7月12日,诺诚健华/渤健宣布两家公司就BTK抑制剂奥布替尼达成许可及合作协议。根据协议条款,渤健将拥有奥布替尼在多发性硬化领域全球独家权利,以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利,诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利,以及某些自身免疫性疾病在中国(包括香港、澳门和台湾)的独家权利。
诺诚健华将获得1.25亿美元首付款,未来有资格获得最多8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。诺诚健华还将有资格因合作约定的任何产品潜在未来净销售额获得在百分之十几范围内从低至高的分层特许权使用费。交易的完成取决于反垄断法审查,包括美国1976年的Hart-Scott-Rodino (HSR) 反垄断改进法案,以及其他完成条件惯例。
奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障渗透能力的小分子BTK抑制剂,已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(R/R CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R SLL)、以及复发/难治套细胞淋巴瘤(R/R MCL) 两项适应症。
奥布替尼也正在开发用于自身免疫性疾病的治疗。奥布替尼可透过血脑屏障(BBB),在中枢神经系统实现高靶点占有率,具有抑制中枢神经系统中B细胞和髓样细胞的功能的潜力,有望为所有MS亚型的疾病进展提供有益的临床价值。针对疾病的进展,奥布替尼有望为 MS 患者提供新的治疗选择以延缓疾病进展。目前正在国内开展一项针对复发缓解型多发性硬化患者(RRMS)的全球II期临床研究。
渤健研发负责人Alfred Sandrock医学博士说:“考虑到 MS 的复杂性和慢性病特征,我们相信奥布替尼所具有的独特性,兼具高选择性和中枢神经系统(CNS)渗透性,与其他BTK抑制剂相比具有潜在的临床优势,30多年来,渤健一直是MS研究领域的领导者,目前也拥有领先的MS药物组合。我们专注于开发新一代疗法,希望可以改善进展型和复发型MS患者的治疗效果。”
诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“渤健是神经科学领域公认的领导者,我们相信本次交易有助于推进奥布替尼在多发性硬化领域的开发。考虑到奥布替尼治疗MS潜在的有效性和安全性,及其血脑屏障渗透性的优秀水平,我们对奥布替尼可用于治疗不同MS亚型患者的潜力感到非常激动。BTK抑制剂非常有潜力改变自身免疫性疾病治疗方式,尤其是MS。”
BTK是一种由人类 BTK 基因编码的酪氨酸激酶。BTK 在 B 细胞受体信号通道中起关键作用,导致 B 细胞增殖、存活、分化和细胞因子产生。BTK 在髓样细胞信号传导中也发挥着关键作用。能进入中枢神经系统(CNS)的 BTK 小分子抑制剂通过抑制外周和中枢神经系统中的 B 细胞和髓样细胞发挥作用。在表达BTK的髓样细胞中,CNS中的小胶质细胞被证明在多发性硬化中高水平表达BTK。
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