《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》对医药行业的利好

近日，中共中央、国务院印发《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》，其中，与药械领域相关的内容提到，要发展中医药等澳门品牌工业，加强与澳门社会民生合作。这意味着，横琴和澳门一体化正在加速。

对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、食品及保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。

研究简化澳门外用中成药在粤港澳大湾区内地上市审批流程，探索允许在内地已获上市许可的澳门中药在粤港澳大湾区内地生产，对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批。

允许指定医疗机构使用临床急需、已在澳门注册的药品和特殊医学用途配方食品，以及使用临床急需、澳门公立医院已采购使用、具有临床应用先进性（大型医用设备除外）的医疗器械。

医保查账：药品耗材“进、销、存”数据纳入稽核范围

9月6日，《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》发布，文件对稽核职责、稽核类型及方式、稽核实施、 结果处理及运用等稽核工作中的具体环节都作了详细规定。

从发布的内容来看，就医购药信息，医院药品、医用耗材的“进、销、存”数据、医疗服务项目开展情况，零售药店的“进、销、存”数据和财务信息都将纳入稽核范围。

业内人士分析认为实际购销价格和购销数量或将是严查方向，生产企业、经营企业、医疗机构的医药销售资料与进货情况或是重点内容。

企事业单位医务室，药物配备参考目录，114个药品+17个器械纳入（名单请点击标题进入查阅）

9月7日，广东药学会发布《企事业单位医务室药物配备参考目录》，此目录注明了药物通用名；罗列了药物、处方和中西药三大类别，其中药用类别与国家医保药品类别一致。

同时给出了基础的药品参考，包括剂型、最小单位规格，以便于使用者选购具体药物；并将企事业单位按照作业场景分为工厂类型和写字楼类型，每种类型均按照千人配比，给出了明确的配备量。

医疗反腐：受贿行贿一起查！

近日，中纪委联合多部门对进一步推进受贿行贿一起查作出部署。意见指出，坚持无禁区、全覆盖、零容忍，坚持重遏制、强高压、长震慑，坚持受贿行贿一起查，使不敢腐、不能腐、不想腐一体化推进有更多的制度性成果和更大的治理成效。

坚决查处行贿行为，重点查处多次行贿、巨额行贿以及向多人行贿，特别是食品药品、养老社保、教育医疗等领域行贿的行为。

目前，针对医疗腐败的规定和政策正加紧出台，这些文件从医药招采、营销、流通、财务合规等整个链条，进行了全方位的侦察包围监管，且又是多个部委联合作战，受贿行贿一起查，在行业内引起不少的震动。这场监管风暴，或将使药企、CSO的日子越来越难过，新一轮的洗牌又将开始。

官方通报：冠脉支架国采，中选产品供应充足

自2020年11月9日首批国家组织冠脉支架集采开标，冠脉支架产品从1万3千元的价格降到平均700元后，2021年1月1日“降价”支架首批在18个省区市落地实施，到2月份已实现全面覆盖。而近日部分媒体以误导性标题质疑集采成效，联采办回应目前实施平稳，支架供应充足。

医疗机构使用情况快于预期。2021年1-8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，使用总量已超过全国全年协议采购量（107万个），患者切实用上了降价后的支架。

出厂供应情况总体较好。2021年1-8月，中选企业已出厂供应中选支架198万个，达全年协议采购量的1.8倍以上，为医院实际使用量的1.8倍。出厂供应量扣除医疗机构使用量后，流通和库存等环节达88万个，供应充足。从全国来看，各种规格的支架均有库存。集采前后，各种长度、直径规格支架的使用和出厂供应结构与2020年基本保持一致。

国家医保局答复集采提案建议，透露哪些信号？如何影响药企、医院？

近日，国家医保局官网连发多个回复函，分别答复了“关于完善药品和医用耗材集中采购政策”、“关于进一步完善国家药品、耗材集中采购工作”、“关于进一步完善药品集采制度”提案的相关建议，同时也披露了药品耗材集采未来的工作方向。

随着药品耗材集采的常态化制度化，集采政策的不断完善也成为国家医保局在集采工作方面的重点，而这些政策也将对药企、医院、患者产生深远影响。药企方面，集采倒逼企业创新，企业研发投入明显增强；医院方面，优先采用集采中选药品，同时医保支付方式改革不断进步，结余留用政策提高医院参与积极性，也为公立医院综合改革创造了条件。

高值耗材集采：“一品一策”，重点纳入临床用量大、采购金额高的产品

近日，国家医保局官网连发多个回复函，分别答复了“关于推进医用耗材联盟带量采购工作”、“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购”等提案的相关建议，同时也披露了耗材集采下一步工作方向。

国家医保局在国家和地方两个层面协同推进高值医用耗材集采工作，并不断完总结经验，完善集采规则，并将依托UDI完善临床使用器械环节监控追溯。目前，冠脉支架采购进度符合预期，供应平稳。骨科关节集采也将于9月14日开标。下一步，将根据耗材特征“一品一策”精心组织，重点将部分临床用量较大、采购金额较高的高值医用耗材纳入集采。

医保谈判常态化精细化，谈判药品“应配尽配”、单独支付

9月10日， 国家医保局、卫健委发文要求各级医保部门要自觉适应国家医保谈判常态化、精细化，持续做好谈判药品落地工作，做到“应配尽配”。

新版医保药品目录正式印发后，各省要尽快将目录内谈判药品在本省级药品集中采购平台上直接挂网。

建立处方流转中心，并对纳入“双通道”管理的药品在定点零售药店和定点医疗机构施行统一的报销政策。具备条件的地区要积极探索完善谈判药品单独支付政策，逐步将更多谈判药品纳入单独支付范围。

2021年10月底前各省确定“双通道”药品名单，11月底前各地市级至少有1家符合条件的“双通道”零售药店。

安徽新一轮集采或将开启，9个口服品种42个注射剂报量！（名单请点击标题进入查阅）

近日，业界流传出安徽带量采购文件，涉及51个品种，其中口服品种9个，注射剂42个。

通知指出，预采购量原则上参照上年度省医药集中采购平台该药品的采购总量，如因特殊情况确需下浮，下浮比例不得高于10%，超过该幅度的医疗机构出具加盖公章情况说明上传至省药采平台。上年度无采购量的医疗机构如有采购需求，可按实际需求填报预采购量。

从名单最末后的注明来看，安徽此次省采将剂型进行了合并，注射剂型包括了注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液，注射用混悬液、注射用无菌粉末、静脉注射针剂、注射用乳剂、乳状注射液、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针、注射用浓溶液。

不过，这只是报量品种名单，是否最终带量采购目录还不一定。

30个大品种纳入“八省二区”集采，24个注射剂

近日，业界流传内蒙牵头“八省二区”联盟第三批带量采购即将开启，共涉及30个品种，其中24个为注射剂。该联盟成员包括：黑龙江、山西、内蒙、辽宁、吉林、海南、四川、贵州、西藏、青海。

13个集采品种武汉续标，双重限价，最低价者拟中选

9月6日，武汉发文，将对13个市集采到期品种进行续标竞价，采购周期为中选结果执行日起12个月。主要规则如下：

报价不得高于本企业该品种的全国最低省级挂网价；不得高于同质量组原中选品规的价格。
不接受最高限价的企业不能进入竞价程序。
价格最低者拟中选，获得此质量组的全部预采购量。
企业不接受调整差比价的不中选。
本次带量采购形成的价格，不作为省级平台挂网价格。

京津冀“3+N”联盟冠脉球囊和起搏器联动采购，就低价实行联动

9月8日，天津发文，京津冀医保部门与自愿加入的黑吉辽蒙晋鲁豫川黔藏等地区组成“3+N”联盟，开展“3+N”联盟冠脉药物球囊类和起搏器类医用耗材带量联动采购项目。

此前（3月25日）上午，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊类带量联动采购中选结果公布，此次联盟地区冠脉扩张球囊价格从均价3401元下降至319元，与2020年相比，相同企业的相同产品平均降价90%，国内产品平均降价90.72%，进口产品平均降价88.97%。

而此次开展的联动采购则明确，北京地区采购主体已执行冠脉药物球囊类中选结果，不再重新参加；山东地区采购主体只参加执行冠脉药物球囊类中选结果；山西、河南、贵州地区采购主体只参加执行起搏器类中选结果。

第五批国采+“八省二区”联盟+重庆联盟集采落地海南，10月10日起正式执行

9月10日，海南落实第五批国采、“八省二区”联盟采和重庆联盟采，自2021年10月10日0时起正式执行第五批国采和省际联盟集采结果。

《通知》明确，第五批国采中的因盐酸法舒地尔注射液和注射用兰索拉唑等两个中选药品待执行完省际联盟中选结果后再执行国采中选结果。

八省二区联盟中选药品，因之前有报量的注射用葛根素、天麻素注射液和果糖注射液已执行陕西联盟中选结果，本轮不参与“八省二区”联盟。

第六批国采来了！胰岛素专项集采81个品种企业清单公示（名单进入标题查阅）

9月10日，第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）相关企业及产品清单公示。涉及二代和三代胰岛素相关企业及产品，共81个。

公示期为9月10日至13日。公示结束后，将组织医药机构按清单填报需求量。

浙江50个DRG病组目录发布，同病同价

9月10日，浙江决定在全省住院支付中对50个病组实行同病同价，并印发了《浙江省第一批不设差异系数DRG病组目录》。

通知显示，按疾病诊断相关分组（DRG）同病同价支付是促进分级诊疗，推进县域医共体建设，深化DRG支付改革的重要举措。各地要高度重视，严格依据此方案开展相关工作，不得自行增补相关病组。所列病组在设区市范围内不区分医疗机构，实行同病组同一付费标准。

305个省增补品种调出新疆医保，2022年执行（附名单及全国情况）

9月10日，新疆发文明确自2022年1月1日起，将省增补药品中非民族药的305个品种全部调出医保支付范围。

《通知》显示，原新疆医保目录（2017年版）》中由地方按规定增补的453个药品，尚有358个药品在支付范围。此次调出的为增补药品中的305个非民族药。

截至目前，甘肃、宁夏、新疆、广西、浙江、陕西、云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏、北京、重庆、江苏、青海、四川、河南、山东、贵州等20多地已经落地执行地方增补目录调出政策。其中云南调出数量最多，为837个。

689个药品集体降价，153个品种降幅超50%，最高降幅达96.8%

近日，海南省对689个药品进行集体降价，平均降幅30.91%，最高降幅达96.8%，个别抗癌药品单价下降超万元（具体请点击标题进入查阅）。其中降幅超50%的有153个药品，其中降幅最大的是新乡市常乐制药的维生素C片，降幅高达96.8%，单片价格不到四分钱。

此前在2020年9月，海南省医保局联合海南省政务服务中心出台《海南省医药招采和价格监测管理暂行办法》，这是全国首个对参与本省集中采购的医药企业和医疗机构开展监测管理进行规范的部门文件。

该机制运行一年来，已累计收到企业主动降价信息3204条，平均降幅44.43%，预计节省采购资金超1.17亿元。注销40多家医药配送企业交易账号，对614个药品和5450个耗材给予撤网处理，在网的4000多家医药企业承诺函提交率达到100%，集中采购药品和医用耗材回款率达到90%以上，有利于完善海南医药招采领域事中事后监管水平，优化营商环境。

中成药终于可以进华西医院了，但要国谈或1类新药......

9月6日，四川大学华西医院发出公告表示该院计划接收新药资料，这意味着华西医院将遴选一批药物进入该院临床使用。

此次华西医院终于接收中成药资料了，不过门槛还是有些高，明确“中成药”只接收国药准字号为Z的属于国家1类新药、或者属于国家谈判品种、或者获得省科技进步一等奖及以上科技奖励的品种。

除中成药外，公告显示华西医院对此次新药申报的原则，必须全部满足以下的哥原则：
1）在四川的挂网品种；
2）医保药品或1类新药；
3）包含中成药在内的10类医保药品；
4）同一申报企业限报2个品规，若超额申报，所有申报视为“无效”。

公告显示，纸质申报资料报送时间：9月14日至15日。并强调各药品生产厂（商）不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。

北京：100种海内外特药、215名责任医师名单发布（名单请点击标题进入查阅）

9月8日，北京发布《关于公布海内外特药定点医疗机构和责任医师名单的通告》指出，为首都百姓提供国内25种特药和海外75种特药保障。

在自愿申报的基础上，经严格审核，北京市医保局会同中国人民财产保险股份有限公司北京市分公司、中国人寿财产保险股份有限公司北京市分公司、泰康养老保险股份有限公司北京分公司、中国太平洋人寿保险股份有限公司北京分公司、中国平安财产保险股份有限公司北京分公司、中国人寿再保险有限责任公司共同推荐中国医学科学院肿瘤医院、北京协和医院、北京清华长庚医院等21家医疗机构和254名医师为首批100种海内外特药定点医疗机构和责任医师，为北京普惠健康保参保人提供用药咨询诊疗服务

注意！多个产品修订说明书，涉及超16亿大品种

近日，国家药监局决定对注射用阿洛西林钠、甘草酸二铵制剂（包括注射用甘草酸二铵、甘草酸二铵注射液、甘草酸二铵氯化钠注射液、甘草酸二铵葡萄糖注射液、甘草酸二铵胶囊、甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵肠溶片）说明书的内容进行统一修订。

值得注意的是，注射用阿洛西林钠目前有60个注册批件，涉及19家企业。公开数据显示，该药为金华康恩贝的明星产品，连续10年居同类产品全国销量领先，国内抗菌药公立医疗市场销量更是能排进前十。而甘草酸二铵肠溶胶囊和甘草酸二铵注射液是正大天晴的重要品种，其16个过亿品种中，该制剂占据两席。

三款新药纳入拟突破性治疗药物名单，涉及海和药物、和记黄埔、安进

突破性治疗药物指用于防治严重影响生存质量或者严重危及生命且尚无有效防治手段的疾病，或者有足够证据表明相比现有治疗方法具有明显临床优势的药物。2020年8月，这项特殊审评通道的开启，加快创新药的上市速度，目前已有多款药品纳入。

9月3日，CDE官网公示了三款新纳入拟突破性治疗品种，分别为海和药物的谷美替尼片、和记黄埔的HMPL-689胶囊以及安进的FPA144注射液 。

谷美替尼（Glumetinib，代号：SCC244）是海和生物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权的强效、选择性小分子MET激酶抑制剂。
HMPL-689是一种由和黄医药研发的新型高选择性强效小分子抑制剂，靶向B细胞受体信号通路中的关键蛋白磷酸肌醇-3激酶δ异构体（PI3Kδ）。

FPA144（bemarituzumab）是Five Prime Therapeutics（被安进收购） 开发的一款FGFR2b靶向人源化单克隆抗体。