多肽是由 2-100 个氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物。

从 20 世纪初到现在，人们从生物体内发现的多肽超过数万种，涉及激素、细胞生长、神经、生殖、免疫调节、肿瘤病变等诸多领域且具有广泛的生理活性。其分子大小介于小分子化药（MW<500）和大分子蛋白药（MW>10000）之间，均衡了化药和生物药的特性。

多肽药物作为一种新兴药物，目前全球已获批上市的品种远少于小分子化药，但已日益成为全球新药研发的热点之一，如辉瑞、默克、罗氏、礼来、诺华、赛诺菲、拜耳等大型跨国制药企业，纷纷通过收购或并购等形式加大对多肽药物的研发投入。

01 市场规模大幅增长

根据 QYResearch 统计：2015年-2019年，全球多肽药物市场年均复合增长率为8.2%；2020年，全球多肽市场规模约315亿美元，同比增长7.14%；预计2021年，全球多肽药物市场规模将达到358亿美元（约合人民币2318亿元）。

多肽药物在全球医药总市场的份额占比小，但其增长速度快，在全球的年复合增长率远高于化学药物和生物制品药物，市场规模的增速约为全球药物市场规模整体增速的2倍。

按这增速发展，多肽类药物销售规模在2027年有望超越500亿美元，市场潜力十分巨大！

02 八大重磅占据“半壁江山”

伴随着多肽市场迅速增长，多款年销数亿美元的重磅品种应运而生。

2020年，前8大品种中销售额合计超过180亿美元（约合人民币1277亿元），占全球多肽药物市场的58%，头部效应明显。

其中，产品包括：礼来的度拉糖肽，全年销量高达50.68亿美元，稳居榜首；诺和诺德的利拉鲁肽和索马鲁肽，在全球市场收获39.61亿美元、37.55亿美元，分别位列全球降糖药排名的第二、第三位；诺华的醋酸奥曲肽，全球销售收入近15亿美元，用于治疗肥大症及内分泌瘤。

利拉鲁肽，

一款GLP-1降糖药的新星。高效、低风险等革命性优势让其成为新时期GLP-1领域的宠儿。主要通过刺激胰岛素前体基因表达而合成胰岛素。

利拉鲁肽（商品名：诺和力）由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研制，于2010年在美国上市，2011年进入中国市场。利拉鲁肽自上市之日起，就成为了最畅销的GLP-1受体激动剂。

2020年全球销售额达39.61亿美元，在全球所有降糖药中排名第2位。此外，利拉鲁肽另一适应症也于2014年年底经FDA获批上市，成为唯一一个用于减肥的针剂，2019年用于减肥的销售额达13亿美元，同比增幅达到123%，未来增量可期。

利拉鲁肽入华后，销售收入均逐年上升。2020年样本医院终端销售2.80亿元人民币，相比2019年2.07亿元的年销额，同比增长34.93%。

如此增量下，国内仿制药企已逐渐开始发力。除原研诺和诺德，在国内布局利拉鲁肽注射液的企业包括：成都倍特（2018.10）、深圳翰宇（2019.11）、深圳健翔生物（2019.12），三者均以新4类化药报产，目前在评审阶段。

此外，原研利拉鲁肽的海外晶体专利已于2020年到期。在中国，原研诺和诺德关于利拉鲁肽的核心专利：CN 200510107588.1与CN 200610110898.3在2017年8月21日期届满失效。这或将是国内厂商打破原研市场垄断的良好契机。

多肽药物的研制难度大，壁垒高，欧美国家跨国制药巨头凭借资金投入与研发水平优势，垄断了市场上主要多肽药物超级品种。

不过在多肽药物仿制领域，国内一些专业多肽药物生产企业已经有较高的水平。比方说下面这些品种。

醋酸奥曲肽，

是一款8个氨基酸组成的环状多肽，适用于肢端肥大症、胃肠胰分泌肿瘤的药物，应用场景非常丰富。

1988年，全球第一款由诺华研发的醋酸奥曲肽注射液在美国上市。
为提高患者用药便利性，诺华于1998年推出注射用醋酸奥曲肽微球，将给药周期延长至4周，显著提高药物作用时间。由于良好的临床效果，奥曲肽微球上市后全球峰值销售额超过16亿美元，属于重磅炸弹品种。

2003年，“重磅炸弹”进入中国，由于价格高昂（是普通注射剂的百倍），奥曲肽微球的市场并没有被打开，仅占该品约10%的市场份额，国内表现平平。

至2018年，通过医保谈判，奥曲肽微球终于进入医保报销目录乙类范围，医保支付标准7911元(30mg/瓶)，5800元(20mg/瓶)，自此，市场开始慢慢扩量。

不过，国内支撑奥曲肽销量的仍为其注射剂型。
2020年数据，奥曲肽样本医院销售额6.85亿元，其中，醋酸奥曲肽注射液5.21亿元，约占76.1%的市场；奥曲肽微球1.17亿元，约占17.1%；注射用醋酸奥曲肽0.47亿元，约占6.8%。

（来源：米内数据库）

原研诺华仅凭醋酸奥曲肽注射液（1ml:100ug规格）便挑起奥曲肽超6成的销售额，引得一众国内厂商青睐，纷纷入局。

目前，国内获批生产醋酸奥曲肽注射液（18家）和注射用醋酸奥曲肽（7家）的国内企业共25家。上海上药、成都圣诺、恒康制药、Sun Pharmaceutical（5.2类）等8家企业已提交醋酸奥曲肽注射液的一致性评价补充申请，其中，恒康制药于2021年2月率先冲线，首家过评。

03 多肽研发渐趋本土化

考虑到，长链多肽研发难度大、合成工艺高，短肽品种也是国内药企打开市场的一个不错选择。

至今，国内先后实现了亮丙瑞林、比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，表明本土企业在多肽药物创制方面的良好发展势头。

国内部分获批上市的多肽品种详情

此外，部分多肽品种在国内的专利期已至（如：戈舍瑞林、利那洛肽均于2022年到期），本土药企的研发步伐有望进一步提速。

2014-2022年多肽药物重磅品种专利到期情况

据新思界产业研究中心发布的《2020-2024年多肽药物行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2015-2019年，我国多肽药物市场年均符合增长率为10.7%；2019年市场规模为795亿元，同比增长10.4%；预计2022年，我国多肽药物市场规模将突破“千亿元大关”。中国多肽药物市场增速高于全球市场平均增速，未来行业发展前景良好。