美国 FDA 于 9 月 8 日发布了一份题为《COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答》的指南。该指南回答了自大流行开始以来仿制药申办人提出的问题，并概述了一些申请人可以缓解的领域。

此次发布的指南更新了今年 4 月 7 日发布的同名指南版本。【FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南】。请注意该指南提供的有关救济的答案仅适用于紧急公共卫生事件结束之前。

指南解决了与 (A) 仿制药开发，(B) ANDA 的申报和评估以及 (C) 上市和专营权相关的问题。下面我们来看看每个部分的重点，详细问答内容请查阅完整指南。

仿制药产品开发

产品开发部分和仿制药办公室（OGD）的回答假设生物等效性研究在产品开发过程中被延迟或中断。如果企业能够提供数据以确保待测产品仍在产品质量标准范围内，那么可以使用已过期的待测产品，或者在满足某些要求的情况下，申办人可以生产额外的测试产品批次。指南还指出，如果参照上市药品（RLD）批次在所有要求的研究完成之前到期，则可以使用新的 RLD 批次，但仅限于剩余研究。但 OGD 建议在开始任何新研究之前，在受控函中概述证明 RLD 相同性的提案。如果 RLD 批次在暂停研究中途过期，OGD 指出使用过期批次的 RLD 完成研究是不可接受的，但是用不同批次的 RLD 可能是可接受的（如果数据支持其使用）。

FDA 在指南中重申，使用外国批准的产品进行 BE 研究是不可接受的，因为外国产品尚未在美国获得安全性和有效性的批准。

ANDA 申报、接收和审评

如果产品用于治疗 COVID-19，则会对该产品的 ANDA 进行优先审评。FDA 指出，将“考虑 ANDA (1) 是否是正在研究的治疗或预防 COVID-19 的药物，但现有标签中并没有标出此类用途，或者 (2) 标签中是否有用于治疗或预防与 COVID-19 相关的继发疾病。”但是，需要注意的是，优先审评请求仅在 ANDA 申报时进行评估。

FDA 还回答了有关稳定性数据少于完整补充的 ANDA 申报的问题，指出，FDA 希望在申报时看到六个月加速和室温稳定性。然而，在有充分理由的情况下，“如果预期 ANDA 申请人打算提交稳定性数据涵盖少于 6 个月的 ANDA，FDA 建议预期 ANDA 申请人通过受控函途径沟通。”指南进一步指出，“如果药品在 FDA 药品短缺清单上，或者 FDA 确认该药品容易短缺，那么 FDA 通常会接收一份有关 ANDA 稳定性数据少于推荐的完整补充数据的请求。此外，在 COVID-19 紧急公共卫生事件期间，如果药品符合帮助解决 COVID-19 紧急公共卫生事件的优先审评标准，FDA 通常会接受此类申请，”同时申办人需要提交一份承诺，在更多稳定性数据可用时提交这些数据。

FDA 继续指出，在没有完成的、可接受的 BE 研究的情况下提交 ANDA 将导致拒收函。没有其它救济途径，因为申请不符合实质完整的定义。

上市和专营权

FDA 指出，如果产品被一段专营期阻止 , 那么，如果其满足所有其它批准要求，FDA 将发布暂时批准；但是由于暂时批准的申请不被视为已获批准 , 因此没有任何条款允许在暂时批准下上市销售该产品。

如果 ANDA 自提交之日起 30 个月内未获得初步批准，则 FDA 将就 180 天市场专营权的没收条款做出直接回应。指南在问题 15 的回答中概述了适用的规定。

FDA 指出 , 如果申办人提出其它重要问题，将不时更新这些问答。
作者：识林-蓝杉