Saphnelo的获批，标志着I型干扰素受体拮抗剂迎来首次监管批准，同时也是10多年来唯一批准用于SLE的“first-in-class”新疗法。
8月2日，阿斯利康宣布，其公司产品Saphnelo（anifrolumab-fnia）已获得美国FDA批准，用于治疗中度至重度系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。

Saphnelo是一种全人源单克隆抗体，与I型干扰素受体亚单位结合，阻断I型干扰素的活性。I型干扰素如IFN-α、IFN-β和IFN-κ是参与调节SLE炎症途径的细胞因子。大多数成人SLE患者的I型干扰素信号增加，将增加疾病活动性和严重程度。

此次FDA的批准是基于Saphnelo临床开发计划的疗效和安全性数据，包括两个TULIP III期试验和MUSE II期试验。在这些试验中，与安慰剂组相比，更多接受Saphnelo治疗的患者经历了包括皮肤和关节在内的整个器官系统疾病活动的减少，并实现了口服使用皮质类固醇（OCS）药物的持续减少。

阿斯利康表示，Saphnelo的获批，标志着I型干扰素受体拮抗剂迎来首次监管批准，同时也是10多年来唯一批准用于SLE的“first-in-class”新疗法。

红斑狼疮（Systemic lupus erythematosus，SLE）是一种自身免疫性疾病，其病症主要来源于人体免疫系统对自身健康组织的攻击，它是一种较为复杂的慢性疾病，会影响人体诸多器官，可引起一系列症状，包括疼痛、皮疹、疲劳、关节肿胀和发烧。超过50%的SLE患者会因疾病或现有治疗而导致永久性器官损伤，从而加重症状并增加死亡风险。

目前，全世界至少有500万人患有红斑狼疮，中国系统性红斑狼疮患病人群超过100万，患病率高居世界第二。随着诊治水平不断提高，患病后的10年生存率从1950年代的50%提升至目前的89% 。然而，10年以上的生存率出现明显拐点，25年至30年的生存率从89%骤降至30%。阿斯利康Saphnelo的获批，将为这一患病人群带来新希望。

参考资料：

[1]https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/saphnelo-approved-in-the-us-for-sle.html