6月25日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）获悉，信达生物的两大创新药达伯舒和达攸同联合使用，正式获批用于晚期肝癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。此前，该联合疗法结果已于6月16日刊发于《柳叶刀·肿瘤学》。

肝癌是全球常见的消化系统恶性肿瘤，其中，中国肝癌患者占全球55%。肝癌的发病率和死亡率在我国恶性肿瘤中分别列第4位和第2位。肝癌具有早诊困难、进展迅速，预后较差等特征，我国肝癌患者总体5年生存率仅约12%。目前获批的晚期肝癌的一线治疗方案还是以靶向治疗和系统化疗为主，但肝癌对化疗药物不敏感，靶向药物单药治疗疗效有限。

达伯舒是在肿瘤免疫治疗领域备受关注的PD-1抑制剂，通过激活免疫细胞“杀死”癌细胞。达攸同是血管生成抑制剂，通过切断肿瘤的供血而“饿死”肿瘤，而两者联用发挥了协同作用。并且，两款药物均已纳入国家医保目录。

基于此，由中国科学院院士樊嘉牵头，将达伯舒联合达攸同用于晚期肝癌一线治疗的一项随机、对照、开放的多中心III期临床研究结果显示，相比传统标准靶向药物治疗，该联合治疗方案的中位总生存期（OS）尚未达到（传统标准靶向药物治疗10.4个月），死亡风险降低43%；中位无进展生存期（PFS）为4.6个月（传统标准靶向药物治疗为2.8个月），疾病进展风险降低44%。其中，信迪利单抗的中位治疗持续时间是7.0个月，贝伐珠单抗是6.6个月，而靶向治疗仅为3.5个月。这表明免疫联合组患者的依从性更好，更能够耐受持续治疗。（来源：中国科学报 张思玮）

相关论文信息：https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00252-7