▍来源/赛柏蓝
▍作者/遥望

今日起，新一轮医保目录调整正式开始，多款新药迎来国谈窗口期

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新一轮国谈，多款新药有望纳入

昨日傍晚，国家医保局发布正式版《2021年国家医保药品目录调整工作方案》、《2021年国家医保药品目录调整申报指南》宣布，7月1日起，将开通网上申报系统，符合条件的药企可以开始相关申报工作。

今年是医保局实施申报制以来的第二年。和往年一样，今年的国家药品目录调整分为准备(2021年6-7月)、申报(2021年7-8月)、专家评审(2021年8-9月)、谈判(2021年9-10月)、公布结果(2021年10-11月)5个阶段。

根据国家医保局的官网消息，此次医保目录调整工作将于年底前完成，力争明年1月开始落地执行。

在每年的医保目录调整阶段，有望新纳入目录范围的药品尤受业内瞩目。

根据调整工作方案的规定，符合以下四类情况的药品，可以纳入2021年药品目录评审范围。

1、2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2、2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。

3、与新冠肺炎相关的呼吸系统疾病治疗用药。

4、纳入《国家基本药物目录(2018年版)》的药品。符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为2021年6月30日。

由于上一轮医保目录调整纳入的创新药品最后的上市时限是8月17日，根据微信公众号新浪医药的不完全统计，2020年8月17日至2021年6月30日间，预计约40个获批上市或新增适应症的创新药有望进入新一轮的医保谈判中。

如仅6月下旬就通过优先审评审批程序批准了复星凯特阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、和记黄埔1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）、豪森药业1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）、海正药业1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美）、江苏艾迪1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德）等上市。

另据光大证券的统计，可能纳入国谈的重点品种有——3款PARP抑制剂：百济神州的帕米帕利、恒瑞医药的氟唑帕利、再鼎医药的尼拉帕利；3款肺癌小分子靶向药：贝达药业的埃克替尼、艾力斯的伏美替尼、贝达药业的恩沙替尼；5款其他瘤种小分子靶向药：泽璟制药的多纳非尼、正大天晴的安罗替尼、和记黄埔的索凡替尼、恒瑞医药的阿帕替尼、诺诚健华的奥布替尼；2款新型抗体药物：荣昌生物的纬迪西妥单抗、荣昌生物的泰它西普；特色治疗领域：盟科药业的康替唑胺、海思科的环泊酚、我武生物的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂。

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PD-1或围绕新适应症继续展开价格战

除新上市药品外，围绕新适应症的医保准入资质也是业内关注的亮点。

目前四款国产PD-1均已经在医保目录中。

通过2019年的医保谈判，信达生物的信迪利单抗成为首个进入医保目录的PD-1药物，纳入医保的适应症为治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

在2020年12月的价格谈判中：恒瑞医药卡瑞利珠单抗价格降幅达到85%，肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部进入医保；百济神州替雷利珠单抗价格降幅达到80%，经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌两项适应症纳入医保支付；君实生物特瑞普利单抗价格降幅超70%，是新版目录中唯一用于黑色素瘤治疗的PD-1产品。

有分析指出，按照医保报销70%-80%来计算，三家PD-1产品年度治疗费用的支付范围在0.9-2.2万元左右。加上年支付价格约为2.9万元的信达医药信迪利单抗，PD-1产品正式进入万元时代。

据赛柏蓝梳理，除了信迪利单抗的医保报销将于2021年12月31日到期外，其余3款国产PD-1的医保报销时期一直持续到2022年12月31日。

截至目前，据新浪医药统计，四家国产PD-1均在新的适应症上有所斩获。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗：2021年6月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2021年4月获批用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；

信达生物信迪利单抗：2021年6月获批联合吉西他滨(健择)和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；2021年2月获批联合力比泰和铂类化疗一线治疗非鳞状NSCLC；

君实生物特瑞普利单抗：2021年4月获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；2021年2月获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的治疗；

百济神州替雷利珠单抗：2021年1月获批联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌。

集结了大型药企与生物创新药企的PD-1领域，会否在新一轮的医保调整中继续刷新底价值得关注。

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续约、调出、调整支付范围亦受关注

除了可能调入的药品外，调出药品、调整相应品种的支付范围也是医保腾笼换鸟、实现医保基金整体平稳的重要措施。

根据调整工作方案的规定，调出目录的药品范围有：

（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品。
（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑2016年1月1日前进入目录，且于2016年1月1日至2021年6月30日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。

调整支付标准药品的范围有：

(1)处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付标准的谈判药品。
(2)企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。
(3)与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。

去年国家医保局首次尝试对目录内药品进行降价谈判，评审专家按程序遴选了价格或费用偏高、基金占用较多（年销售金额均超过10亿元）的14种独家药品进行降价谈判，最终14种药品均谈判成功并保留在目录内，平均降价43.46%，树立了原目录内药品也需不断提升经济性的鲜明导向。

今年，符合上述调整支付标准条件的品种可能进一步面临降价。

另外，已经在医保目录内即将到期的谈判药品还将面临续约的问题——这些药品也是调整医保支付标准的重点品种。

比如，今年的目录调整就会涉及2017年和2019年的谈判品种续约问题。

具体来看，2019年共有150个品种参与医保谈判，合计谈成97个，平均降价幅度51.2%。其中119个品种为新增谈判品种，其中70个谈判成功，平均降价幅度60.7%。31个为2017年的续约品种，27个续约谈判成功，续约品种平均降价26.4%。

据医药经济报统计，涉及的药品包括——丽珠的PPI抑制剂艾普拉唑，糖尿病用药达格列净、恩格列净、卡格列净，吉利德的抗丙肝神药索磷布韦维帕他韦，抗肿瘤药帕妥珠单抗、阿来替尼、奥拉帕利，以及信迪利单抗、吡咯替尼、呋喹替尼等国产创新药。

首次谈判降价50%以上，续约谈判至少再降价20%，是符合业内一般预期的平均降幅。

据统计，2018年以来，国家医保局连续三年调整医保药品目录，共纳入433种新药、好药，233个谈判准入药品价格平均降幅超50%。

至于究竟多少新药能进入医保目录，国家医保局也在文件解读中表示，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录。在今年的调整中，将继续严格把握有关标准、条件，也请社会和申报企业保持合理预期。