8月24日,信立泰发布公告拟终止与美国VIRACTA签订的关于抗肿瘤药“nanatinostat”的《独家许可使用协议》,而考虑到信立泰对“nanatinostat”的前期研究及合作贡献,VIRACTA将向信立泰支付400万美元(约2600万元),信立泰则将返还或销毁nanatinostat有关资料,所产生的费用由信立泰承担。
nanatinostat为VIRACTA研发的新一代口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC inhibitor,“HDACi”),可与口服抗病毒药物联用治疗与EB病毒(人类疱疹病毒4型)相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌等。
2018年11月,信立泰与VIRACTA达成协议,支付总额不超过 5800 万美元的研发里程碑付款以及一定比例的销售分成,获得 nanatinostat 在中国大陆地区治疗、诊断及预防与病毒相关的恶性肿瘤的独家许可使用权。同时,信立泰全资子公司诺泰以自筹资金1000万美元,认购VIRACTA新发行的C轮优先股1193.6023万成为其股东。
如今已近3年过去,“nanatinostat”项目有关技术转移尚未完成,未取得实质性进展,亦未支付许可使用费用,信立泰决定终止协议。公告显示,基于行业发展趋势,信立泰近年来更加专注于心脑血管领域的创新研发,化学药研发项目、科研团队均布局于心脑血管、糖尿病、骨科等慢病用药,而nanatinostat与信立泰专注的疾病领域不同。
根据信立泰日前发布的2021年半年度报告,信立泰的产品主要包括轻、中度原发性高血压药信立坦,抗血小板凝聚药泰嘉,绝经后妇女骨质疏松症药欣复泰,用于症状性椎动脉颅外段狭窄的扩张创新器械Maurora等,目前重点产品信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物,2019年续约国家医保目录,2021上半年销售额同比增长近1.5倍,目前入院目标医院4000多家。作为首次将雷帕霉素应用于脑部血管狭窄治疗的创新医疗器械Maurora,目前其各省区市的挂网招标准入工作正有序推进,已完成 16 省份挂网,并成功申请国家医保目录耗材分类编码。
同时,在研的产品还包括S086片、复方产品SAL0107、恩那司他片、抗心衰生物创新药 SAL007等,也基本为心血管领域药物。
再结合信立泰的年报来看,2020营收27.39 亿元,同比下滑38.74%,归母净利润 0.61 亿元,同比下滑91.49%。在这样的情况下,合理的控制费用是非常有必要的。根据 E药经理人的报道,信立泰2020年年报中披露的抗肿瘤在研项目全为生物制品,一直跟踪信立泰的投资人大V TOPCP表示,这些产品都是在美国先开始临床,因为大分子的肿瘤产品临床周期短,靶点新好做一些,在美国也好授权出去,而小分子肿瘤药靶点少,价格低推广不易。而nanatinostat正是小分子肿瘤药物,考虑到其推广难度,这或是信立泰放弃nanatinostat的原因之一。
此外,据熟悉信立泰业务的人士分析,放弃nanatinostat的原因还可能包括2个:一是nanatinostat专利期不长,药品获批上市后预计专利期只有2-4年;二是nanatinostat针对的适应证较小。公告显示,目前nanatinostat的适应症是EB病毒阳性的淋巴瘤和鼻咽癌,这两个疾病的患者群体在国内并不多,在国内肿瘤市场不占优势。
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