8月23日晚，荣昌生物公布了2021年半年报，营收2,919.20万元，收益的增加来源泰它西普商业化期间取得的收入，而在此之前，荣昌生物并无将任何产品商业化。公司2021H1的研发投入为32,660万元，同比增长73.50%。随着泰它西普及维迪西妥单抗商业化的不断推进，公司收入利润有望实现高速增长。

图表1 荣昌生物2021上半年收入和研发情况 （单位：万元）

来源：公司公告，中康产业资本研究中心
备注：2018年收益1132.1万元来自荣昌淄博提供研发服务收入

荣昌生物目前拥有两款重磅产品，分别是今年三月在国内上市的泰它西普和今年6月在国内上市的维迪西妥单抗，预计未来几年公司的收益将主要来自这两款产品。

泰它西普国内市场规模将超50亿元

泰它西普于今年3月获批上市，是近60年来第二个获批的SLE治疗领域的新药。系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种系统性自身免疫病，其常见症状包括关节疼痛和肿胀、发烧、胸痛、淋巴结肿大和皮疹等。荣昌生物招股书显示，中国大陆地区SLE患者数量由2015年的99.5万人增加到2019年的102.8万人，年复合增长0.8%，预计到2025年中国SLE患病者人数达107.83万人。

图表2 2015-2025E年中国系统性红斑狼疮患者人数情况（万人）

来源：荣昌生物招股书，中康产业资本研究中心

目前SLE临床上常用治疗手段是糖皮质激素联合免疫制剂治疗，比如羟基氯喹、霉酚酸酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤等，上述这些免疫抑制剂药物具有部分禁忌症，且存在毒副作用。贝利尤单抗是全球首个获批用于系统性红斑狼疮治疗的生物靶向制剂，比于免疫抑制剂，贝利尤单抗能较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复发率及减少激素用量，且毒副作用小。根据GSK的年报，贝利尤单抗全球的销售额从2016年的3.4亿英镑增加到2020年的为7.27亿英镑。

图表3 贝利尤单抗在全球2016-2020年销售额（亿英镑）

来源：GSK年报、中康产业资本研究中心

2019年7月，葛兰素史克的贝利尤单抗（商品名：倍力腾）在中国正式获批，为中国患者带来新的治疗选择和希望。据中康CMH数据显示，贝利尤单抗在国内等级医院（二、三级医院）的销售额由2019Q4的42万元增加到2021Q1的1300万元。

图表4 贝利尤单抗在国内等级医院（二、三级医院）的销售额（百万元）

来源：中康CMH，中康CHIS开思系统，中康产业资本研究中心

根据中康CHIS开思系统数据，2020年未纳入医保的贝利尤单抗1,976元/120mg，纳入医保后价格降幅超50%为755元/120mg。用药说明推荐的给药方案为10mg/kg，前3次每2周给药一次，随后每4周给药一次计算，纳入医保的贝利尤单抗年度使用费约为5.47万元。泰它西普推荐给药剂量为160mg/次，1次/周，单价2,586元/支/80mg，在不算赠药的情况下年治疗费用约26.89万元，援赠项目预计将治疗费用可降至822元/支，预计全年治疗费用为7. 89万元。

泰它西普在尚未通过2021医保谈判的情况下，参照贝利尤单抗2020年医保谈判价格，同时考虑到泰它西普在给药量及疗效大于贝利尤单抗，预计2021年泰它西普年度使用费用为6万元/年，随后各年医保续约滚动降价5%。按照2025年渗透率为5%和10%分别进行估算，2025年中国泰它西普的市场规模在26.35亿元-52.7亿元之间。

图表5 国内泰它西普2021-2025E年市场规模预测（亿元）

来源：中康产业资本研究中心
中国首个自主研发ADC-维迪西妥单抗迎来黄金发展期

今年6月，荣昌生物的维迪西妥单抗作为中国首个自主研发的ADC药物正式获批，填补了HER2过表达胃癌后线治疗的空白。2个月后，荣昌生物与全球著名生物制药公司西雅图基因达成一项26亿美元达成独家全球许可协议，进行维迪西妥单抗（HER2）治疗包括胃癌（GC），尿路上皮癌（UC）和乳腺癌（BC），以及HER2表达的其他癌症的开发及商业化。

截至2021年7月， 全球上市ADC 药物共13款，其中9款为2019至今上市。罗氏的Kadcyla（恩美曲妥珠单抗）和西雅图基因的Adcetris（维布妥昔单抗）销售额占全球ADC销售总额的79%，处于领先地位。另外，值得注意的是，Padcev、TRODELVY上市首年销售额即突破1亿美元，BLENREP、TRODELVY 2021年上半年收入已超过其2020年全年收入。

图表6 全球已上市ADC销售额情况（单位：亿美元）

数据来源：公司公告，中康产业资本研究中心

目前有两款海外ADC药物获批在中国上市，分别是Kadcyla和Adcetris。中康FIC数据显示，2021Q1 Kadcyla和Adcetris医药终端（二三等级医院）销售额分别为1559万元和364万元。

荣昌生物的维迪西妥单抗的靶点为HER2，目前主要竞争对手为罗氏的Kadcyla和阿斯利康的Enhertu。其中，罗氏的Kadcyla于2013年2月获FDA批准上市，2020年销售额为18.6亿美元，在全球ADC药物销售额中排名第一；阿斯利康的Enhertu于2019年12月获FDA批准上市，2020年销售额为0.94亿美元。上述两种国外进口药物的适应症都是HER2阳性乳腺癌，而荣昌生物的维迪西妥单抗不仅在HER2过表达胃癌领域有治疗效果，在HER2低表达乳腺癌领域现出了令人振奋的临床疗效。

维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域表现尤为亮眼：数据显示，该药对经过二线及以上系统化疗的尿路皮癌适应症患者均有突出疗效和生存获益。2018年，美国约有8.2万人被诊断患有膀胱癌，大概90%的人为尿路上皮癌患者；参考西雅图基因Enfortumab vedotin用于治疗膀胱癌的年度使用费用为16.5万美元，在渗透率为15%的假设下，预计维迪西妥单抗在美国的销售规模达18亿美元。

结语

此外，荣昌正加速泰塔西普和维迪西妥单抗中国及美国的临床试验进度以扩大适应症范围。

2021年7月，荣昌生物在中国提交维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌适应症上市申请，力争在2022年上半年取得附条件批准上市。同时，荣昌将持续推进维迪西妥单抗用于治疗HER2低表达乳腺癌的III期注册性临床研究，并争取于2023年提交新药上市申请，于2024年获得上市许可。