财政部、医保局下发通知，门诊慢特病治疗费用有望实现跨省直接结算。同时，上周的重磅新闻还有：
百济神州大涨20%！市值突破3300亿；
致癌物质超标，辉瑞宣布在美国召回所有批次戒烟药伐尼克兰；
海和药物科创板上市首发未获通过，药物研发能力受质疑;
诺诚健华谋求科创板二次上市，施一公院士为联合创始人;
腾讯获批首个医疗第三类器械证、系CT辅助诊断软件......

时政热点

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医保局、财政部发文，门诊慢特病治疗费用有望实现跨省直接结算 

9月18日，国家医保局办公室、财政部办公厅印发《关于开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点工作的通知》。

《通知》提出，2021年底前，每个省份至少选择一个统筹地区开展门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算试点，可以提供五种慢特病相关治疗费用的跨省直接结算，如高血压、糖尿病、恶性肿瘤门诊放化疗、尿毒症透析、器官移植术后抗排异治疗等。

5种门诊慢特病治疗费用跨省直接结算时，将执行就医地的支付范围及有关规定。此外，就医地经办机构应将异地就医人员纳入本地统一管理，并完善定点医疗机构医保协议，做好门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务。

02
国务院：扩大集采范围，医保目录明年统一

9月15日，李克强主持召开国务院常务会议，审议通过了“十四五”全民医疗保障规划，明确将扩大高值医用耗材集中带量采购范围，同时在明年统一全国医保目录。

全民医疗保障规划包含五大重点：
一、健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策，稳步提高基本医保门诊报销待遇；
二、建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制；
三、继续实施国家药品集采，扩大高值耗材集采范围，及时将临床价值高、患者获益明显的药品纳入医保支付范围；
四、提升医保经办服务水平；
五、加强医保基金监管。

战略合作

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本周药企人事变动：百济神州、康美药业、北大医药...

近期，多家药企发生人事变动：

16日，百济神州总裁吴晓滨宣布人事变动，百济神州高级副总裁、大中华区首席商务官吴清漪将离开公司，寻求外部发展机会，最后工作日是2021年10月1日。
17日，康美药业发布公告称，因个人原因，公司职工监事钟少珠女士辞去职务。
17日，北大医药发布公告称，非独立董事范晶因个人原因申请辞去公司董事职务，且不再担任公司任何职务。

并购分拆

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江中药业拟收购海斯制药51%股权，补充胃肠领域优质品种

9月18日，江中药业发布公告称，拟以股权转让及增资的方式收购海斯制药51%的股权。

江中药业表示，为补充胃肠领域优质品种，做深、做宽胃肠品类，公司拟通过公开摘牌方式取得海斯制药36%股权，若摘牌成功，后续计划通过增资方式将持有海斯制药的股权比例由36%增加至51%，按照海斯制药本次挂牌评估值测算，并假设36%股权以挂牌底价成交，增资金额预计1亿元。

本次股权转让及增资价款总金额预计2亿元，资金来源为公司自有资金，最终交易价格以实际成交价格为准。

财报股价

01
百济神州大涨20%！市值突破3300亿

18日，港股百济神州高开高走，截至收盘涨幅超20%，市值突破新高达到3369亿。

本周内，百济神州在国内、海外连续实现多项进展：
在海外，泽布替尼新适应症边缘区淋巴瘤（MZL）获得全球首批，PD-1 单抗递交 BLA 并获 FDA 受理；
在国内，两款创新药在国内首次申报临床，OX40 单抗 BGB-A445和PI3Kδ 小分子抑制剂 BGB-10188（据 Insight 数据库，2020 年 2 月这款新药已在澳大利亚启动一项 I/II 期临床，针对 B 细胞恶性肿瘤。

据悉，目前百济有超过50个临床前项目在开发中，过半具有First-in-class潜力。在接下来的两年内，超过10个项目即将走进临床阶段。

企业动态

01
致癌物质超标，辉瑞宣布在美国召回所有批次戒烟药伐尼克兰 

9月16日，因检测到致癌物质亚硝胺超标，辉瑞(Pfizer)宣布在美国召回所有批次的戒烟药Chantix 0.5mg和1mg片剂。
*Chantix中文商品名：畅沛，通用名：varenicline，酒石酸伐尼克兰。

辉瑞表示，理论上长期摄入亚硝胺可能会增加人类患癌症的风险，但对于服用这种药物的患者不会立刻有风险。此外，戒烟对健康的益处超过了伐尼克兰中亚硝胺杂质的潜在致癌风险。

今年6月，这家美国制药巨头停止了Chantix在美国境外的销售，并指出亚硝胺的含量超过了“可接受的”每日摄入量。2020年，Chantix为辉瑞创造了9.19亿美元的销售收入。

02
君实生物双抗体疗法获FDA紧急使用授权，范围扩大用于暴露环境预防新冠

9月18日，君实生物发布公告称，FDA于近日扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗的双抗体疗法（的紧急使用授权范围，新增用于特定人群暴露后预防以防止新型冠状病毒感染。

本次紧急使用授权扩大范围后，双抗体疗法新增用于12岁及以上的高风险人群，包括未完全接种COVID-19疫苗或预期完全接种疫苗后无法产生足够的免疫应答，且其已暴露于新型冠状病毒感染者或处于高暴露风险的机构环境（包括疗养院或监狱）中的人群。

融资上市

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海和药物科创板上市首发未获通过，药物研发能力受质疑 

9月17日，上交所发布科创板上市委发布公告，上海海和药物研究开发股份有限公司首发未获通过，其不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。

此次之所以暂缓审议，系科创板上市委对海和药物的研发能力、核心产品开发策略等，及董事长丁健的股权转让过程及所获收益等存疑。

海和药物是一家生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，目前未实现盈利。现任董事长丁健是中科院上海药物所前所长，中科院院士。据悉，国泰君安为其保荐机构，海和药物此前拟募资31.50亿元。

02
百奥泰宣布终止发行H股股票，二次港股上市折戟

9月17日，百奥泰发布公告宣布终止发行H股股票，这是百奥泰第二次尝试港股上市折戟。百奥泰公告称，鉴于公司目前经营情况，经审慎研究，公司终止发行H股股票并在香港联交所上市的申请。

2020年8月24日，百奥泰首次向香港联交所递交发行上市申请。2021年3月23日，因前次申请资料到期，百奥泰再次向香港联交所重新递交了发行上市申请。截至公告发布日，香港联交所尚未通知百奥泰举行上市聆讯。

仅Insight数据库统计，显示百奥泰今年有3款单抗首次获批临床，2款单抗首次启动临床，首款双抗BAT7104（PD-L1/CD47）8月份已经申报临床，临床前管线还有6款未公布靶点的双抗药物。

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诺诚健华谋求科创板二次上市，施一公院士为联合创始人

9月13日，2020年3月才在港上市的诺诚健华-B的科创板IPO申请获上交所受理。

招股书显示，诺诚健华拟凭借此次IPO募集资金40亿元。中国科学院院士、著名结构生物学家施一公是诺诚健华的联合创始人之一。

资本市场对于诺诚健华冲击A+H格局的反应较为平淡，截至9月17日，公司股价收于20.60港元/股，近期走势较为平稳。

新品获批

01
腾讯获批首个医疗第三类器械证、系CT辅助诊断软件

9月15日，国家药监局发布《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，腾讯的一款医疗软件首次获得第三类医疗器械注册证。

腾讯获批的产品是是一款CT辅助诊断软件——“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”，可在新冠肺炎、流行性肺炎、病毒性肺炎等场景中辅助医生诊断。该产品在新冠疫情期间立项，由腾讯觅影团队和武汉大学中南医院共同研发合作，拍片后30分钟内即可出具准确影像诊断报告。

年初至今，腾讯还有2款第二类医疗器械获批，分别是适用于对医学影像的管理与应用的影像云，和适用于数字病理影像管理与分析的病理云。