上半年，在6月初，渤健阿尔茨海默病药物Aduhelm在巨大争议中获得FDA批准，但还有许多其他开发者的重磅项目仍在等待该监管机构的决定。

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事实上，回顾一下Evaluate Vantage于1月份发布的2021年FDA将批准的10款潜在重磅项目发现【2021年这些“重磅炸弹”级药物将上市】，到2021年即将过半时，只有三款获得了批准。

除了Aduhelm之外，包括百时美施贵宝的Car-T疗法Abecma和Breyanzi，后者是百时美施贵宝通过收购新基获得，而对于新基投资者来说，这些决定似乎来得太晚了。

Ascendis长效生长激素transcon growth hormone根据处方药申请者付费法案（Pdufa）日期，FDA应在2021年6月25日做出决定，但该审查却遭遇延长三个月。这使得Axsome的AXS-05和Chemocentryx的avacopan成为下一批值得期待批准的重磅项目。

当然，受到监管机构决定等多重因素影响，Evaluate对获批项目的销售预测也在不断调整。今年已获批其他项目，现在被认为与年初Evaluate预测的重磅批准项目一样具有潜在价值，例如安进的Kras抑制剂Lumakras和Aurinia的Lupkynis。

截止目前，今年批准最具商业价值的项目中，Aduhelm位居榜首。该项目到2026年19亿美元销售额，因受到广泛争议比此前预测的49亿美元大幅缩水。尽管业界对该项目的真正有效性仍然存在担忧，但大多数分析者认为Aduhelm仍旧有望成为一款重磅炸弹项目。

因此，Aduhelm很可能成为2021年获批最重磅项目。尽管其他一些项目看起来同样具有很大潜力，例如，Argenx的FcRn抗体efgartigimod，预测到2026年销售额达到29亿美元，但该项目离监管决定还有很长的时间（12月17日），目前仅是对该类作用机制寄于极高期望而已。值得一提的是，今年1月，再鼎医药与Argenx达成独家授权合作，获得efgartigimod在大中华区的开发和商业化。

然而，也有一些项目现在看起来不太可能在今年获批上市。诺华尚未确认其对FDA对Leqvio的完整回应函作出回应，因此2021年FDA极不可能做出最终决定。

此外，FDA将如何看待珐博进的罗沙司他还有待观察；该公司最近承认提供了错误的数据，更改了用于分析罗沙司他在慢性肾脏病贫血患者的心脏安全性数据的参数，进一步引发了监管机构对该新型贫血项目安全性的怀疑。

还值得指出的是，诺和诺德的减肥新药Wegovy（每周一次的司美格鲁肽配方），于6月5日获得FDA批准，预计到2026年的销售额将达到24亿美元。因此，新产品的首次批准值得关注，但品牌延伸的巨大潜力同样不容忽视。