九月伊始，医药领域的改革深化还在继续。

医疗服务价格改革即将开始试点，舆论传出医护人员要涨工资的声音，患者则担心涨上去的工资要从自己口袋里掏；国家卫健委规范“重点监控药品目录”的调整规则，今后重点监控将成为常态。药监局发布公告推进医药领域“证照分离”，力图提高药品监管体系的高效率运转。

本周北京医保把无创产前筛查NIPT和骨科手术机器人项目纳入医保，关注到了实际的医疗诉求，也让更多先进的技术能够被更广大患者用上。

新药方面，国内第二款CAR-T产品——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液获批上市。继复星凯特之后，CAR-T产品的上市之路似乎平坦不少，未来CAR-T是否也会面临价格战？值得关注。

重磅政策一览

1.国家重点监控合理用药药品

9月3日，国家卫健委办公厅发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》，意味着今年的重点监控目录调整工作即将启动。

《规程》明确重点监控的范围是辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物。规定调整时间不少于3年，品种一般为30个。要求全国二级以上医院报送30个推荐程度最高的30种药物，各省汇总后报国家卫健委确定最终名单。

《规程》同时要求，各省应当以本省报送的30个品种为基础，形成省级重点监控目录。这意味着省级重点监控品种可能会大于30个。

2.八部委推进医疗服务价格改革

8月31日，国家医保局、卫健委、发改委、财政部等八部委共同发布了《深化医疗服务价格改革试点方案》，决定在全国开展3到5年的试点，探索医疗服务价格改革经验，争取到2025年推向全国。

此前，国家发改委等部门也曾多次发布医疗服务价格改革相关要求，旨在破解药价偏高、收费项目多等医疗问题。但当时药品和耗材价格没有明显下降，改革推进较慢。

而这一次八部委要求，要综合考虑地区经济发展水平、医药总费用规模结构、医保基金运行情况，以及患者跨区域流动等因素，作出合理的调整总量。业界认为，医疗服务价格应当反映医务人员的技术劳动价值。

3.药监局推进“证照分离”

8月31日，国家药监局官网发布《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。

目前，药品监管领域共有27项涉企经营许可事项纳入中央层面清单，直接取消审批1项，实行告知承诺3项，优化审批服务23项。另外，方案要求在自贸试验区进一步加大改革试点力度，确保各项分类改革措施有序实施，创新和加强事中事后监管以及推进电子证照归集运用等事项。

医药卫生大事

1.东阳光卖出旗下医药板块

8月31日，东阳光发布公告表示，公司将向广东东阳光药业有限公司及其子公司，出售手中不超过51.41%宜昌东阳光长江药业股份有限公司股权。本次交易可能构成重大资产重组。

此次出售原因为：受疫情影响，医药环境发生变化，公司旗下医药板块未来业绩存在不确定性。公司将利用置出医药板块回笼资金，聚焦于自身有优势的电子相关领域。

东阳光药最为知名的品种是“达菲”的仿制药磷酸奥司他韦，2006年禽流感事件后，罗氏授权东阳光生产该药物。但2020年疫情期间，抗流感药物销售下滑剧烈。东阳光选择清盘，可能与之有关。

2.首付款2200万美元，信达买新药

9月2日，信达生物发布公告表示，公司已与劲方医药达成合作：信达生物将获得后者GFH925在中国地区的开发和商业化权益，且拥有该药在全球开发和商业化权益的选择权。

GFH925为劲方医药自主研发的一种KRAS抑制剂，目前刚获药监局批准开展临床试验。信达将向劲方医药支付首付款2200万美元，以及累计不超过5000万美元的全球开发支持费用。除此之外，信达还可能向后者支付2.4亿美元的里程碑款及梯度特许权使用费。

3.天智航骨科手术机器人纳入北京医保

8月31日，天智航发布公告表示，公司的机器人辅助骨科手术项目已被纳入北京医保，医保类别为甲类，价格为8000元一次，自2021年10月23日起执行。

手术机器人纳入医保并非首次。2021年4月，复星的内窥镜手术机器人达芬奇也进入了上海医保。不过此类医保支持项目都有比较严格的应用范围，如天智航的报销范围是颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科和骨盆、四肢、关节周围等部位骨科开放手术等。

4.贝瑞基因NIPT纳入北京医保

9月2日，贝瑞基因发布公告表示，公司产品“孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查”（NIPT）被纳入北京医保。此次纳入北京医保的类别为甲类，项目价格为每次1475元，自2021年10月23日起开始执行。

NIPT是基因检测最普及的应用之一，2019年，天津成为全国第一个将NIPT纳入医保的省份，天津设立的最高指导价为1080元。

一周新药盘点

1.国内第二款CAR-T获批

9月3日，药明巨诺公告，公司的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液在国内获批上市，适应症为经过二线或以上系统性治疗后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

此前，国内仅有复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液获批上市。药明巨诺的是第二款国产CAR-T，也是国内第一款按照1类生物制品的CAR-T产品。

2.豪森药业首仿药物上市

8月30日，豪森药业的恩扎鲁胺软胶囊获得国家药监局批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌。这是该药在国内的首仿。

恩扎鲁胺的原研厂家为安斯泰来和辉瑞，2019年11月进入中国，其化合物专利预计在2026年前到期。2020年，恩扎鲁胺在全球的销售额达到43.9亿美元，在前列腺癌市场上举足轻重。

3.泽布替尼在美获批新适应症

9月2日，百济神州发布公告表示，公司产品泽布替尼在美获批新适应症：成人华氏巨球蛋白血症。

FDA在今年2月正式受理泽布替尼新适应症的上市申请。在此之前，泽布替尼在美获批用于治疗至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤患者。这次是泽布替尼在美国获批的第二个适应症。

目前，泽布替尼在中国获批了3个适应症，在加拿大和阿联酋各获批1个适应症。