2021年7月19日，Nevro公司宣布，其专有的10 kHZ脊髓刺激（SCS）“Senza”系统，已获得美国FDA批准，用于治疗疼痛性糖尿病神经病变（PDN）引起的慢性疼痛。新闻稿指出，这是FDA批准的首款以PDN为适应症的脊髓刺激系统。该公司将根据本次批准，推出的名为“HFX”的PDN治疗相关产品。HFX代表了一种综合的治疗方案，包括Senza脊髓刺激系统，和治疗慢性疼痛的支持服务。目前获得的临床试验数据表明，相比传统医疗管理方案，HFX能够使PDN患者的疼痛平均缓解76%。

据世界卫生组织（WHO）估计，全球目前约有4.22亿成人糖尿病患者，其患病率（8.5%）在四十年间几乎翻了一番。糖尿病可能引起全身性损害，并对健康相关的生活质量产生深远影响，甚至可能危及生命。PDN是一种常见的糖尿病并发症，约20%的糖尿病患者会发生PDN。这是一种进行性、潜在使人衰弱的慢性神经性疼痛疾病，表现为疼痛和其他感觉迟钝，包括麻木、灼热或刺痛。

在2021年4月，Senza脊髓刺激系统随机对照的SENZA-PDN试验结果表明，它可以安全地为难治性PDN患者提供有效治疗。即使用10 kHZ的电刺激频率时，它能够向PDN患者（n=216）提供持续6个月以上的具有临床意义的显著疼痛缓解，与健康相关生活质量改善。试验结果已发表在JAMA Neurology上。

此外，在2021年6月举行的美国糖尿病协会（ADA）第81届科学会议上，Nevro公司公布了该试验的12个月随访结果和6个月交叉患者数据。公司还计划在同行评议期刊上公布这些结果，试验受试者将继续接受为期24个月的随访。

“此次美国FDA的批准为那些正与衰弱性疼痛作斗争，且无法通过现有疗法找到缓解方案的PDN患者，提供了一种经过验证的、突破性的新型脊髓刺激治疗选择。”Nevro主席、首席执行官兼总裁D. Keith Grossman博士表示。

参考资料:
[1] Nevro Announces FDA Approval of its 10 kHz High Frequency Spinal Cord Stimulation Therapy for Treatment of Chronic Pain Associated with Painful Diabetic Neuropathy (PDN). Retrieved July 19, 2021, from https://nevro.com/English/us/investors/investor-news/investor-news-details/2021/Nevro-Announces-FDA-Approval-of-its-10-kHz-High-Frequency-Spinal-Cord-Stimulation-Therapy-for-Treatment-of-Chronic-Pain-Associated-with-Painful-Diabetic-Neuropathy-PDN/default.aspx
[2] Petersen, E. (2020). Abstract #862608: Neuromodulation For Treatment of Painful Diabetic Neuropathy – A Multicenter Randomized Controlled Trial Comparing 10 Khz Spinal Cord Stimulation to Conventional Medical Management. Endocrine Practice, 26, 159–160. https://doi.org/10.1016/s1530-891x(20)39871-2