让我们的新技术有机会落地于更多的应用场景,让更多的客户能看到3D打印制药这种新技术的价值。

据公开资料显示,三迭纪进展最快的T19项目,选择的原研化合物是一个专利还没有到期的小分子药物。这款产品从立项到商业化前景有何考量?

成森平博士透露,其实T19不单是公司的第一款产品,公司内部经常开玩笑说,这款产品背负着三迭纪众多的“使命”:
临床价值上,它是一款好的505(b)(2)产品,通过改变它的PK特性,让这个药物在人体内的血药浓度和疾病的作用机制匹配得更好,从而提升临床效果;
商业价值上,T19本身是某跨国药企重磅产品的改良版,是延长其生命周期的产品,生来就具有比较好的商业潜力;
技术价值上,T19采用复杂释放技术,在三迭纪内部的技术评分是属于中等难度。与以往药物传递技术相比还是相当难的,能充分体现我们在药物传递技术上的优势;
法规价值上,公司计划将T19在主要医药市场国家进行全球注册,所以肩负着将MED技术走通全球注册申报的任务,为后续产品提供一条行之有效的路径。

谈及应用场景,除了小分子药物以外的领域,三迭纪的创新中心正在探索新的应用,包括MED技术在AI制药、多肽、小核酸药物等领域的应用。

04
跨界融合,希望陪伴三迭纪30年

在采访过程中,笔者发现,三迭纪的团队组成十分有趣,这是一支拥有跨学科背景的团队,涉及药学、高分子材料学、设备工程等方向的20多个细分专业。
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2019年5月,三迭纪设备团队参加TCT美国3D打印展。三迭纪联合创始人、CEO 成森平博士(中间);三迭纪联合创始人、CSO 李霄凌教授(左二);三迭纪总工程师 刘建成博士(左一)

联合创始人/CEO:成森平,医学和药学背景,11年中美两国创业经历,拥有较强的全球视野。

联合创始人/CSO:李霄凌,30年药物制剂经验,美国太平洋大学药学院教授。

还有一个很特殊的大咖加入,总工程师,刘建成。
刘建成博士简介:具有逾25年日美两国先进加工技术、高端数控机床以及制造系统自动化智能化的工作经验。现任美国太平洋大学工程和计算机科学学院终身教授。
为什么一家制药技术平台型公司在成立之初,会设置总工程师,毕竟这个岗位在医药企业里面并不多见。

谈及此,成森平说道:这确实少见。三迭纪MED平台技术的背后,离不开三根支柱即:3D打印机、打印材料以及药物剂型。

药物剂型的研究和开发是霄凌教授研究的领域,而打印材料和3D打印设备并不在传统制药范畴内,特别是3D打印机,它属于设备工程学范畴。我们在设备上做了很多技术创新和突破,比如精密挤出的打印头设计,规模化生产技术的开发等,这在整个3D打印行业都是非常原创的。这是总工程师及其团队的贡献。

对于一个跨学科交叉的创业团队,这宛如一个小型的生物反应器,不同专业背景,会不会经常有一些碰撞?这种化学反应对CEO可是加倍管理难度。

成森平轻笑起来,说到:碰撞和火花肯定很多,有时甜蜜,有时痛苦。因为需要打破每个人的知识框架甚至思维方式,接受其它学科的新知识和理念,过程一定是痛苦的,结果一般是甜蜜的。

而克服痛苦的,则是团队对公司愿景发自内心的认同:即把三迭纪打造成为一家有全球影响力的智能制药技术提供商。这种底层信念和达成的共识,使得大家愿意改变自己,坚持下去。

成立之初,我和霄凌一起定义了三迭纪的成功,即做到以下三点:一是研究和开发创新的技术有益行业;二是设计和开发诸多的药物有益患者;三是影响和培养专业的人才有益社会。

如今六年过去了,我们俩的想法没有改变。30年,这是我希望陪伴三迭纪的时间,到时相信我们已经实现了公司的愿景 。为什么不是100年?我认为做一家百年老店是极其困难的,每家公司特别是技术类公司都有自己的生命周期,能够穿越30年的周期已是相当不易。肯定的是,团队很多人愿意投入最珍贵东西,就是时间,持续做三迭纪这个几乎没有天花板的项目。

这里,我把有关创业初心的这三句话送给行业内的年轻人:如果你选择做一件事情,这个事情有益行业、有益患者、有益社会,那就大胆、执着地去追求吧。

后记

采访的最后,我们请成森平博士,谈谈新原力论坛和发起人兼挚友余国良博士和卫颖飞博士,以下为成博士口述:

国良是这11年见证了我创业全程的导师和朋友,他给了我两点重要的教导和启发,一是长期主义,创业要做至少十年的规划,以长期目标管理短期行为。二是快乐创业,认识国良这么多年,他所呈现出来的精神风貌和感染力在人群中极为少见。创业者在充满压力中度日已是常态,但国良“快乐创业”的理念对我影响至深。

国良的太太颖飞也是我多年来的好友,他们一起做新原力论坛,花费了很多时间和精力,我也曾经问他们,为什么要花那么多时间精力去做这件事?后来,我逐渐领悟到他们的初衷,总结为四点:围绕健康的宗旨,传播创新的理念,打破国界的限制,形成奉献的共识。所以在这次大会上,我会把三迭纪正在做的事情跟国内同行做个分享,也想鼓励更多的人去做原创性的项目。因为,中国已经走到了这样一个时代。

10月,新原力论坛再次启航,非常期待在这样一个能够深入探讨生命健康、立足中国、普惠全球的会上和大家相聚,在此也预祝大会圆满成功!

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