胰岛素专项集采开始征求意见！250亿市场将迎来巨变。

近日，一份名为关于征求《国家组织胰岛素集中带量采购方案(征求意见稿)》 意见的函在业界流传。这意味着，经过一年时间的酝酿、研究和沟通，胰岛素专项集采将正式启动！

此前（7月28日下午），国家医保局召开工作座谈会，就胰岛素集中带量采购改革，听取有关企业、行业协会的意见建议。在国内上市胰岛素产品的有关企业、行业协会代表，及联采办负责同志参加会议。

而上一次关于胰岛素的重要会议，则是2020年7月15-16日，据国家医保局官网报道，国家医疗保障局有关司室召开座谈会，就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策，推进采购方式改革。

事实上，这一消息早在今年3月的南京某集采相关会议上有所透露，国家将要开展专项带量采购，据称第一批试水品种就是胰岛素。
关于中成药、胰岛素、生物药集采走势

武汉曾探索胰岛素集采，最高降幅43%

据国家医保局官网动态信息显示（2019年11月21日），国家医保局局长胡静林在湖北省武汉市调研高血压糖尿病门诊用药保障和药品集中带量采购工作。

“胡静林对武汉市探索非过评药品集中带量采购给予充分肯定，强调要认真落实国家组织药品集中带量采购扩围结果。在此基础上，鼓励各地探索建立常态化的集中带量采购制度，研究将采购范围向高值医用耗材和非过评药品等拓展，持续降低患者用药负担。”

上述调研过后不久，武汉市药械集中带量采购服务平台在2020年1月3日发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购。品种范围包括人胰岛素（第二代胰岛素）、胰岛素类似物（第三代胰岛素）两大类，约定采购量约为170.57万支。

参与议价谈判的既包括诺和诺德、礼来、赛诺菲三家跨国药企，也包括通化东宝、联邦制药、誉衡制药、甘李药业、天麦生物等国内药企，被分为七组进行议价谈判。按照胰岛素类型分成的七组分别是：重组人胰岛素、预混人胰岛素、中效人胰岛素，长效人胰岛素、短效类似物、预混类似物、长效和超长效类似物。

根据武汉的采购规则，胰岛素根据阶梯降幅来给予市场份额，若降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%——10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。

最终大部分参与企业中选，实际采购量超过计划采购的170.57万支。谈判议价的胰岛素类产品，降价幅度差异性比较大，最高降幅43%。

胰岛素市场约250亿，临床用量大、产品成熟度较高，纳入集采势在必行

众所周知，胰岛素在临床的使用量非常巨大（仅次于阿卡波糖口服制剂），且我国糖尿病患者人群众多，糖尿病治疗用药在此前国家集采中也是重点关注类别。

米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端销售胰岛素类产品近250亿元。同比上一年增长了7.33%。诺和诺德、赛诺菲和礼来3家公司合计占据国内3/4的市场份额。

近年来，随着甘李药业、通化东宝药业、珠海联邦等国内厂商销售额的持续增长，独占鳌头的诺和诺德销售增速放缓，2019年市场份额下滑至47.41%。

据《中国经营报》报道，一位业内人士透露，胰岛素类药品进行集中带量采购，主要谈判对象是长年掌控主要市场的跨国药企，“胰岛素市场几乎被跨国公司垄断了，这些跨国药企紧紧抓住了我们的用药习惯性和结构，很可能抱团不降价”。

国信证券在研报中指出，“胰岛素产品成熟度较高，竞争格局存在集采可能性。但不同胰岛素产品间仍存在成分、剂型、给药装置差异，产品转换与患者依从性上仍有潜在障碍，最终胰岛素集采能否落地仍存在一定不确定性。假设胰岛素集采落地，将加速胰岛素市场的进口替代，同时进一步提升胰岛素使用渗透率。”

此外，近年来，国内糖尿病用药的医保支付政策频频出台。一方面，医保目录中，新型糖尿病治疗药物GLP-1受体激动剂、SLGT-2、DPP-4等药物相继进入医保。另一方面，2019年10月，四部门联合印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊药品保障机制的指导意见》明确，对高血压、糖尿病参保患者医疗机构门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付，政策范围内支付比例达到50％以上。

2019年10月9日，国家医保局副局长陈金甫在介绍完善城乡居民高血压、糖尿病门诊用药保障机制有关情况时提到，我国高血压、糖尿病总治疗人数达到1.43亿人，涉及的医保基金一年将近400亿元。

“胰岛素治疗、高血压用药看起来费用不高，但对困难人群、对老百姓来说，持续的用药负担确实影响到了生活，尤其是可能造成‘小病大治’，一方面产生小病拖成大病，高血压、糖尿病的并发症很多，产生的后果都很严重，比如说肾衰竭等情况，容易形成大病支出。如果保障措施不能前置，患者得了大病可能会加大很大的负担，无论对患者、基金，还是对社会，应该说都有很大的‘后遗症’作用。”陈金甫在答记者问时说道。

因此，不论从市场角度，还是医保方面，胰岛素纳入集采也是必然。

下面，我们一起来看看《国家组织胰岛素集中带量采购方案（征求意见稿)》的内容。

一、总体要求

坚持“招采合一、量价挂钩”原则，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体,开展国家组织胰岛素集中带量采购。国家组织药品联合采购办公室负责采购具体实施工作。

二、基本原则

(一)带量采购，公平竞争。坚持带量采购的基本原则,医疗机构报送明确采购需求，不同所有制、规模和区域的企业公平竞争产生中选企业，按医疗机构需求和统一的分配规则将采购量明确到每一家中选企业，实现以量换价，量价挂钩。

(二）质量优先，尊重临床。参加胰岛素集采的生产企业和品种应符合国家药监部门关于胰岛素的生产、配送和质量要求。坚持从临床需求出发，尊重医疗机构使用选择，报量时具体到通用名（各厂牌）,分配量时由医疗机构按需求和规则自主选择。

(三）群众受益,保障供应。确保集中带量采购成果由广大患者共享,群众直接受益。根据胰岛素生产供应的特点，形成有利于确保供应的采购方案。企业承担生产供应主体责任,加强产能保障力度。

(四）政策协同，部门联动。发挥集中带量采购改革牵引作用,医疗保障、卫生健康、药监、工业和信息化等多部门加强联动,强化政策协同,实现改革综合效应。

三、覆盖范围

(一）申报企业。已取得本次集中带量采购产品合法资质的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业)指定的进口药品全国总代理，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次集中带量采购要求的,均可参加。企业应按药监部门批准的批次产量和生产线等信息，填报最大产能。

(二）医疗机构。各级公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。医保定点社会办医疗机构按所在省份安排自愿参加。已自行开展胰岛素集中带量采购，且尚在合同期内的省份，可顺延执行本次集采结果。

四、竞价及带量规则

(一)采购范围和分组。二代和三代胰岛素均分别按速效、基础和预混分为3个组，共6组。以企业名加通用名为单元开展竞争，同组内各通用名产品公平竞争。同一企业同通用名不同商品名的产品视为1个竞价单元，应报价相同；同一企业不同通用名的产品视为2个竞价单元，可报不同价格。同代际预混胰岛素(指精蛋白锌预混)不同预混比例同组竞争，同一企业不同预混比例的产品视为1个竞价单元，应报价相同。对带预充笔的产品适当考虑差比价。

(二)医疗机构报量。医疗机构填报每个组内各厂牌通用名产品未来一年的需求量。
(三)中选规则。参考化学药品集中采购中选规则，由企业自主报价，同组内公平竞争，原则上采用差额中选的方法，多家中选。考虑不同代际间中选产品价格的协同性等因素，适当调高中选率，促进更多报价更适宜的企业中选。

(四)分量规则。

1.中选企业分类。将每个分组的中选企业，按报价由低到高分为A、B、C三类。报价较低的一半企业为A类，末位中选企业为C类，剩余企业为B类。如同一组内，同企业不同产品报价为最后2名时，中选产品均归为C类企业。

2.分配约定采购量.

第一步带基础量：第1名中选企业按医疗机构对其报量的100%带量，其它A类中选企业按报量的80%带量，B类中选企业按报量的80%带量，C类中选企业按报量的50%带量。

第二步分增量：医疗机构通过自主选择将C类中选企业报量的30%，作为增量分配给任意A类中选企业。对于未申选企业的报量，其80%由医疗机构自主选择将其分配给任意A类和B类企业，并且分配给A类企业的量应超过B类企业。为确保供应，当医疗机构选量超过每家企业供应中国市场最大产能的50%时，不再开放医疗机构选择该产品，医疗机构可继续选择其他中选企业的产品。

(五)采购周期。本次胰岛素集中带量采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。

五、政策和执行安排

(一)时间安排。2021年8月征求相关部门意见，9月启动相关工作，按相关程序产生中选结果。2022 年初执行。

(二)部门职责。工业和信息化部门开展胰岛素产能监测，掌握生产供应情况，强化生产企业供应保障。卫生健康部门指导医疗机构规范胰岛素临床使用，并对产品间替代使用加强指导和监测。市场监管部门对集采胰岛素价格进行监督，并对不正当竞争进行核查处置。药品监管部门通过“全覆盖”的检查方式，加强各中选生产企业胰岛素质量监管。

军委后勤保障部门加强军队医疗机构胰岛素集采报量、采购和使用情况的监督和管理。医疗保障部门负责集采工作的总体推进，并按相关规定执行医保资金预付和结余留用政策。

同时，加强对非中选产品使用监控，并将中选产品和非中选产品使用情况统一纳入结余留用考核。